Dettagli:

Nome:Olprezide - 28cpr Riv 20mg+25mg
Codice Ministeriale:037109131
Principio attivo:Olmesartan Medoxomil/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA08
Fascia:A
Prezzo:23.46
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Menarini Internat. O.L.S.A
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Formulazioni

Olprezide - 28cpr Riv 20mg+12,5m
Olprezide - 28cpr Riv 20mg+25mg

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamido-derivato). Compromissione della funzionalita'renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/ min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica di grado severo, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.Allattamento. A scopo precauzionale, il farmaco non deve essere impie gato durante il primo trimestre di gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza si deve provvedere ad istituire un altro trattamento appropriato. Se uno stato di gravidanza viene accertato durante il trattamento, il prodotto deve essere sospeso quanto prima. L'impiego, pertanto, e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi e' esperienza sull'uso in corso di gravidanza. Studi nell'animale sull'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non hanno indicato effetti teratogeni; tuttavia, hanno evidenziato fetotossicita'. Durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, i farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono causare danni (ipotensione, compromissione della funzionalita' renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, rallentamento dello sviluppo intrauterino) e morte del feto e del neonato. Sono stati anche riportati casi di ipoplasia polmonare, anomalie facciali e contrattura degli arti. Studi sull'animale con olmesartan medoxomil hanno inoltre mostrato che puo' comparire un danno renale nella fase fetale avanzata ein quella neonatale. Il meccanismo e' probabilmente il risultato di a zioni farmacologiche sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. L'idroclorotiazide puo' ridurre sia il volume plasmatico sia il flusso ematico uteroplacentare. Le tiazidi attraversano la barriera placentare esi ritrovano nel sangue del cordone. Esse possono causare nel feto sq uilibri elettrolitici e anche altre reazioni osservate nell'adulto. Dopo trattamento delle madri con tiazidi, sono stati descritti casi di trombocitopenia in neonati e ittero fetale o neonatale. Il cranio e la funzionalita' renale fetali devono essere controllati ecograficamente nel caso si verificasse l'esposizione ad Olprezide dal secondo trimestre di gravidanza in poi. Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Le tiazidi passano nel latte umano e possono inibire la lattazione. L'impiego di Olprezide durante l'allattamento e', pertanto, controindicato. In funzione dell'importanza del trattamento farmacologico per la madre, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento.

Uso / Via di somministrazione

Antagonista dell'angiotensina II associato a diuretici.

Posologia

In pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale. E' somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia. Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg, se non risulta sufficiente, somministrare l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg. Nei pazienti anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.Quando si somministra il prodotto in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalita' renale. Il farmaco e' controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). L'uso del prodotto e' sconsigliato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, a causa della limitata esperienza clinica di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti. Poiche' la tollerabilita' e l'efficacia di del farmaco non sono state determinate nei bambini, il trattamento di bambini eadolescenti di eta' inferiore a 18 anni e' sconsigliato.

Interazioni

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della suatossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomita nte con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Baclofene, puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. I FANS, ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi, possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell'angiotensina II. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale la somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore peggioramento. Amifostina, puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. L'effetto ipotensivo causato dal farmaco puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi, puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassiosierico. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idross ido) puo' verificarsi riduzione della biodisponibilita' del prodotto. Non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Il prodotto non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 delratto sono minimi o assenti, nessuna interazioni clinicamente rilevan te con farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Uso concomitante con idroclorotiazide non raccomandato. L'effetto di deplezione potassica dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato dallasomministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determin ano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della loro. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per no essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale, effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECGquando il prodotto viene somministrato in concomitanza con farmaci ch risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi d ella digitale e antiaritmici), o con i seguenti farmaci (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemia e' un fattore predisponente perle torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di clas se Ia (ad esempio chinidina,idrochinidina,disopiramide), antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), altri (ad esempiobepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizol astina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev). L'effetto dei miorilassanti (ad esempio tubocurarina) non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Farmaci anticolinergici (adesempio atropina, biperiden): aumento della biodisponibilita' dei diu retici tiazidici dovuto a riduzione della motilita' gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio, possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei farmaci antidiabetici. La metformina dovrebbe essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide. L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dalle tiazidi. Amine pressorie (noradrenalina), il loro effetto puo' essere ridotto. Probenecid, sulfinpirazon e allopurinolo, puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei farmaci uricosurici, poiche' idroclorotiazide puo' aumentare il livello sierico dell'acido urico. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilita' ad allopurinolo. Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Il trattamento concomitante concon ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complica nze simil-gottose. La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indottoda tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.

