Dettagli:

Nome:Omeprazolo Ranb - 14cps 20mg
Codice Ministeriale:040880039
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:5.63
Rimborso:5.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA

Formulazioni

Omeprazolo Ranb - 14cps 20mg
Omeprazolo Ranb - Fl 14cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Omeprazolo 20 mg.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: mannitolo, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, disodio idrogeno fosfato diidrato, sodio laurilsolfato, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato, macrogol 400, magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, ferro ossido rosso (E172), ferro ossidonero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inc hiostro di stampa (contenente shellac, glicole propilenico, ferro ossido nero, potassio idrossido).

Indicazioni

>>Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore a 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, inassociazione a terapia antibiotica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti; l'omeprazolo come altri inibitori della p ompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Posologia

>>Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamentoprolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg un a volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazionesi ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel c aso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulceragastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la c icatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana,o 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazo lo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg emetronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre vol te al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente allealtre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90 % dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. >>Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Bambini >= 1 anno di eta' (10-20 kg): 10 mg una volta al giorno. La dose pu? essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario; >= 2 anni di eta' (>20 kg): 20 mg una volta al giorno. La dose pu? essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha un durata di 2-4 settimane.Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, i l paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. >>Bambinied adolescenti di eta' >= 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale c ausata da H. pylori. Peso (15-30 kg) associazione con due antibiotici:10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana; peso 31-40 kg associazione con due antibiot ici: 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana; peso>40 kg associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 1 g e cl aritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica: 10-20 mg puo' essere sufficiente. Anziani (> 65 anni): non e'necessario modificare il dosaggio. Si raccomanda di prendere le capsu le al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire e per i bambini che possonobere o deglutire cibi semisolidi: i pazienti possono aprire la capsul a e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (oentro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di b erla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25. C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: conservare a temperatura inferiore a 25. C, nel contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (per esempio una significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematem esi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa, poiche' il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompaprotonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e di u n inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg diritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. L'omepraz olo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. L'omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Come precauzione, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel. Alcuni bambini affetti da patologie cronichepossono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Omeprazolo contiene lattosio. Il trattamento con inibit ori della pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Interazioni

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimentodi principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfi navir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La co-somministrazione di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta algiorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha det erminato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con om eprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg al giorno) e' stato somministratoper 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati ins ieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrele' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogr el e omeprazolo sono stati somministrati insieme. Quando clopidogrel eomeprazolo sono stati somministrati insieme si e' avuta una diminuzio ne del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, probabilmente guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi di osservazione e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principiattivi metabolizzati dal CYP2C19: l'omeprazolo e' un moderato inibito re del CYP2C19, suo principale enzima metabolizzante. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali medicinali sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: l'omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metabolitiattivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, sesi rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si racc omanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo non noto. Saquinavir: la co- somministrazione di omeprazolo e saquinavir/ritonavir hadeterminato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a ci rca il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la co-somministrazione di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. Occorre aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, la dose di tacrolimus deveessere aggiustata. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmaco cinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' l'omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori delCYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi noti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed Erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazionecon la dose. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono classificat i in base alla frequenza e alla Classificazione Sistemica Organica (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; molto raro: ipoma gnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'o cchio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchez za delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non commune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine che riguardano gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita.

Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolopuo' essere usato durante la gravidanza. L'omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.