Dettagli:

Nome:Olimel - N9 Inf 4sacche 1500ml
Codice Ministeriale:039941063
Principio attivo:Aminoacidi/Elettroliti/Glucosio (Destrosio) Anidro/Lipidi
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:400.97
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLIMEL N9, EMULSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Olimel - N9 Inf 6sacche 1000ml
Olimel - N9 Inf 4sacche 1500ml
Olimel - N9 Inf 4sacche 2000ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Olio di oliva purificato + olio di soia purificato, alanina, arginina,acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leu cina, lisina (equivalente a lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, glucosio anidro (come Glucosio monoidrato).

Eccipienti

Compartimento emulsione lipidica: fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento soluzione di amminoacidi: acido acetico glaciale per la regolazione del pH, acqua per preparazioniiniettabili. Compartimento soluzione di glucosio: acido cloridrico pe r la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Neonati prematuri, infanti e bambini di eta' inferiore ai 2 anni; ipersensibilita' alle proteine delle uova, soia, arachide oppure a uno deiprincipi attivi o degli eccipienti; grave insufficienza renale senza possibilita' di emofiltrazione o dialisi; insufficienza epatica grave;anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi; gravi disturbi della coagulazione del sangue; grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; iperglicemia, che richiede piu' di 6 unita' di insulina/h. Le controindicazioni generali per la somministrazione di un'infusione per via endovenosa sono le seguenti: edema polmonare acuto; iperidratazione; insufficienza cardiaca non compensata; disidratazione ipotonica; condizioni instabili (ad es.: gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto del miocardio acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

Posologia

L'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati. L'aspetto della miscela dopo la ricostituzione e' quello di una emulsione omogenea e lattiginosa. Adulti: il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacita' di metabolizzare i costituenti del farmaco, oltre che dall'energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. Quindi, i formati della sacca devono essere scelti tenendo conto del peso corporeo del paziente. I requisiti medi giornalieri sono: 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 gdi amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il g rado di stress catabolico, 20-40 kcal/kg, 20-40 ml fluidi /kg o 1-1,5 ml per kcal spese. Per il medicinale la dose quotidiana massima e' definita dall'apporto di fluidi, 35 ml/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg di amminoacidi, 3,9 g/kg di glucosio e 1,4 g/kg di lipidi. Per un pazientedi 70 kg questo sarebbe equivalente a 2456 ml di farmaco al giorno, c he si traduce in un apporto di 140 g di amminoacidi, 270 g di glucosioe 98 g di lipidi,(cioe' 2063 kcal non proteiche e 2628 kcal totali). Normalmente, la velocita' del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione. Per il medicinale la velocita' d'infusione massima e' 1,8 ml/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora per gli amminoacidi; 0,19 g/kg/ora per il glucosio e 0,07 g/kg/ora per i lipidi. Nei bambini di eta' superiore a due anni: il dosaggio dipende dal dispendio dienergie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacita' di metabo lizzare i costituenti del farmaco, oltre che dall'energia o delle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'eta'. Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, eta' tra 2 e 11 anni, ed eta' tra 11 e 16-18 anni. Per il farmaco i fattori limitanti per i sopra citati gruppi pediatrici sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera e la concentrazione dei lipidi per la velocita', risultanti nei seguenti apporti. >>Da 2 a 11 anni. Dose massima giornaliera. Liquidi: 60-120 ml/kg/d, volume massimo di farmaco 53; Amminoacidi: 1 - 2 (fino a 3) g/kg/d; volume massimo di farmaco 3; glucosio: 12 - 14 (fino a 18) g/kg/d, volume massimo di farmaco 5,8; lipidi: 0,5 - 3 g/kg/d, volume massimo di farmaco 2,1; energia totale: 75-90 kcal/kg/d, volume massimo di farmaco 56. Massima velocita' all'ora. Medicinale: volume massimo di farmaco 3,5; aminoacidi: 0,20 g/kg/h, volumemassimo di farmco 0,20; glucosio: 1,2 g/kg/h, volume massimo di farma co 0,39; lipidi: 0,17 g/kg/h, volume massimo di farmaco 0,14. >>Da 11 a 16-18 anni. Dose massima giornaliera. Liquidi: 50-80 ml/kg/d, volumemassimo di farmaco 45; amminoacidi: 1-2 g/kg/d, volume massimo di far maco 2; glucosio: 3 - 10 (fino a 14) g/kg/d, volume massimo di farmaco3,9; lipidi: 0,5 - 2 (fino a 3) g/kg/d, volume massimo di farmaco 1,4 ; energia totale: 30-75 kcal/kg/d, volume massimo di farmaco 37. Massima velocita' all'ora. Medicinale: volume massimo di farmaco 2,1; aminoacidi: 0,12 g/kg/h, volume massimo di farmaco 0,12; glucosio: 1,2 g/kg/h, volume massimo di farmaco 0,23; lipidi: 0,13 g/kg/h, volume massimo di farmaco 0,08. Normalmente, la velocita' del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l'apporto di volume giornaliero e la durata dell'infusione. In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose bassa,(ovvero 12,5 - 25 ml/kg), e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo. Per la sua alta osmolarita', il medicinale puo' essere somministrato solo attraverso una vena centrale. La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale e' compresa tra 12 e 24 ore. Il trattamento con nutrizione parenterale puo' proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Questo prodotto non contiene elettroliti, elementi in tracce o vitamine. Il farmaco puo' essere usato come tale, oppure, ove necessario, dopo integrazionecon elettroliti, elementi in tracce o vitamine.

