Dettagli:

Nome:Omeprazolo Eg - 14cps 10mg
Codice Ministeriale:038965024
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:3.09
Rimborso:3.09
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OMEPRAZOLO EUROGENERICI

Formulazioni

Omeprazolo Eg - 14cps 10mg
Omeprazolo Eg - Fl 14cps 10mg
Omeprazolo Eg - 14cps 20mg
Omeprazolo Eg - Fl 14cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Omeprazolo.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: sfere di zucchero (costituite di amido di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato, sodio fosfato dibasico anidro, mannitolo (E421), ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico - etile acrilato copolimero. Involucro della capsula. Capsule da 10 e 20 mg: gelatina, giallo chinolina lacca di alluminio (E104), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidivedi ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori' (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo>= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintoma tico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori', in associazione a terapia antibiotica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Posologia

>>Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno. La cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Ulcera duodenale scarsamente responsiva: 40 mg una volta al giornoche consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro s ettimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, aumentare la dose a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. La cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Ulcera gastricascarsamente responsiva: 40 mg una volta al giorno, che consente gener almente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: per l'eradicazione dell' H.pilori, basare la selezione degli antibiotici sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e intraprendere la terapia in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. Omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno peruna settimana, o omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alterna tiva 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o omeprazolo 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg otinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. P er ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: 20 mg una volta al giorno. La cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore): 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. La cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Esofagite grave: 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane.Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicat rizzata: 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, prendere in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulterioriindagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: dattare il dosaggio individualmente e il trattamento proseguito fino a quando cl inicamente indicato 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Suddividere dosaggigiornalieri superiori a 80 mg, in due somministrazioni giornaliere. > >Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Eta' >= 1 anno (10 -20 kg): 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Eta' >= 2 anni (>20 kg): 20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro- esofageo: iI trattamento ha un durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, sottoporre il paziente ad ulteriori accertamenti. >>Bambini ed adolescenti di eta' superiore ai 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori. Peso 15 - 30 kg. Associazione con due antibiotici: omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. Peso 31 - 40 kg. Associazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. Peso > 40 kg. Associazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica: una dose giornaliera di 10-20 mg puo' essere sufficiente. Anziani (> 65 anni): non e' necessario modificare il dosaggio. Si raccomanda di prendere le capsule al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare le capsule o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. Informare i pazienti che in questi casi ladispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister OPA/AL/PVC-Al: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Flacone in HDPE: tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co- somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapiea lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la p otenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza cllnica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Omeprazolo contiene lattosio. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali daSalmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termi ne, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, ipazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Rischio di fr atture dell'anca, polso e colonna vertebrale: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati ad elevate dosi e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di risc hio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi inizialmente si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Interazioni

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimentodi principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfi navir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e'controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 4 0% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo(40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in v olontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione diatazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compen sato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzionedi circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattament o concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti saniha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossi na. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati cosomministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e cimici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principiattivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il me tabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se sirende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccoma nda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, i l dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiche' omeprazolo e' metaboli'zzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cllniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione/shock Anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruz ione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita.

Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.