Omeprazolo My - Fl 14cps 20mg
Dettagli:
Nome:Omeprazolo My - Fl 14cps 20mgCodice Ministeriale:037873078
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:11.94
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo.
Principi attivi
Omeprazolo.
Eccipienti
>>Capsula: Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), Ipromellosa, Emulsione di dimeticone (contenente propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, glicol polietilene sorbitan monolaurato, octilfenossi-polietossi-etanolo e glicole propilenico), Polisorbato 80, Mannitolo, Monogliceridi diacetilati, Talco, Copolimero acido metacrilico acrilato di etile (1:1), Trietil-citrato, Stearoil-macrogolgliceridi. >>Involucro: Gelatina, Titanio diossido (E171). Inchiostro nero: Gomma laccaFerro ossidonero (E172).
Indicazioni
Trattamento e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcere peptiche associate, in combinazione con appropriati regimi antibatterici; trattamento e prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche benigne; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS. La prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS e' limitata ai pazienti con precedente anamnesi di queste condizioni; sindrome di Zollinger-Ellison.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Uso contemporaneo di erba di S. Giovanni/iperico o atazanavir solfato. Una terapia combinata con claritromicina non deve essere impiegata nei pazienti con compromissione epatica.
Posologia
Esofagite da reflusso. Trattamento dell'esofagite da reflusso. La doseabituale e' 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' d i 4-8 settimane. In casi gravi o in caso di recidive , la dose di omeprazolo puo' essere aumentata fino a 40 mg una volta la giorno. Trattamento di mantenimento dell'esofagite da reflusso per la prevenzione delle recidive. La dose abituale varia da 10 e 20 mg in base alla risposta clinica. Bambini di eta' superiore ai due anni e adolescenti con grave esofagite da reflusso: poiche' l'esperienza clinica nei bambini e' limitata, l'omeprazolo deve essere impiegato solo nei bambini con grave esofagite da reflusso resistente ad altre misure terapeutiche e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra ospedaliero. La costante misurazione del pH e la genotipizzazione (riguardo allo stato del CYP 2C19) puo' essere svolta, quando appropriato, per determinare il regime terapeutico ottimale. Deve essere utilizzata la seguente dose (equivalente a circa 1 mg/kg/giorno): Peso da 10 kg a 20 kg: 10 mg/giorno;peso maggiore di 20 kg: 20 mg/giorno. La durata del trattamento varia di solito da 4 a 8 settimane e non deve superare le 12 settimane a ca usa della mancanza di dati sull'utilizzo a lungo termine in questo gruppo di eta'. Terapia di eradicazione. Pazienti con ulcere peptiche dovute ad infezione da Helicobacter pylori ricevono una terapia di eradicazione con appropriate combinazioni di antibiotici a dosi adeguate. Laselezione di un regime deve essere basato sulle linee guida terapeuti che e sui relativi particolari del paziente. E' stato utilizzato l'omeprazolo 20 mg piu' 2 antibiotici due volte al giorno per 1 settimana, per es omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg tutti due volte al giorno: omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg tutti due volte al giorno. Per evitare lo sviluppo di resistenza, la durata del trattamento non deve essere ridotta. Una terapia combinata che includa il metronidazolo non deve essere considerata come prima scelta a causa del potenziale carcinogenico del metronidazolo e, se utilizzato, il trattamento deve essere limitato a meno di 10 giorni. Nei pazienti con ulcere attive si puo' considerare un'estensione della terapia con omeprazolo in monoterapia. Ulcere duodenali e gastriche: l'omeprazolo in monoterapia e' solo per l'utilizzo se la terapia di eradicazione non e' indicata o non ha avuto successo (es. ulcere che sono ancora attive dopo adeguato regime di eradicazione).Trattamento delle ulcere duodenali. La dose abituale e' 20 mg una vol ta al giorno. La durata del trattamento e' 2-4 settimane. Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali: 10 mg una volta al giorno. Trattamento delle ulcere gastriche benigne: la dose abituale e' 20 mg una volta la giorno. La durata del trattamento e' 4-8 settimane. In casi gravi e in casi di recidive di ulcere gastriche e duodenali la dose di omeprazolo puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS: la dose abituale e' 20 mg al giorno. La durata del trattamento e' da 4 a 8 settimane. Trattamento dimantenimento delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS per la prevenzione delle recidive nei pazienti con anamnesi di queste con dizioni: la dose abituale e' 20 mg al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose deve essere adattata individualmente e continuata sottouna supervisione specialistica fino a quando clinicamente indicato. L a dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. Le dosi superiori agli 80 mg al giorno devono essere divise e somministrate due volte al giorno. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, il trattamento non e' soggetto a un limite di tempo. Anziani. Non e' richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. Bambini. Omeprazolo non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Funzionalita' renale compromessa. L'aggiustamento della dose non e' richiesto in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Funzionalita' epatica compromessa. Poiche' la biodisponibilita' e l'emivita possono aumentare nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica,potrebbe essere necessario aggiustare la dose con una dose giornalier a massima di 20 mg. Modo di somministrazione. Le capsule devono essereingoiate intere con sufficiente liquido. Le capsule non devono essere masticate o triturate. Nei pazienti con difficolta' di deglutizione, le capsule possono essere aperte e il contenuto ingoiato da solo o sospeso in una piccola quantita' di succo di frutta o yogurt dopo aver mescolato leggermente.
