Dettagli:

Nome:Olimel - N9e Inf 4sacche 1500ml
Codice Ministeriale:039941099
Principio attivo:Aminoacidi/Elettroliti/Glucosio (Destrosio) Anidro/Lipidi
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:400.97
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLIMEL N9E, EMULSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Olimel - N9e Inf 6sacche 1000ml
Olimel - N9e Inf 4sacche 1500ml
Olimel - N9e Inf 4sacche 2000ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni.

Principi attivi

Il prodotto si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti. Il prodotto contiene quindi i seguenti principi attivi: olio di oliva purificato+ olio di soia purificato, alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, sodio acetato triidrato, sodio glicerofosfato idrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, glucosio anidro (equivalente a glucosio monoidrato).

Eccipienti

Compartimento emulsione lipidica: fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento amminoacidi con soluzione dielettroliti: acido acetico glaciale per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento glucosio con soluzione di calcio: acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Neonati prematuri, infanti e bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Ipersensibilita' alle proteine delle uova, dei semi di soia o dell'arachide oppure a uno dei principi attivi o degli eccipienti. Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi. Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia. Grave iperglicemia. Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Posologia

L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati. >>Adulti. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo edalla capacita' di metabolizzare i costituenti del farmaco del pazien te, oltre che dall'energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti diconseguenza. I requisiti medi giornalieri sono: 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg) secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico; 20-40 kcal/kg; 20-40 ml fluidi /kg o 1-1,5 ml per kcal spese. Per il farmaco la dose quotidiana massima e' definita dall'apporto di amminoacidi, 35 ml/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 3,9 g/kg glucosio, 1,4 g/kg lipidi, 1,2 mmol/kg sodio e 1,1 mmol/kg potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2450 ml del farmaco al giorno, che si traduce inun apporto di 140 g amminoacidi, 270 g glucosio e 98 g lipidi, (cioe' 2058 kcal non proteiche e 2622 kcal totali. Normalmente, la velocita' del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora qu indi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare,i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione. La v elocita' d'infusione massima e' 1,8 ml/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora amminoacidi; 0,19 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi. >>Bambini di eta' >2 anni. Non esistono studi eseguiti sulla popolazionepediatrica. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacita' di metabolizzare i costi tuenti del prodotto del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'eta'. Sonostati presi in considerazione 2 gruppi, eta' tra 2 e 11 anni, ed eta' tra 12 e 18 anni. I fattori limitanti per i sopra citati gruppi pedia trici sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera e la concentrazione dei lipidi per la velocita', risultanti nei seguenti apporti. Sono di seguito riportati le dosi massime e i volumi massimi del farmaco raccomandati. Liquidi: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera di 60-120 ml/kg/d (volume massimo 13), da 12 a 18 anni dose massimagiornaliera di 50-80 ml/kg/d (volume massimo 13). Amminoacidi: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera di 1 -2 (fino a 3) g/kg/d (volume m assimo 0,8), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera 1-2 g/kg/d (volume massimo 0,8). Glucosio: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera di 12-14 (fino a 18) g/kg/d (volume massimo 1,5), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera 3- g/kg/d 10 (fino a 14) g/kg/d (volume massimo 1,5). Lipidi: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera di 0,5-3 g/kg/d (volume massimo 0,5), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera di 0,5-2 (fino a 3) g/kg/d (volume massimo 0,5). Energia totale: da 2 a 11 anni dose massima giornaliera 75-90 kcal/kg/d (volume massimo 14), da 12 a 18 anni dose massima giornaliera 30-75 kcal/kg/d (volume massimo 14). Sono ora riportate le massime velocita' di infusione all'ora. Per il farmaco: da 2 a 11 anni volume massuni giornaliero 3,5, da 12 a 18 anni volume massuni giornaliero 2,1. Aminoacidi (g/kg/h): da 2 a 11 anni velocita' massima giornaliera 0,20 g/kg/h (volume massimo 0,20), da 12 a18 anni velocita' massima giornaliera 0,12 g/kg/h (volume massimo 0,1 2). Glucosio: da 2 a 11 anni velocita' massima giornaliera 1,12 g/kg/h(volume massimo 0,39), da 12 a 18 anni velocita' massima giornaliera 1,2 g/kg/h (volume massimo 0,23). Lipidi: da 2 a 11 anni velocita' massima giornaliera 0,17 g/kg/h (volume massimo 0,14), da 12 a 18 anni velocita' massima giornaliera 0,13 g/kg/h (volume massimo 0,08). Normalmente, la velocita' del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l'apporto di volume giornaliero e la durata dell'infusione. In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose bassa, (ovvero 12,5 - 25 ml/kg), e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo. >>Modo e durata di somministrazione. Solo per uso singolo. Si raccomanda di usare immediatamente il contenuto della sacca dopo la sua apertura e non di conservarlo per un'infusione successiva. Dopo la ricostituzione, la miscela e' omogenea e ha un aspetto lattiginoso. Per la sua alta osmolarita', il farmaco puo' essere somministrato solo attraverso una vena centrale. La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenteralee' compresa tra 12 e 24 ore. Il trattamento con nutrizione parenteral e puo' proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Conservazione

