Dettagli:

Nome:Omeprazolo Al - Fl 14cps 10mg
Codice Ministeriale:037176017
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:3.09
Rimborso:3.09
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OMEPRAZOLO ALTER 10 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Omeprazolo Al - Fl 14cps 10mg
Omeprazolo Al - Fl 14cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Omeprazolo.

Eccipienti

Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato; trietilcitrato; sfere di saccarosio, etilcellulosa dispersione acquosa. Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro nero.

Indicazioni

Adulti: trattamento di ulcere duodenali; prevenzione di recidive di ulcere duodenali; trattamento di ulcere gastriche; prevenzione di recidive di ulcere gastriche; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) in ulcera peptica in associazione con una terapia antibiotica appropriata; trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso; trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di eta' superiore a 1 anno e >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini ed adolescenti di eta' superiore a 4 anni: in associazione con una terapia antibiotica nel trattamento diulcera duodenale causata da H. pylori.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'omeprazolo come altri inibitori di pompaprotonica (PPI) non deve essere somministrato in concomitanza con nel finavir.

Posologia

Adulti. Trattamento di ulcere duodenali: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmentesi ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazie nti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Omeprazolo in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 4 settimane. Prevenzione di recidive di ulcere duodenali: per la prevenzione di recidive di ulcere duodenali in pazienti H. pylorinegativo o quando l'eradicazione del' H. Pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti una dose da 10 mg puo' essere sufficiente. In caso di mancata risposta alla terapia, la dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Trattamento di ulcere gastriche: 20 mg una volta al giorno. Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane; nei pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. Prevenzione di recidive di ulcere gastriche: 20 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno.Eradicazione dell'Helicobacter pylori in ulcera gastrica: 20 mg di Om eprazolo + 500 mg di claritromicina + 1.000 mg di amoxicillina ciascuna due volte al giorno per una settimana oppure 20 mg di Omeprazolo + 250 mg di claritromicina (o in alternativa 500 mg) + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno due volte al giorno per una settimana oppure - 40 mg di Omeprazolo una volta al giorno + 500 mg di amoxicillina + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno tre volte al giorno per una settimana. Per ogni ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora H. pylori positivo, la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: 20 mg unavolta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guari gione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio(eta'>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di emorr agie del tratto gastro-intestinale superiore): 20 mg una volta al giorno. Trattamento di esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale severacon una dose raccomandata di 40 mg in un'unica somministrazione giorn aliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso: 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro- esofageo sintomatico: 20 mg una volta al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. Se dopo un trattamento di quattro settimane con 20 mg di Omeprazolo al giorno la sintomatologia di norma non regredisce, si consiglia di effettuare ulteriori indagini.Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg al giorno. In tutti i pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamentealle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace e piu' d el 90% dei pazienti si sono mantenuti su dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Suddividere i dosaggi giornalieri superiori a 80 mg in due somministrazioni giornaliere. Bambini di eta' superiore a 1 anno e >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Eta' >= 1 anno di eta' (10-20 kg): 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario. Eta' >=2 anno di eta' (> 20 kg): 20 mg una volta al giorno. La dose puo' ess ere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la durata del trattamento e' 4-8 settimane.Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella mala ttia da reflusso gastroesofageo: la durata del trattamento e' 2-4 settimane. Se la sintomatologia non regredisce di norma entro 2-4 settimane, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. Bambini ed adolescenti di eta' superiore a 4 anni. Trattamento di ulcera duodenale causatada H. pylori: nel prescrivere la terapia combinata appropriata e' nec essario rispettare le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente7 giorni ma talvolta fino a 14) e all'uso appropriato degli agenti an tibatterici. Controllare il trattamento da uno specialista. Peso 15-30kg. Associazione con due antibiotici: 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg pe so corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana. Peso 31-40 kg. Associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 750 mg and claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana. Peso > 40 kg. Associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg corporeo si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana. Funzionalita' renale compromessa: non e' necessario modificare ildosaggio. Funzionalita' epatica compromessa: e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg. Anziani (> 65 anni): non e' necessar io modificare il dosaggio. Si consiglia l'assunzione al mattino, preferibilmente lontano dai pasti, deglutendo le capsule intere con circa mezzo bicchiere di acqua. Non masticare le capsule o frantumarle. Aprire la capsula e deglutire il contenuto direttamente con mezzo bicchieredi acqua, oppure dopo averlo mescolato con liquidi leggermente acidi. In questi casi ingerire la dispersione immediatamente. Mescolare semp re il contenuto del bicchiere prima di bere e risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua. In alternativa e' possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l'aiuto di mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare i granuli o frantumarli.

Conservazione

Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e un inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggioclinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dos e di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinaliantiacidi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobal amina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del tr attamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiatol'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Omeprazolo contiene s accarosio. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi inizialmente si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nellamaggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polsoe della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in pres enza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Interferenza con test di laboratorio: l'aumento del livello di CgA puo' interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere temporaneamente interrotto, almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. L'assunzione di inibitori di pompa protonica puo' causare alterazione dei risultati dell' urea breath test per la ricerca dell' Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.

Interazioni

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimentodi principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo Nelfinavir, atazanavir. I livelli plasmatici di nelfin avir e atazanavir diminuiscono in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo con nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamenteattivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l' inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazoloe atazanavir non e' raccomandato. La co-somministrazione di omeprazol o (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione aatazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compen sato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg /ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossinadovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-o ver, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di questa interazione di farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale metabolizzante, il CYP2C19.Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzat i anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepame fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 m g in volontari sani in uno studio cross-over ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoinadurante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omep razolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo esaquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70 % con una buona tollerabilita' in pa zienti HIV- positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus, deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determinata un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento delladose deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzione ep atica compromessa e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttoridel CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del C YP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' del metabolismo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate delle durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >=1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; nonnota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; ra ro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza della bocca, stomatite, candidiasi gastrointestinale, colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopec ia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, Sindrome diStevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Non nota: alterazione dell'urea breath test (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido- correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 risultati esposti) non evidenziano alcun effetto avverso dell'omeprazolo sulla gravidanzao sulla salute del bambino feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo viene secreto nel latte materno ma probabilmente non ha effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.