Dettagli:

Nome:Omeprazolo Aur - 14cps 10mg
Codice Ministeriale:041176025
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:3.22
Rimborso:3.09
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OMEPRAZOLO AUROBINDO

Formulazioni

Omeprazolo Aur - 14cps 10mg
Omeprazolo Aur - 14cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo, inibitori di pompa protonica.

Principi attivi

Omeprazolo.

Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), sodio fosfato dibasico diidrato (E339), ipromellosa (E464),trietile citrato (E1505), talco (E553b), acido metacrilico - etil acr ilato copolimero (1:1), glicerolo monostearato 40-55, polisorbato 80 (E433), titanio diossido (E171). Involucro della capsula: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato. Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Indicazioni

Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidivedi ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e conpeso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; tratt amento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Posologia

Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: 20 mg/die. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro 2 settimane. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmentedurante un ulteriore periodo di trattamento di 2 settimane. Nei pazie nti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, somministrare 40 mg/die che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in 4 settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' 20 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: 20 mg/die. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro 4 settimane. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, somministrare 40 mg/die, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in 8 settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica: 20 mg/die. Aumentare la dose a 40 mg/die, se necessario. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: selezionare gli antibiotici in base alla tolleranza individuale al farmaco e deve avvenire in accordoai pattern di resistenza locali, regionali e nazionali e alle relativ e linee guida per il trattamento. Omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno 2 volte al giorno per una settimana, o omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg)+ metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno 2 volte al giorno per una settimana, o omeprazolo 40 mg/die con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi3 volte al giorno per una settimana. Se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Tratta mento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: 20 mg/die. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione siottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di pa zienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: 20 mg/die. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 20 mg/die. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiungeentro 4 settimane. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazionesi ottiene generalmente durante un ulteriore periodo di trattamento d i 4 settimane. Nei pazienti con esofagite grave, somministrare 40 mg/die e la cicatrizzazione si ottiene generalmente entro otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: 10 mg/die. Se necessario, si puo' aumentare la dose a 20-40 mg/die. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto considerare un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 4 settimane di trattamento con 20 mg/die, procedere a ulteriori indagini.Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: adattare il dosaggio individualmente e proseguire il trattamento fino a quando clinicament e indicato. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg/die. In tutti i pazienti con malattia grave e con risposta inadeguata alle altre terapie,e' stato mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazien ti il controllo e' stato mantenuto con dosi 20 mg e 120 mg al giorno. Quando la dose supera 80 mg/die, suddividerla in 2 somministrazioni giornaliere. Bambini di eta' >1 anno e con peso >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Eta' >=1 anno, 10-20 kg: 10 mg/die, se necessario aumentare a 20 mg/die; eta' >=2 anni, >20 kg: 20 mg/die, se necessario aumentare a 40 mg/die. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: il trattamento ha una durata di 2-4 settimane.Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, s ottoporre il paziente a ulteriori accertamenti. Bambini ed adolescentidi eta' superiore ai 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causat a da H. pylori: nella scelta della terapia di associazione appropriatadevono essere prese in considerazione le linee guida locali, regional i e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la duratadel trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 gio rni) e l'uso appropriato degli antibiotici. 15-30 kg: associazione con2 antibiotici: omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente 2 volte al giorno per una settimana; 31-40 kg: associazione con 2 antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti 2 volte al giorno per una settimana; >40 kg: associazione con 2 antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti 2 volte al giorno per una settimana. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica: una dose giornaliera di 10-20 mg puo' essere sufficiente. Anziani (> 65 anni): non e' necessario modificare il dosaggio. Metodo di somministrazione: prendere le capsule al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non frantumare o masticare le capsule. Per i pazienti con difficolta' a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi: i pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenutocon mezzo bicchiere di acqua, oppure dopo avere mescolato il contenut o con liquidi leggermente acidi. Informare i pazienti che la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare i granuli gastroresistenti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori dirischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o a lla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Alcunibambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un tratt amento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la duratadel trattamento e' superiore a 1anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Gli inibitori della pompa protonica, specia lmente se utilizzati a dosi elevate e a lunga durata (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere causa di altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le correnti linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia: in pazienti trattati con IPP come omeprazolo per almeno tre mesi e, nella maggior parte dei casi, per un anno e' stata osservata ipomagnesemia grave. Gravi manifestazioni di ipomagnesemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma possono iniziare insidiosamente ed esseretrascurate. Nei pazienti piu' colpiti, l'ipomagnesemia e' migliorata dopo il ricambio di magnesio e la sospensione dell'IPP. I medici, prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento, devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che prendono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici). Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: la ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo puo' aumentare odiminuire l'assorbimento di principi attivi con un assorbimento dipen dente dal pH gastrico. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici dinelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione d i omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg unavolta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circ a il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggettisani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della d igossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA) e' diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitricedi omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, p rovenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg involontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi me taboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina,si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo non noto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinav ir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIVpositivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Effetti di altriprincipi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP 2C19 e/o CYP3A4 Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi noti inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' dosi elevate di omeprazolo sono state ben tollerate, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso sia indicato il trattamento a lungotermine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi noti indutt ori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli siericidi omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto.Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecc hio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non c omune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare; non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: a umento della sudorazione. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita.

Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.