Dettagli:

Nome:Omeprazolo Doc - 14cps 10mg
Codice Ministeriale:038082020
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:3.09
Rimborso:3.09
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Omeprazolo Doc - 14cps 10mg
Omeprazolo Doc - 14cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore della pompa protonica.

Indicazioni

Ulcere duodenali; ulcere gastriche benigne; esofagite da reflusso; trattamento di mantenimento dell'esofagite da reflusso per prevenire la ricaduta; trattamento sintomatico del reflusso gastroesofageo; sindrome di Zollinger-Ellison; ulcere gastriche e duodenali correlate al trattamento con i FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei); trattamento di mantenimento per prevenire la ricaduta delle ulcere gastriche e duodenali correlate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); in associazione con antibatterici utilizzati con appropriati regimi terapeutici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcere peptiche associate ad Helicobacter pylori.

Controindicazioni / effetti secondari

L'omeprazolo e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La terapia in associazione alla claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con funzione epatica compromessa. L'omeprazolo e' controindicato in pazienti che assumono atazanavir.

Posologia

Ulcere duodenali: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 2-4 settimane. Trattamento di mantenimento: nel trattamento di mantenimento per la prevenzione della ricaduta delle ulcere duodenali che non rispondono all'eradicazione dell'Helicobacter pylori il trattamento deve essere personalizzato in funzione della risposta clinica. La dose abituale e' di 20 mg al giorno. Per alcuni pazienti possono essere sufficienti 10 mg. Ulcere gastriche benigne: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-(6)-8 settimane. Esofagite da reflusso: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Nota: in casi isolati di ulcere duodenali, ulcere gastriche benigne e esofagite da reflusso la dose di omeprazolo puo' essere aumentata a 40 mg di omeprazolo una volta al giorno. Le ulcere gastriche e duodenali possono essere trattate con omeprazolo in monoterapia solo se la terapia di eradicazione non e' indicata o se non ha avuto successo. Bambini sopra i 2 anni e adolescenti con grave esofagite da reflusso: l'esperienza clinica nei bambini e' limitata. L'omeprazolo deve essere utilizzato solo nei bambini con grave esofagite da reflusso resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra ospedaliero. La misurazione continua del pH e l'analisi del genotipo (riguardante lo stato del CYP 2C19) possono essere condotte se ritenute appropriate per ottenere una risposta terapeutica ottimale. Deve essere utilizzato il seguente dosaggio (equivalente a circa 1 mg/kg/giorno): peso da 10 kg a 20 kg: 10 mg/giorno, peso superiore a 20 kg: 20 mg/giorno. La durata del trattamento e' abitualmente di 4 o 8 settimane e non deve superare le 12 settimane a causa della mancanza di dati sull'uso a lungo termine in questo gruppo d'eta'. Trattamento di mantenimento dell'esofagite da reflusso per prevenire la ricaduta: la dose abituale e' di 10 o 20 mg in funzione della risposta clinica. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose deve essere aggiustata individualmente e la somministrazione deve essere continuata sotto la supervisione di uno specialista fino a quando indicato dal punto di vista clinico. La dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata 2 volte al giorno. In pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il trattamento non e' soggetto a limiti temporali. Trattamento di ulcere duodenali e gastriche correlate all'uso di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei: la dose abituale e' di 20 mg al giorno. La durata del trattamento va dalle 4 alle 8 settimane. Trattamento di mantenimento delle ulcere gastriche e duodenali correlate ai FANS per prevenire la ricaduta: la dose abituale e' di 20 mg al giorno. Trattamento sintomatico del reflusso gastroesofageo: la dose abituale e' di 10 o 20 mg in funzione della risposta clinica. La durata del trattamento e' di 2 o di 4 settimane. Se il paziente non manifesta nessun miglioramento dei sintomi dopo 2 settimane di trattamento, devono essere eseguiti ulteriori esami. Terapia di eradicazione: nei pazienti con ulcere peptiche dovute ad infezione da Helicobacter pylori deve essere istituita una terapia di eradicazione con un'appropriata associazione di antibiotici e un adeguato regime di dosaggio. La scelta di un adeguato regime deve essere effettuata sulla base della tollerabilita' del paziente e delle linee guida terapeutiche. Sono state testate le seguenti associazioni: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, tutti 2 volte al giorno; omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg, tutti 2 volte al giorno. La durata del trattamento per l'eradicazione e' di 1 settimana. Per evitare che si sviluppi resistenza, la durata del trattamento non deve essere ridotta. In pazienti con ulcere attive il trattamento con l'omeprazolo in monoterapia puo' essere prolungato, in accordo con la posologia e la durata del trattamento sopra descritti. Quando si deve scegliere la terapia di associazione appropriata, va tenuta in considerazione la linea guida ufficiale locale riguardante la resistenza batterica, la durata del trattamento (generalmente 7 giorni, ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il metronidazolo non deve essere considerato di prima scelta a causa delle proprieta' mutageniche e carcinogeniche emerse dagli studi sugli animali. Popolazioni speciali: anziani: l'aggiustamento della dose non e' richiesto negli anziani. Bambini: l'omeprazolo non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Funzione renale compromessa: l'aggiustamento della dose non e' richiesto nei pazienti con funzione renale compromessa. Funzione epatica compromessa: in pazienti con funzione epatica compromessa la dose deve essere ridotta. La dose massima giornaliera e' di 20 mg. Metodo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio 1 bicchiere d'acqua) prima di un pasto (per esempio colazione o cena) a stomaco vuoto. Le capsule non devono essere masticate o rotte. Per i pazienti che hanno problemi di deglutizione o i bambini piccoli, le capsule possono essere aperte e il contenuto sospeso in una piccola quantita' di succo di frutta o di yogurt dopo aver lievemente mescolato. La dispersione risultante deve essere assunta immediatamente.