Effetti indesiderati

In studi clinici in cui 1155 pazienti hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide(gruppo A) a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di eventi avversi e di interruzioni del trattamento e' stata simile e non e' sembrata essere correlata all'eta' (<65 anni verso > o = 65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di eta' superiore a 75 anni. L'evento avverso piu' frequente nelgruppo A, e' stato il capogiro (2,6% nei gruppo A e 1,3% nel gruppo p lacebo). Gli eventi avversi di potenziale rilevanza clinica sono elencati di seguito, le frequenze sono definite come: comune (> o = 1/100, <1/10)non comune (> o = 1/1.000, <1/100); rara (> o = 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione, non comune: iperuricemia, ipertrigliceridemia. Disturbi del sistema nervoso, comune: capogiro, non comune: sincope. Disturbi cardiaci, non comune: palpitazioni. Disturbi vascolari, non comune: ipotensione,ipotensione ortostatica. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo, non comune: eruzione cutanea, eczema. Disturbi generali e a livello d el sito di somministrazione, comune: affaticabilita', non comune: astenia. Esami diagnostici, non comune: riduzione o aumento della potassemia, aumento della calcemia, aumento dell'urea plasmatica, aumento dei lipidi plasmatici. Indagini di laboratorio, rare: incrementi dell'acido urico, dell'azoto ureico plasmatico e dei valori di creatinina e limitate riduzioni dei valori medi di emoglobina e dell'ematocrito. Dopo la ommercializzazione di olmesartan medoxomil, sono state riportate le seguenti reazioni avverse (molto comune (> o = 1/10); comune (> o = 1/100, <1/10); non comune (> o = 1/1.000, <1/100); rara (> o = 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate): molto rare per tutte le seguenti: disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia; disturbi del sistema nervoso: capogiro, cefalea; disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse; disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito; disturbi cutanei edel tessuto sottocutaneo: prurito, esantema, rash, condizioni allergi che come edema angioneurotico, dermatite allergica, edema del viso e orticaria. Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, mialgia; disturbi urinari e renali: insufficienza renale acuta; disturbi generali e nella sede di somministrazione: condizioni asteniche come affaticabilita', letargia, malessere, astenia. Esami diagnostici: incremento della creatininemia e iperazotemia, aumento degli enzimi epatici. Negli studi in monoterapia controllati con placebo in doppio cieco, l'incidenza di eventi avversi e' stata simile e l'unica reazione avversa da farmaci e' stato il capogiro (2,5% diincidenza con l'olmesartan medoxomil e 0,9% con il placebo). Nel trat tamento a lungo termine (2 anni), l'incidenza delle interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi e' stata del 3,7%. Sono stati riportati i seguenti eventi avversi: disturbi del sistema nervoso centrale, comune: capogiro, non comune: vertigini. Disturbi cardiovascolari, raro: ipotensione, non comune: angina pectoris. Disturbi dell'apparatorespiratorio, comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Disturbi d ell'apparato gastrointestinale, comune: dolori addominali, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo, non comune: eruzione cutanea. Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico: comune: artrite, lombalgia, dolori scheletrici Disturbi dell'apparato urinario, comune: ematuria, infezione del tratto urinario.Disturbi generali, comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi di tipo influenzale, edema periferico, dolore. Esami diagnostici: negli studi in monoterapia, controllati con placebo, l'incidenza nel gruppo olmesartan e' stata superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia (2,0% rispetto a 1,1%) e per l'aumento della creatinfosfochinasi (1,3% rispetto a 0,7%). Eventi avversi a carico dei parametri di laboratorio: disturbi del metabolismo e della nutrizione, comune: aumento della creatinfosfochinasi, ipertrigliceridemia, iperuricemia, raro: iperpotassiemia. Disturbi epatobiliari, comune: aumento degli enzimi epatici. Idroclorotiazide puo' causare od aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico. Glieventi avversi riportati con l'impiego di idroclorotiazide da sola co mprendono: infezioni e infestazioni, raro: scialoadeniti. Disturbi ematici e del sistema linfatico, raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressionemidollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione, comune: iperg licemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusi iponatriemia, ipomagnesemia, ipocloremia, ipopotassiemia e ipercalcemia), incremento di colesterolo e trigliceridi, non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici, raro: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno, apatia. Disturbi del sistema nervoso, comune: sensazione di testavuota, stato confusionale, non comune: perdita dell'appetito, raro: p arestesie, convulsioni. Disturbi oculari, raro: xantopsia, visione transitoriamente offuscata, riduzione della lacrimazione. Disturbi auricolari e del labirinto, comune: vertigini. Disturbi cardiovascolari, noncomune: ipotensione ortostatica, raro: aritmie cardiache, angioite ne crotizzante (vasculite, vasculite cutanea), trombosi, embolia. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici, raro: dispnea (inclusi polmonite interstiziale e edema polmonare). Disturbi gastrointestinali, comune: irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, costipazione, meteorismo e dolore addominale, raro: pancreatine, molto raro: ileo paralitico. Disturbi epatobiliari, raro: ittero (ittero colestatico intraepatico), colecistite acuta. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo, non comune: reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria, raro: reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo, riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, raro: spasmi muscolari, debolezza muscolare, paresi. Disturbi renali e delle vie urinarie, raro: disfunzione renale, aumento nel siero di sostanze che dovrebbero essere escrete con l'urina (creatinina, urea), nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Disturbi riproduttivi e mammari, raro: disfunzione erettile. Disturbi generali e a livello della sede di somministrazione, comune: debolezza, cefalea e affaticabilita',raro: febbre.