Conservazione

Non congelare. Conservare nell'involucro esterno.

Avvertenze

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali anomali o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione,febbre, brividi, mal di testa,rash cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di soia, che puo' raramente causare reazioni di ipersensibilita'. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra la soia e la arachide. Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio che possono causare occlusione vascolare. Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. Quando si avvia un'infusione per via endovenosa e' richiesto unospecifico monitoraggio clinico. Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarita' sierica, i tr igliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine. Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l'ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l'apporto nutriente non e' adatto alle necessita' del paziente o la capacita' metabolica di un componente dietetico somministrato non e' stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione. Per un paziente con particolari necessita' La somministrazione di soluzioni di amminoacidi puo' far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico. Utilizzare con cautela e predisporre regolari analisi cliniche e di laboratorio soprattutto nei casi di: disturbi del metabolismo degli amminoacidi; insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di disturbi neurologici associati con iperammoniemia; insufficienza renale, in special modo in presenza di iperkaliemia; a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di acidosi metabolica e iperazotemia se la rimozione dell'eccesso di scarto renale non viene eseguita; acidosi metabolica (la somministrazione di carboidrati non e' consigliata in presenza di acidosi lattica). Diabete mellito: controllo delle concentrazioni di glucosio, glucosuria, chetonuria e, dove necessario regolare i dosaggi di insulina; disturbi della coagulazione; anemia; iperlipidemia (a causa della presenza di lipidi nell'emulsione per infusione). Controllare con regolarita' le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacita' dell'organismo di rimuovere i lipidi. Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol/l durantel'infusione. Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, s i raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senzasomministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il sier o deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. L'infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi siericisono tornate ai valori preesistenti. L'inserimento del catetere e la sua manipolazione durante l'infusione devono avvenire in condizioni strettamente asettiche. Non somministrare attraverso una vena periferica. Poiche' il medicinale non contiene vitamine o elementi in tracce, sidevono eventualmente definire tali aggiunte e integrazioni, secondo q uesti requisiti. Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l'osmolarita' finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico,secondo la sua osmolarita' finale. Se la miscela finale somministrata e' ipertonica, puo' causare irritazione della vena quando la si sommi nistra in una vena periferica. Somministrare con cautela il medicinalein pazienti che presentino un aumento di osmolarita', insufficienza s urrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale puo' influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, elementi in tracce e vitamine. Precauzioni particolari in eta' pediatrica: quando somministrato a bambini di eta' superiore ai 2 anni, e' essenziale l'utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero. Il medicinale non e' idoneo per l'uso in bambini di eta' inferiore a 2 anni, poiche': l'apporto di glucosio e' troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi; l'assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi; i fosfati sono troppo bassi; i volumi delle sacche non sono adeguati. Nei bambini al di sopra dei 2 anni, deve essere infusa una aggiunta di glucosio per raggiungere la sopramenzionata dose giornaliera raccomandata. Deve essere eseguita un'integrazione di fosfati e calcio per raggiungere le quantita' pediatriche raccomandate (circa 0,2 mmol/kg/d). L'integrazione di vitamine ed elementi in tracce e' sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche. Per evitare i rischi associati a velocita' d'infusionetroppo alta, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controlla ta. L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi e' accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli elementi in tracce, in particolare rame e zinco. Questo si deve tenere in considerazione nel dosaggio degli elementi in tracce, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il medicinale non deveessere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso se t d'infusione per la possibilita' di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue e' prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).

Effetti indesiderati

Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenzadi un uso non corretto (sovradosaggio, eccessiva velocita' di infusio ne). All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione. Effetti indesiderati classificati secondo la classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come rara (>1/10 000, fino a <1/1000) o molto rara, (<1/10 000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?.Patologie epatobiliari. Molto raro: epatomegalia; itterizia. Esami di agnostici. Molto raro: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue; aumento delle transaminasi; aumento della bilirubina nel sangue. Sindrome da sovraccarico di grassi (molto raro): la ridotta capacita' di rimozione dei lipidi contenuti nel medicinale puo' risultare in una "Sindrome da sovraccarico di grassi" che puo' essere causata da un sovradosaggio ma che puo' anche verificarsi all'inizio di un infusione come da istruzioni e che e' associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. E' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione, e coma che richiede ospedalizzazione. Tutti questi sintomi sono reversibili quando l'infusione viene interrotta. All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segnali anomali (sudorazione, brividi, cefalea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati clinici sull'utilizzo del medicinale su donne in gravidanza o in allattamento. Dato l'utilizzo e le indicazioni del medicinale, il prodotto puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento se necessario.