Dettagli:

Nome:Omeprazolo Sandoz Bv - Inf 5fl
Codice Ministeriale:038187023
Principio attivo:Omeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC01
Fascia:H
Prezzo:31.41
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OMEPRAZOLO SANDOZ BV 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Omeprazolo Sandoz Bv - Inf 40mg
Omeprazolo Sandoz Bv - Inf 5fl

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Omeprazolo.

Eccipienti

Disodio edetato, sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Indicazioni

Omeprazolo per uso endovenoso e' indicato come alternativa alla terapia orale per le seguenti indicazioni. Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamentodelle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastrich e; eradicazione di Helicobacterpylori (H. pylori) nell'ulcera peptica,in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; omeprazolo, come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Posologia

Alternativa alla terapia orale: l'uso di omeprazolo 40 mg una volta algiorno e' raccomandato nei pazienti per i quali la somministrazione p er via orale e' inadeguata. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata di omeprazolo per via endovenosa e' 60 mg al giorno. Possono essere necessarie dosi giornaliere maggiori, quindi la dose deve essere adattata individualmente. Quando il dosaggio eccede i 60 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Omeprazolo deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg puo' essere sufficiente. Anziani (> 65 anni): nei pazienti anziani non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: l'esperienzasull'uso di Omeprazolo per via endovenosa nei bambini e' limitata.

Conservazione

Polvere per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Mantenere i flaconcini nella confezione esterna per proteggerli dalla luce.

Avvertenze

In presenza di sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e'raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa pr otonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina Bi 2 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o allafine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenz iale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinicadi questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Il tratta mento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumentodel rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobac ter. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casiper un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di i pomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapiacon digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad ese mpio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali lineeguida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di v itamina D e calcio. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazientidevono essere tenuti sotto regolare controllo. Questo prodotto medici nale e' sostanzialmente privo di sodio.

Interazioni

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimentodi principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfi navir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e'controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 4 0% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo(40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in v olontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione diatazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compen sato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzionedi circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattament o concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti saniha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digoss ina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5)quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando c lopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, ilmetabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi d al CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontar i sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metabolitiattivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, sesi rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si racc omanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (comeclaritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somm inistrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata a omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungotermine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S.Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli si erici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione conla dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sotto ripo rtati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazionidi ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafi lattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori deglienzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insuffi cienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Compromissione visiva irreversibile e'stata riportata in alcuni casi isolati riguardanti pazienti gravement e malati trattati con omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente a dosi elevate, ma non e' stata stabilita alcuna relazione di causalita' col farmaco.

Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.