Dettagli:

Nome:Olux - Schiuma Cut 100g 0,05%
Codice Ministeriale:036580025
Principio attivo:Clobetasolo Propionato
Codice ATC:D07AD01
Fascia:A
Prezzo:13.01
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Giuliani Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Schiuma
Contenitore:Bombola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OLUX 500 MICROGRAMMMI/G SCHIUMA CUTANEA IN CONTENITORE SOTTO PRESSIONE

Formulazioni

Olux - Schiuma Cut 100g 0,05%

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV).

Principi attivi

Un grammo di schiuma cutanea contiene 500 mcg di clobetasolo propionato.

Eccipienti

Etanolo anidro, acqua depurata, glicole propilenico, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, acido citrico anidro, potassio citrato, propellente: propano/ n -butano/isobutano.

Indicazioni

Trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono inmodo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; lesioni ulcerate, ustioni; rosacea; acne vulgaris; dermatite periorale; prurito perianale e genitale. Il medicinale e' controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni dinatura parassitaria, virale, fungina o batterica. Non deve essere app licato sul viso. Non deve essere applicato sulle palpebre (rischio di glaucoma e cataratta).

Posologia

Uso negli adulti: il farmaco e' un corticosteroide topico estremamentepotente; pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e non devono essere usate quantita' superiori a 50 g/settimana. Via di somministrazione: per uso cutaneo. Va applicato sulla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell'efficacia di un'unica applicazione giornaliera. Popolazione pediatrica: poiche' non sono disponibili dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti, l'utilizzoin tali pazienti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: l'app licazione della schiuma e' stata progettata in modo che la preparazione si distribuisca facilmente senza risultare troppo fluida, e permettendo una facile applicazione direttamente sulla zona interessata. Per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l'erogatore. Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (della dimensione di una noce o un cucchiaino da te') direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappodel contenitore, su un piattino o su un'altra superficie fresca, face ndo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non e' raccomandata l'erogazione del prodotto direttamente sul palmo della mano, poiche' la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda. Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l'operazione finche' non e' stata trattata l'intera zona interessata. Spostare i capellidalla zona interessata, affinche' sia possibile applicare la schiuma su ciascuna zona interessata. Evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare. Conservare in posizione verticale. Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione. Non utilizzare nelle vicinanze di una fiamma libera. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C o alla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto.

Avvertenze

Ipersensibilita': usare con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Le reazioni di ipersensibilita' locale possono assomigliare ai sintomi della malattia in trattamento. Smettere immediatamente di usare il medicinale se compaiono segni di ipersensibilita'.Infezioni e infestazioni: l'uso su ferite o ulcerazioni non e' raccom andato. Si puo' sviluppare un'infezione secondaria; l'infezione batterica e' favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare unanuova medicazione. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede la so spensione della terapia con corticosteroidi topici e la somministrazione di un'appropriata terapia antimicrobica. Soppressione surrenale: manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che portano ad insufficienza glucocorticosteroidea, possono verificarsi in alcuni individui, in particolare nei bambini a causa di un maggiore assorbimentosistemico degli steroidi topici. Se si osserva una qualsiasi delle si tuazioni sopra descritte, sospendere il medicinale gradualmente riducendo la frequenza di applicazione, o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. La brusca sospensione del trattamento puo' causare insufficienza glucocorticosteroidea. Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto puo' facilmente svilupparsi una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento massimo di due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l'eventualita' della sostituzione con uno steroide meno potente. Maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici: un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici puo' provocare l'insorgenza di reazioni avverse sistemiche (cioe', soppressione surrenale, immunosoppressione). Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici puo' essere agevolato da: esposizione a lungo termine, applicazione su una superficie estesa, utilizzo su zone della pelle occluse (ad esempiosu aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo), utilizzo su aree in cui la pelle e' sottile (ad esempio il viso), utilizzo sulla pelle tagliata o in caso di altre condizioni in cui la barriera cutanea puo ' risultare compromessa, aumento dell'idratazione dello strato corneo.Non usare con medicazioni occlusive se non sotto la supervisione di u n medico. Fenomeno di rimbalzo: un fenomeno di rimbalzo sotto forma dirossore, pizzicore e bruciore della pelle puo' comparire in caso di i mprovvisa interruzione dopo l'uso a lungo termine. Cio' puo' essere evitato sospendendo il trattamento gradualmente. I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell'insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicita' locale o sistemica dovuta all'alterazionedella funzione di barriera della cute. E' importante un attento contr ollo del paziente. Patologie dell'occhio: la terapia con corticosteroidi sistemici e' associata a glaucoma e formazione di cataratta. Questorischio e' stato segnalato anche durante il trattamento oftalmico, e durante l'applicazione locale regolare di corticosteroidi sulle palpebre. Inoltre ci sono state segnalazioni di cataratta e glaucoma in pazienti dopo un uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici potenti su viso e/o corpo. Sebbene l'effetto ipertensivo degli steroidi topici e' di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento, i difetti visivi risultanti da glaucoma e cataratta sono irreversibili. Non applicare sulle palpebre. I pazienti devono lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare la contaminazione dell'occhio con il farmaco. Se entra in contatto con l'occhio, l'occhio interessato deve essere risciacquato abbondantemente con acqua. I pazienti in corso di trattamento prolungato con steroidi topici potenti dovrebbero essere monitorati per lo sviluppo di cataratta e glaucoma su base regolare, in particolare pazienti con fattori di rischio noti per cataratta (ad esempiodiabete, fumatori) o per il glaucoma (ad esempio, la storia personale o familiare di glaucoma). Contiene glicole propilenico, che puo' caus are irritazione cutanea. Contiene inoltre alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Effetti indesiderati