Non congelare. Conservare nell'involucro esterno.

Avvertenze

La somministrazione troppo rapida puo' provocare conseguenze gravi o fatali. Interrompere subito l'infusione in caso di segni o sintomi di reazione allergica. Contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell'uovo. Le proteine dei semi di soia e dell'uovo possono causare reazioni diipersensibilita'; sono state osservate reazioni allergiche crociate. Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all'emulsione ricostituita prima di avere verificato la compatibilita' e la stabilita' della preparazione risultante. Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' formare precipitati di fosfato di calcio. Tali precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione di lipidi possono causare occlusione vascolare. Prima di iniziare l'infusione correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. Monitorare all'avvio di un'infusione endovenosa. Si possono verificare infezione dell'accesso vascolare o sepsi. Monitorare i segni, i sintomi e i risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia per aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti in terapia sono spesso predisposti a complicazioni infettive per la malnutrizione e/o lo stato della malattia sottostante. L'occorrenzadi complicazioni settiche puo' essere ridotta con piu' attenzione per le tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale. Durante il trattamento monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, laglicemia, la funzionalita' epatica e renale, la coagulazione e la con ta ematica (piastrine incluse). Sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epaticacontrollare l'ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l'apporto nutriente non e' adatto alle necessita' del paziente o la capacita' metabolica di un componente dietetico somministrato non e' stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effettimetabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di n utrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione per un paziente con particolari necessita'. L'uso di soluzioni di amminoacidi puo' far peggiorare la carenza acuta di folato; usare giornalmente acido folico. Usare con cautela in caso di insufficienza epatica, per il rischio di sviluppo/peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all'iperammoniemia. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari. Usare con cautela in caso di insufficienza renale, per il rischio di sviluppo o peggioramento dell'acidosi metabolica e dell'iperazotemia, se non e' rimosso l'eccesso di scarto renale; monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e deglielettroliti. Usare con cautela in caso di disturbi della coagulazione e anemia. Monitorare costantemente l'ematocrito e i parametri della c oagulazione. Usare con cautelain caso di acidosi metabolica (non e' consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica, effettuare test clinici e di laboratorio regolari), diabete mellito (monitorare la concentrazione di glucosio, glucosuria, chetonuriae, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina), iperlipidemia c ausata da presenza di lipidi nell'emulsione per infusione (effettuare test clinici e di laboratorio regolari), disturbi del metabolismo degli aminoacidi. Controllare regolarmente le concentrazioni dei trigliceridi sierici (non superare i 3 mmol/l durante l'infusione) e la capacita' dell'organismo di rimuovere i lipidi. Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, misurare ogni giorno i trigliceridi sierici,senza somministrare lipidi per 5-6 ore. Negli adulti il siero deve es sere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. Somministrare l'infusione successiva solose le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori p reesistenti. E' stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi.La ridotta capacita' di rimuovere i grassi del farmaco puo' provocare tale sindrome, che puo' essere causata da sovradosaggio; tuttavia i s egni e i sintomi sono possibili anche se e' somministrato regolarmente. In caso di iperglicemia, regolare la velocita' di infusione e/o somministrare insulina. Non somministrare attraverso una vena periferica. Nell'effettuare aggiunte prima della somministrazione, misurare l'osmolarita' finale della miscela e somministrare tramite catetere venoso centrale o periferico secondo l'osmolarita'. Se la miscela finale usatae' ipertonica, puo' causare irritazione della vena se somministrata i n una vena periferica. Sebbene il contenuto di oligoelementi e vitamine sia naturale, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell'organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire eventuali carenze. Somministrare con cautela in caso di aumento di osmolarita', insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale puo' influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore; effettuare un avvio attento e graduale, monitorare e regolare liquido, elettroliti, elementi in tracce e vitamine. Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilita' di embolia gassosa a causa dell'aria residua presente nella sacca principale. In bambini di eta' >2 anni usare una sacca con volume uguale al dosaggio giornaliero. Non e' idoneo in bambini dieta' <2 anni, poiche' l'apporto di glucosio e' troppo basso e causa u n basso rapporto glucosio/lipidi, l'assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi, il calcio e' troppo basso e i volumi delle sacche non sono adeguati. Nei bambini di eta' >2 anni la quantita' di fosfato limita l'apporto quotidiano; integrare tutti i macronutrienti e il calcio. La velocita' di infusione massima e' di 3,5 ml/kg/ora nei bambini da 2 a 11 anni e 2,1 ml/kg/ora nei bambini da 12 a 18 anni. Integrare sempre di vitamine ed elementi in tracce. Usare formulazioni pediatriche. Per evitare i rischi associati a velocita' d'infusione troppo alta, usare un'infusione continua e controllata. Somministrare con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti. L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi e' accompagnata daun aumento della escrezione urinaria degli elementi in tracce; consid erare nel dosaggio degli elementi in tracce.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilita' di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e' prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi). Ceftriaxone non deve essere somministrato contemporaneamente a soluzioni IV che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio. Contiene vitamina K, presente naturalmente nelleemulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate contengono basse quantita' di vitamina K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivatidella cumarina. A causa del contenuto di potassio porre particolare c autela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolactone, triamterene), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimo ociclosporine per il rischio di iperkaliemia.

Effetti indesiderati

Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenzadi un uso non corretto (ad esempio sovradosaggio, eccessiva velocita' di infusione). All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segni anom ali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione. Gli effetti indesiderati riportati di seguito hanno una frequenza classificata come comune (>=1/100, <1/10). Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuen: anoressia, ipertrigliceridemia. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Le seguenti classi di reazioni avverse sono state descritte in altre fonti in relazione a prodotti di nutrizione parentale simili, la frequenza di questi eventi non e' stata stimata. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie epatobiliari: epatomegalia, ittero.Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Esami diagnostici : aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue. Patologie renali e urinarie: azotemia. >>Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro). La sindromeda sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili. La ridotta capacita' di rimuovere i grassi puo' provocare una "sindrome da sovraccarico di grasso", che puo' essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche all'inizio dell'infusione quando il prodotto e' somministrato attenendosi alle istruzioni. Questa sindrome e' associata a un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, problemi di coagulazione e coma che richiedono ospedalizzazione. Questi sintomi sono di solito reversibili quando si interrompe l'infusione della emulsione di lipidi.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati clinici sull'utilizzo su donne in gravidanza o in allattamento. Dato l'utilizzo e le indicazioni, il prodotto puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento se necessario.