Olmegan - 28cpr Riv 20mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Olmegan - 28cpr Riv 20mg+12,5mgCodice Ministeriale:037110020
Principio attivo:Olmesartan Medoxomil/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA08
Fascia:A
Prezzo:23.71
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.
Principi attivi
Olmesartan medoxomil ed idroclorotiazide.
Eccipienti
Nucleo: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento: talco; ipromellosa; titanio diossido (E171); ferro (III) ossido giallo (E172); ferro (III) ossido rosso (E172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamido-derivato). Compromissione della funzionalita'renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/ min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica di grado severo, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
>>Adulti. E' indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale. Somministrare una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia. Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Non dovrebbe essere superata la dose massima giornaliera di20 mg di olmesartan medoxomil e di 25 mg di idroclorotiazide in assoc iazione. >>Anziani: e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. >>Alterata funzionalita' renal.e Quando si somministra in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalita' renale. E' controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). >>Alterata funzionalita' epatica. Usare nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, colestasi e ostruzione biliare. >>Bambini e adolescenti: non e' raccomandato.
Conservazione
Non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita'renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-ang iotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinaliche intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione e insufficienza renale di grado severo. Non deve essere impiegato in pazienti con severa compromissione della funzionalita' renale mentre non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. Tuttavia, in questi pazienti deve essere somministrato con cautela esi raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di pota ssio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza di somministrazione in pazienti sottoposti di recente a trapiantorenale. Non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in p azienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Inoltre,lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con alterata funzionalita' epatica o epatopatia progressiva. Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. E' controindicato in pazienti con compromissione epatica severa, colestasi o ostruzione biliare. Usare con cautela nei pazienti affetti dastenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofi ca ostruttiva. Non e' raccomandato in pazienti con aldosteronismo primario in quanto non rispondono generalmente ai medicinaliantiipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento deilivelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti ch e ricevono la terapia tiazidica puo' verifiicarsi iperuricemia o manifestarsi gotta franca. Vanno effettuate periodiche determinazioni deglielettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa id roclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto nel farmaco, puo' intervenire iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita' renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio,i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministraticon cautela in concomitanza all'assunzione. Non vi e' evidenza che ol mesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e' generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia puo' essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare analisi di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia. Nei pazientiedematosi, in corso di esposizione ad alte temperature atmosferiche p uo' verificarsi iponatremia da diluizione. La co-somministrazione con litio non e' raccomandata. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' alquanto inferiore nei pazienti di razza nera. L'idroclorotiazide contenuta in questo prodotto medicinale puo' determinare positivita' di alcuni test antidoping. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. In presenza di arteriosclerosi generalizzata, e nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica vi e' sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con osenza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono piu' frequenti con tali riscontri anamnestici. E' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l'impiego di diuretici tiazidici. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
>>Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. I FANS (es. acido acetilsalicilico (>3 g/die), COX-2 inibitori e FANS non selettivi)possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e d egli antagonisti dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale, la somministrazione concomitante diantagonisti dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversib ile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo dellafunzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e per iodicamente nel corso di questo. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. L'effetto ipotensivo causato dal prodotto puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antiipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. >>Olmesartan medoxomil. Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinaliin grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico ( es. eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmegan, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. >>Idroclorotiazide. L'effetto di deplezione potassica dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (es. altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Se i diuretici devonoessere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni dellapotassiemia (es. glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i se guenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemiae' un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ven tricolare): antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri (es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev). L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali anticolinergici: aumento della biodisponibilita' dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilita' gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico. Medicinali antidiabetici: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei farmaci antidiabetici. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide. L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dalle tiazidi. Amine pressorie (noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei farmaci uricosurici, poiche' idroclorotiazide puo' aumentare il livello sierico dell'acido urico. Puo' essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilita' ad allopurinolo. Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Salicilati In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati casi isolatidi anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazide e metil dopa. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose. La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.
Effetti indesiderati
>>Associazione fissa. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomune (>=1/1.000 <1/100): iperuricemia, ipertrigliceridemia. Patolog ie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10): capogiro. Non comune: sincope. Non nota: cefalea, disturbi della coscienza (come perdita di coscienza. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema. Non nota: condizioni allergiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilita'. Non comune: debolezza. Non nota: condizioni asteniche (come astenia, malessere). Esami diagnostici. Non comune: ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipercalcemia, aumento dell'urea plasmatica, iperlipemia. Non nota: test di funzionalita' renale anomali. Esami di laboratorio. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): lieve iperuricemia, lievi iperazotemia e ipercreatininemia, lieve riduzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. >>Olmesartan medoxomil. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di creatin fosfochinasi. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, gastroenterite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, esantema, condizioni allergiche come dermatite allergica ed edema del viso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, lombalgia, dolori scheletrici. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria, infezione delle vie urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, sintomi di tipo influenzale, edema periferico, dolore. Non nota: letargia. Esami diagnostici. Non nota: aumento degli enzimi epatici. >>Idroclorotiazide. Infezioni ed infestazioni. Raro: scialoadeniti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, glicosuria, gquilibrio elettrolitico. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Raro: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno, apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune:sensazione di testa vuota, stato confusionale. Non comune: perdita de ll'appetito. Raro: parestesie, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: xantopsia, visione transitoriamente offuscata, riduzione della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Raro:angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), trombosi, embo lia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea.Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione gastrica, costipazio ne e meteorismo. Raro: pancreatite. Molto raro (<1/10.000): ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Raro: ittero, colecistite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di fotosensibilita'. Raro: reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo, riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, paresi. Patologie renali e urinarie. Raro: disfunzione renale, nefrite interstiziale.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre.
Gravidanza e allattamento
Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con antagonisti dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essereattentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sonoinsufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali comeittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'i droclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Le tiazidi passano nel latte umano e possono inibire la lattazione. Non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento aneonati o prematuri.