Avvertenze

In pazienti con ulcera peptica deve essere determinata, se rilevante, la presenza dell'Helicobacter pylori. In pazienti che risultano positivi all'Helicobacter pylori si deve provvedere all'eliminazione del batterio, quando possibile, con una terapia di eradicazione. Se si sospetta un'ulcera gastrica, bisogna escluderne la possibile natura maligna prima di iniziare il trattamento con le capsule di omeprazolo, visto che il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata tramite endoscopia. Una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi mezzo - inclusi gli inibitori di pompa protonica - aumenta a livello gastrico la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l'acidita' porta ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come la Salmonella e la Campylobacter. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, si devono controllare periodicamente i valori degli enzimi epatici durante il trattamento con il farmaco. Per assicurare una maggior efficacia del trattamento delle ulcere correlate all'uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei, deve essere tenuta fortemente in considerazione la possibilita' di interrompere l'assunzione dell'agente causale. La terapia di mantenimento delle ulcere associate all'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere limitata ai pazienti a rischio. A causa della insufficienza di dati sulla sicurezza per i pazienti che continuano il trattamento da piu' di un anno, occorre effettuare con regolarita' una rivalutazione del trattamento e un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio nell'uso a lungo termine (superiore a un anno). Nel caso di una terapia con omeprazolo che richieda la somministrazione associata di altri medicinali (ulcere correlate a FANS o eradicazione) si deve usare cautela qualora si somministrino ulteriori medicinali poiche' le interazioni possono sommarsi o potenziarsi. Durante il trattamento in associazione bisogna usare cautela anche in pazienti con disfunzione renale o epatica. L'omeprazolo non deve essere utilizzato nei lattanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni d'eta'. Sebbene tale effetto non sia noto nel caso in cui l'omeprazolo venga somministrato per via orale, con l'uso di omeprazolo per infusione sono stati riportati casi di cecita' e sordita'; pertanto si raccomanda di monitorare le capacita' visive e uditive nei pazienti piu' gravi. Avvertenze relative agli eccipienti presenti nel prodotto: il medicinale contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti. Effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali: medicinali con assorbimento pH-dipendente: atazanavir: la co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione nell'esposizione all'atazanavir (una diminuzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'incremento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. Di conseguenza, gli inibitori di pompa protonica, incluso l'omeprazolo, non devono essere somministrati con l'atazanavir. Sebbene non sia stato verificato tramite studi, altri dosaggi giornalieri di omeprazolo possono produrre risultati simili e, quindi, anche la co-somministrazione di qualunque altra dose di omeprazolo e' controindicata. L'assorbimento del ketoconazolo e dell'itraconazolo nel tratto gastrointestinale risulta aumentato in presenza di acido gastrico. La somministrazione dell'omeprazolo puo' portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo pertanto l'associazione deve essere evitata. Il trattamento concomitante con omeprazolo e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10 % nella biodisponibilita' della digossina. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19 e dal CYP2C9 (incluse warfarina e fenitoina): siccome viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450, l'omeprazolo puo' inibire gli isoenzimi CYP 2C19 e CYP2C9, i quali possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di altri medicinali metabolizzati da questi stessi enzimi. Cio' e' stato osservato per il diazepam (anche per altre benzodiazepine come il triazolam o il flurazepam), la fenitoina e la warfarina. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei pazienti che ricevono warfarina o fenitoina all'inizio e al momento dell'interruzione del trattamento con omeprazolo in quanto puo' essere necessario un aggiustamento della dose di warfarina o fenitoina. Altri medicinali che possono essere influenzati dall'omeprazolo sono esabarbitale, citalopram, imipramina, clomipramina ecc. L'omeprazolo puo' inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono stati riportati alcuni casi possibilmente correlati di rigidita' muscolare. I dati sull'interazione tra omeprazolo e ciclosporina sono controversi. I livelli plasmatici di ciclosporina nei pazienti trattati con omeprazolo devono quindi essere monitorati, poiche' e' possibile un aumento dei livelli di ciclosporina. Sebbene siano stati riportati dati contraddittori, la somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus puo' far aumentare i livelli sierici di tacrolimus. Di conseguenza, questa associazione deve essere utilizzata con cautela. