Dettagli:

Nome:Olmetec - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:036027062
Principio attivo:Olmesartan Medoxomil
Codice ATC:C09CA08
Fascia:A
Prezzo:24.57
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OLMETEC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Olmetec - 28cpr Riv 10mg
Olmetec - 28cpr Riv 20mg
Olmetec - 28cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II.

Principi attivi

Olmesartan medoxomil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare.

Posologia

>>Adulti. La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione dei valori pressori, ladose di olmesartan medoxomil puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associata terapia con i droclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio deltrattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel p ianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Personeanziane (65 anni o piu') Non sono generalmente necessari aggiustament i posologici nelle persone anziane. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al di', la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. >>Alterata funzionalita' renale. Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata(clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/mi n) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. >>Alterata funzionalita' epatica. Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la doseiniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta a l giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/oaltri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio de lla pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescential di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. >>Modo di somministrazione. Per una migliore compli ance, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno,ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalita' renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Non vi e'esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalita' e patica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. L'uso di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassiemia.Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anzian e, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prenderein considerazione l'uso concomitante di farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni. I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono diabete, compromissione della funzionalita' renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci oclassi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sos tituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. Altri fattori di rischio sono eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti arischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli si erici di potassio. Come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litio ed olmesartan medoxomil. Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscanomediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'us o di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Come con tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II,l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil puo' essere inferio re nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deveessere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pia nificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti delrecettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come con ogni agente antiipertensivo, un'eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Questo farmacocontiene lattosio. I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. >>Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil L'esperienza clinica indica che l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico(ad esempio l'eparina) puo' causare un aumento del potassio sierico. Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. L'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil puo' essere potenziato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. I FANS (compresi l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitantedi FANS ed antagonisti dell'angiotensina II consiste nell'insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. >>Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio edella sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell'enzima di conversione del l'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non e' raccomandato. Sel'uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda u n attento controllo dei livelli sierici di litio. Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono la cefalea, i sintomi simil- influenzali e i capogiri. Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri. L'incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l'ipertrigliceridemia e per l'aumento della creatin-fosfochinasi. Sono di seguito riassunte le reazioni avverse osservate neglistudi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. E' stata impiegata la seguente terminologia per class ificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della n utrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; rara: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, rash, prurito; non comune: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico; noncomune: mialgia; rara: spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie . Comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie; rara: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, dolore toracico, edema periferico, sintomi simil-influenzali, affaticamento; non comune: edema del viso, astenia, malessere; rara: letargia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento dell'urea plasmatica, aumento della creatin fosfochinasi, aumento della creatininemia. Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. Nelle persone anziane, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio Centro di Riferimento Territoriale per la Farmacovigilanza o tramite Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'usodegli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicat o durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizionea ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna, l'esposizione a antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina IIdevono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Allattamento. Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono di sponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.