Conservazione
Flaconi di HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso. Blister di alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
Prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti malati di ulcera peptica, lo status di Helicobacter pylori deve essere determinato se rilevante. Nei pazienti positivi a Helicobacter pylori, l'obiettivo primario,laddove possibile, deve essere l'eliminazione del batterio tramite un a terapia di eradicazione. Se si sospetta un'ulcera gastrica, si deve escludere la possibilita' di un tumore maligno prima di iniziare trattamento con l'omeprazolo, poiche' il trattamento puo' attenuare i sintomi e ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata per via endoscopica. Per garantire una migliore efficacia del trattamento delle ulcere correlate ai FANS, si deve fortemente considerare l'interruzione dell'agente causativo. Il trattamento dimantenimento delle ulcere associate all'assunzione di FANS deve esser e limitato ai pazienti con una precedente anamnesi di lesioni gastroduodenali. Rischio di infezioni gastrointestinali (GI): la diminuzione dell'acidita' gastrica aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinaliantiacidi porta a un rischio leggermente aumentato di infezioni gastr ointestinali, quali Salmonella e Campylobacter. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, i valori degli enzimi epaticidevono essere controllati periodicamente durante il trattamento con o meprazolo. Durante il trattamento combinato si deve prestare cautela nei pazienti con disfunzione renale o epatica. L'utilizzo con la claritromicina e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica. Reazioni agli eccipienti: questo medicinale contiene saccarosio e i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo prodotto contiene paraidrossibenzoati e puo' causare reazioni allergiche (eventualmente tardive). Durata della terapia: a causa dei limitati dati sulla sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di unanno, un regolare monitoraggio del trattamento e una accurata valutaz ione rischio/beneficio devono essere eseguite nell'utilizzo a lungo termine che supera 1 anno. Potenziali interazioni (si consiglia il monitoraggio dei livelli ematici): durante regimi concomitanti con omeprazolo e altri medicinali (per le ulcere correlate ai FANS o per una terapia di eradicazione) si deve prestare cautela quando si somministrano ulteriori medicinali poiche' si possono verificare delle interazioni. Questo e' particolarmente importante con i medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico come la warfarina e la fenitoina. I livelli di questi devono essere misurati, in quanto potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. I livelli di ciclosporina possono aumentare e quindi i livelli plasmatici devono essere monitorati. Monitoraggio della vista e dell'udito: sebbene non noti con l'omeprazolo per via orale, sono stati riportati cecita' e sordita' con la forma iniettabile; pertanto, in pazienti gravemente malati, si raccomanda il monitoraggiodella vista e dell'udito.
