Dettagli:

Nome:Olisir - 20cpr 20mg
Codice Ministeriale:041044025
Principio attivo:Bilastina
Codice ATC:R06AX29
Fascia:C
Prezzo:10.8
Produttore:Menarini Internat. O.L.S.A
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

OLISIR 20 MG COMPRESSE

Formulazioni

Olisir - 20cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Bilastina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; sodio; amido; glicolato (Tipo A) (derivatodalle patate); silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo bilastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Via di somministrazione: uso orale. Adulti e adolescenti (12 anni ed oltre): 20 mg (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomidella rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La co mpressa deve essere assunta per via orale un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta. Si raccomanda di prendere la dose giornaliera in un'unica somministrazione. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. L'esperienza nei pazienti di oltre 65anni di eta' e' scarsa. Bambini al di sotto dei 12 anni: la sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite. Compromissione renale: non sono necessar i aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata ela clearance renale e' la principale via di eliminazione, non si prev ede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica. Durata del trattamento: per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perennepuo' essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del t rattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei12 anni non sono state stabilite. Nei pazienti con compromissione ren ale da moderata a grave la co- somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi. Pertanto, la co-somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

Interazioni

Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado della diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda dei diversi produttori e frutti. Il meccanismo di questa interazione e'l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina e' un substrato. I medicinali che sono substrati o inibitor i dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante della bilastina e chetoconazolo o eritromicina ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con i trasportatori di efflusso intestinali, in quanto la bilastina e' un substrato per P-gp enon viene metabolizzata. Questi cambiamenti non sembrano avere effett i sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono analogamente avere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con i trasportatori di efflusso intestinali e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg e' stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.

Effetti indesiderati

Il numero di eventi avversi che si sono verificati in pazienti affettida rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trat tati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' stato paragonabile a quello dei pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Glieventi avversi piu' comunemente segnalati dai pazienti che hanno rice vuto 20 mg di bilastina durante i trial clinici di fase II e III sono stati mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. L'elenco che segue sono riportati gli eventi avversi almeno possibilmente correlati alla bilastina e segnalati in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: blocco di branca destra, aritmia sinusale, prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma, altre anomalie all'ECG. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: capogiri. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non Comune:dispnea, fastidio nasale, secchezza del naso. Patologie gastrointesti nali. Non comuni: dolore all'addome superiore, dolore addominale, nausea, fastidio gastrico, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, sete, miglioramento della condizione pre-esistente, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del peso corporeo.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita'. I dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali nonindicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguarda nti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non e' noto se la bilastina sia escreta nel latte umano.L'escrezione della bilastina nel latte non e' stata studiata negli an imali. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.