L'utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica. Questa e' generalmente di tipo transitorio se il dosaggio settimanale non supera 50 g negli adulti. Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato a base di corticosteroide altamente attivo puo' causare cambiamenti locali della pelle come atrofia cutanea, ecchimosi secondaria a atrofia cutanea, fragilita' della pelle, telangiectasia, in particolare sul viso, strie in particolare sugli arti prossimali. Altri eventi avversi locali associati a glucorticosteroidi includono dermatite periorale, dermatite simil-rosacea, guarigione ritardata delle ferite, fenomeno di rimbalzo che puo' portare alla dipendenza da corticosteroidi e effetti sugli occhi. Aumento della pressione intraoculare e aumento del rischiodi cataratta sono effetti collaterali noti dei glucocorticosteroidi. In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) si pensa abbia provocato la forma pustolosa della malattia. Si puo' sviluppare un'infezione secondaria; l'infezione batterica e' favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. Se il prodotto non viene utilizzato correttamente, infezioni batteriche, virali, parassitarie, e fungine possono essere mascherate e/o aggravate. E' stata segnalata anche follicolite. Puo' verificarsi allergia da contatto al farmaco o ad uno degli eccipienti. Se compaiono segni di ipersensibilita', le applicazioni devono essere sospese immediatamente. Puo' verificarsi un'esacerbazione dei sintomi. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a< 1/10), non comune (>= 1/1,000 a < 1/100), raro (>= 1/10,000 a < 1/1 ,000), molto raro (<1/10,000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie, follicolite. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione del sistema pituitario-surrenale. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: irritazione oculare; non nota: cataratta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: vasodilatazione, dermatite non altrimenti specificata (NOS), dermatite da contatto, peggioramento della psoriasi, irritazione cutanea, dolorabilita' della cute, tensione cutanea; non nota. cambiamento della pigmentazione, ipertricosi. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: bruciore in corrispondenza del sito d'applicazione, reazione nel sito d'applicazione non altrimenti specificata; molto raro: eritema nel sito d'applicazione, prurito nel sito d'applicazione, dolorabilita' non altrimenti specificata. Esami diagnostici. Molto raro: presenza di sangue nelle urine, aumento del volume cellulare medio, presenza di proteine nelle urine, azotemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi puo' provocare anomalie dello sviluppo fetale. Non sono stati condotti studi adeguati e controllati col clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato un rischio minimo o nullo di palatoschisi. Non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. La sicurezza d'uso del clobetasolo propionato durante l'allattamento non e' stata accertata. Poiche' i glucocorticosteroidi vengono escreti nel latte materno, durante l'allattamento non deve essere usato nelle donne che allattano al seno, a meno che non sia strettamente necessario. Non sono staticondotti studi sugli animali per valutare l'effetto di clobetasolo su lla fertilita' maschile o femminile.