Interazioni
Uso concomitante controindicato. A causa di una potenziale riduzione clinicamente significativa delle concentrazioni plasmatiche dell'omeprazolo, l'erba di S. Giovanni/iperico non deve essere utilizzata contemporaneamente all'omeprazolo. A causa della riduzione dei livelli di esposizione di atazanavir solfato, atazanavir non deve essere somministrato contemporaneamente all'omeprazolo. A causa dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'omeprazolo e della claritromicina durante la somministrazione concomitante, la terapia di combinazione con la claritromicina non deve essere utilizzata nei pazienti con compromissioneepatica Citocromo P450: l'omeprazolo e' metabolizzato nel fegato attr averso le isoforme del citocromo P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoina idrossilasi) e inibisce gli enzimi della sottofamiglia CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9) e puo' ritardare l'eliminazione di altri principi attivi metabolizzati da questi enzimi. Questo e' stato osservato per la fenitoina e la warfarina e per le benzodiazepine, quali diazepam, triazolam e flurazepam. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei pazienti che assumono warfarina o fenitoina e puo' essere necessaria una riduzione della dose di warfarina o di fenitoina. Altri principi attiviche possono essere influenzati sono l'esabarbitale, il citalopram, l' imipramina e la clomipramina. L'omeprazolo puo' inibire il metabolismoepatico del disulfiram con alcuni casi probabilmente collegati alla r igidita' muscolare riportata. Aumento delle concentrazioni plasmatiche: ci sono dati contraddittori sull'interazione dell'omeprazolo con la ciclosporina. Pertanto, i livelli plasmatici della ciclosporina devonoessere monitorati in quei pazienti trattati con l'omeprazolo, poiche' e' possibile un aumento dei livelli di ciclosporine. Aumento dell'ass orbimento: il trattamento contemporaneo con omeprazolo e digossina in soggetti sani ha portato a un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina come conseguenza dell'incremento del pH gastrico. Diminuzione dell'assorbimento: a causa della diminuzione dell'acidita' intragastrica, l'assorbimento del ketoconazolo o dell'itraconazolo puo' essere ridotto durante il trattamento con l'omeprazolo. L'omeprazolo puo' ridurre l'assorbimento orale della vitamina B12. Questo deve essereconsiderato nei pazienti con livelli basali bassi sottoposti a un tra ttamento a lungo termine con l'omeprazolo. Non vi sono evidenze di un'interazione dell'omeprazolo con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina,budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiac idi. L'assorbimento dell'omeprazolo non e' influenzato dall'alcool.
Effetti indesiderati
Le seguenti definizioni si applicano all'incidenza degli effetti indesiderati: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1,000, <1/100) Raro (>=1/10,000, <1/1,000) Molto raro (<1/10,000 comprese segnalazioni isolate) Alcune delle reazioni comuni quali sonnolenza, insonnia, vertigini e cefalea, sintomi GI, migliorano durante la terapia continuata. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia ipocromica, microcitica nei bambini; Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: orticaria, febbre, angioedema, broncocostrizione, shock anafilattico, vasculite allergica e febbre. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza/torpore, insonnia, vertigini, cefalea;Raro: parestesia, senso di testa vuota, confusione mentale e allucina zioni (prevalentemente in pazienti gravemente malati o anziani); Moltoraro: agitazione e depressione (prevalentemente in pazienti gravement e malati o anziani). >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi compresa visione offuscata, perdita dell'acutezza visiva e/o campovisivo ridotto, cecita'. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. N on comune: tinnito, sordita'. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stipsi, flatulenza (con possibile dolore addominale), nausea evomito; Non comune: disturbi del gusto; Raro: colorazione marrone-ner a della lingua durante la concomitante somministrazione di claritromicina, cisti benigna della ghiandola fundica; Molto raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi, pancreatite. >>Patologie epatobiliari.Non comune: aumento dei valori degli enzimi epatici; Molto raro: epat ite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con malattia epatica grave preesistente. >>Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzioni cutanee, alop ecia, eritema multiforme, fotosensibilita' e aumentata sudorazione; Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, mialgia e dolore articolare. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. >>Altri effetti avversi. Non comune: edema periferico; Molto raro: iponatriemia, ginecomastia.
Gravidanza e allattamento
L'utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'attenta valutazione rischio-beneficio. Limitati studi epidemiologici non indicano alcun effetto avverso sulla gravidanza o aumenti della percentualegenerale di malformazione, ma non ci sono informazioni relative ad an omalie individuali. Nei ratti, l'omeprazolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte. La concentrazione di omeprazolo nel latte materno umano raggiunge approssimativamente il 6% della concentrazione plasmatica massima nella madre, ma non e' noto se questo puo' influire sul bambino.