Dettagli:

Nome:Ommunal - Bb 30cps 3,5mg
Codice Ministeriale:036403044
Principio attivo:Lisato Batterico Polivalente
Codice ATC:J07AX
Fascia:C
Prezzo:19.5
Glutine:Senza glutine
Produttore:Angelini Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OMMUNAL

Formulazioni

Ommunal - Ad 30cps 7mg
Ommunal - Bb 30cps 3,5mg
Ommunal - Bb 30bust 3,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Adulti capsule rigide: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcuspyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri). Bambini capsule rigide: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri). Bambini granulato per sospensione orale: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae essp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguin is (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri).

Eccipienti

Capsule rigide: amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171),indigotina (E132). Granulato per sospensione orale: amido di mais pre gelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

Indicazioni

>>Adulti. Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto puo' contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensita' degli episodi infettivi. Bambini: profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'eta'. Il prodotto puo' ridurre il numero e l'intensita' degli episodi infettivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore a 1 anno; malattie autoimmuni; infezioni intestinali acute.

Posologia

Adulti: una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi. Bambini: stessa modalita' di somministrazione degli adulti, poiche' il farmaci contiene la meta'della dose del farmaco per adulti. Per i bambini che hanno difficolta ' di deglutizione, e' disponibile il farmaco bambini granulato per sospensione orale, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qualcaso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere ev itata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, il medicinale adulti/bambini non deve essere assuntoulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Il farmaco non e ' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita'.

Interazioni

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamentocon il farmaco e l'inizio della somministrazione di un vaccino. Il tr attamento con immunosoppressori puo' influenzare l'efficacia del medicinale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse per il medicinale sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del Sistema Immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie Respiratorie,Toraciche e Mediastiniche. Comune: tosse; non comune: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale; non nota: vomi to, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria; non nota: angioedema. Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: brividi, piressia. In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamentodeve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento d eve essere interrotto poiche' potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con il medicinale. Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema. A fronte di oltre 500 milioni di unita' di farmaco prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necroticatossica (TEN) e' stato riportato in un bambino. La relazione con l'as sunzione di OMMUNAL e' stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso. In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati e' stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, e' da evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non essendo stati eseguitistudi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauz ionale e' preferibile evitare l'uso del prodotto. Gli studi sugli animali non mostrano effetti del farmaco sull'indice di fertilita'.