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina aumentano in caso di somministrazione concomitante. L'omeprazolo puo' ridurre l'assorbimento orale di vitamina B12. Di cio' si deve tenere conto nei pazienti con bassi livelli basali che sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine con omeprazolo. A causa di un'interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico, l'Iperico non deve essere utilizzato in concomitanza con l'omeprazolo. Altri medicinali e alcool: non c'e' evidenza di interazioni tra omeprazolo e caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naproxene, piroxicam o antiacidi. L'assorbimento dell'omeprazolo non e' influenzato dall'alcool.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni di frequenza si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (>1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non noto, non puo' essere stimato in base ai dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: rari: anemia ipocromica microcitica nei bambini; molto rari: cambiamenti nella conta ematica, trombocitopenia reversibile, leucopenia o pancitopenia e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: molto rari: orticaria, innalzamento della temperatura corporea, angioedema, broncocostrizione o shock anafilattico, vasculite allergica e febbre. Patologie del sistema nervoso: comuni: sonnolenza, disturbi del sonno (insonnia), vertigini, cefalee e assopimento. Nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia; rari: parestesia e capogiri, confusione mentale e allucinazioni in prevalenza nei pazienti gravemente malati o anziani; molto rari: agitazione e reazioni depressive in prevalenza nei pazienti gravemente malati o anziani. Patologie dell'occhio: non comuni: disturbi della vista (visione offuscata, perdita dell'acutezza visiva o riduzione del campo visivo). Queste condizioni si risolvono in genere con la sospensione della terapia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: non comuni: disfunzioni dell'udito (per esempio tinnito). Queste condizioni si risolvono in genere con la sospensione della terapia. Patologie gastrointestinali: comuni: diarrea, costipazione, flatulenza (eventualmente con dolore addominale), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi i sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia; non comuni: disturbi del gusto. Questa condizione si risolve generalmente con la sospensione della terapia; rari: cambiamento del colore della lingua che diventa marrone/nero durante la concomitante somministrazione di claritromicina e comparsa di cisti ghiandolari benigne (entrambi gli effetti si sono rivelati reversibili dopo cessazione della terapia); molto rari: secchezza della fauci, stomatite, candidiasi o pancreatite. Patologie epatobiliari: non comuni: aumento dei valori degli enzimi epatici (che si risolve dopo interruzione della terapia); molto rari: epatite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con gravi malattie epatiche pre-esistenti. Patologie e del tessuto sottocutaneo: non comuni: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilita' e aumentata tendenza alla sudorazione; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: rari: debolezza muscolare, mialgia e dolore alle articolazioni. Patologie renali e urinarie: molto rari: nefrite (nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: edema periferico (che si risolve con l'interruzione della terapia); molto rari: iponatriemia, ginecomastia.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza sull'uso dell'omeprazolo nelle donne in gravidanza e' limitata. Ad oggi l'esperienza non indica alcun aumento del rischio di malformazioni congenite o di altri effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia, i dati relativi a specifiche anomalie sono sufficienti. Nei ratti, l'omeprazolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Non ci sono dati sufficienti sull'esposizione dei bambini allattati al seno. Le concentrazioni di omeprazolo nel latte materno umano raggiungono circa il 6% della massima concentrazione plasmatica nella madre. L'utilizzo dell'omeprazolo durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.