Dettagli:

Nome:Oliclinomel - N-7-1000e2500ml2sa
Codice Ministeriale:035467164
Principio attivo:Glucosio (Destrosio) Monoidrato/Poliaminoacidi/Olio Di Soia Purificato/Olio Di Oliva Purificato/Sali Minerali
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLICLINOMEL N 7-1000E EMULSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Oliclinomel - N-7-1000e2500ml2sa

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni per nutrizione/miscele parenterali.

Principi attivi

Glucosio (destrosio) monoidrato, poliaminoacidi, olio di soia purificato, olio di oliva purificato, sali minerali.

Eccipienti

Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide d'uovo purificata, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di aminoacidi: acido aceticoglaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico(per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente ocontroindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Neonati prematuri, neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, in quantoil rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati. Ipersensibilita' verso le proteine dell'uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia. Iperglicemia, grave. Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Posologia

Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dello stato clinico, del peso corporeo e della capacita' del paziente di metabolizzare i costituenti del prodotto nonche' da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre sceglieredi conseguenza la misura della sacca. La somministrazione puo' essere continuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del pazie nte. La somministrazione puo' essere continuata per il tempo richiestodalle condizioni cliniche del paziente. >>Adulti. I fabbisogni medi d i azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1-2 g aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die. La dose massima giornaliera e' di 36 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,44 g aminoacidi, 5,76 g glucosio, 1,44 g lipidi, 1,15 mmol sodio e 0,86 mmol potassio per kg), per esempio 2,520 mldell'emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg. >>Bam bini al di sopra dei due anni. Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45g/kg/die (circa 2-3 g aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico di pende dall'eta', dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die. Il dosaggio deve essere in funzione dell'apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto. Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino. La dosemassima giornaliera e' di 75 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 3 g aminoacidi, 12 g glucosio, 3 g lipidi, 2,4 mmol sodio e 1,8 mmol potassio per kg di peso corporeo). Come regola generale non somministrarepiu' di 3 g/kg/die aminoacidi e/o 17 g/kg/die glucosio e/o 3 g/kg/die lipidi, fatta eccezione per i casi particolari. >>Modo e durata della somministrazione. Per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenut o immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneodall'aspetto lattiginoso. Infusione attraverso una linea venosa centr ale (a causa della bassa osmolarita' del prodotto). La durata consigliata per l'infusione in nutrizione parenterale e' compresa tra 12 e 24 ore. La velocita' del flusso di infusione deve essere regolata in mododa considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscel a finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell'infusione. Normalmente, la velocita' di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Velocita' massima di infusione; come regola generale non somministrare piu' di 1,5 ml/kg/ora dell'emulsione per infusione, cioe' 0,06 g aminoacidi, 0,24 g glucosio e 0,06 g lipidi per kg di peso corporeo per ora.

Conservazione

Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna.

Avvertenze

Non somministrare attraverso una vena periferica. Un'infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale ha prodotto conseguenze gravi o anche mortali. Interrompere immediatamente l'infusionese compaiono segni o sintomi di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o dispnea). Contiene olio di soia e fosfatide dell'uovo. Le proteine della soia e dell'uovopossono provocare reazioni da ipersensibilita'. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell'arachide. Dopo aver iniziato un'infusione, procedere a un monitoraggio clinico specifico. Prima di iniziare l'infusione, correggere i disordini nelbilanciamento dei fluidi e degli elettroliti e i disordini metabolici . Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad alcun componente dellasacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima appurato la com patibilita' e determinato la stabilita' della preparazione risultante (in particolare la lipidica). Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. Laformazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipid ica puo' provocare occlusione vascolare. L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressoridella malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintom i ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso eil riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemen te le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche puo' essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva. Per l'intera durata del trattamento tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base,la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, i test della coagulaz ione e l'emocromo, comprese le piastrine. Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alleesigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente dell a dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficientio eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenz e di un paziente particolare. Controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero (non devono superare 3 mmol/l durante l'infusione) e la capacita' di eliminazione dei lipidi. Non misurare queste concentrazioni prima di almeno 3 ore di infusione continua. Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall'ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. La sindrome da sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili; puo' essere causata da ridotta capacita' di rimuovere i lipidi. Puo' essere provocatada sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome pos sono manifestarsi anche quando il prodotto e' somministrato in base alle istruzioni. In caso di iperglicemia, modificare la velocita' di infusione e/o somministrare insulina. In caso di aggiunte misurare l'osmolarita' della miscela finale prima dell'infusione. La miscela ottenutadeve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o peri ferica a seconda della sua osmolarita'. Se la miscela finale somministrata e' ipertonica puo' causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica. Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell'organismo e queste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Somministrare con particolare cautela in pazienti con osmolarita' aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti puo' provocare la sindrome da rialimentazione, che e' caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione diliquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione d i nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome e' stata riportata con prodotti simili. Non collegare sacche in serie per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria. Usare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi. Usare con prudenza in pazienti con insufficienza renale,in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sv iluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica o dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico. Usare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L'emocromo e i parametri della coagulazione devono esseretenuti sotto stretto controllo. Usare con prudenza in pazienti con ac idosi metabolica. La somministrazione di carboidrati e' sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici edi laboratorio. Usare con prudenza in pazienti con diabete mellito. T enere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina. Usare con prudenza in pazienti con iperlipidemia per presenza di lipidi nell'emulsione per l'infusione. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio. Usare con prudenza in pazienti con disturbi del metabolismo degli amminoacidi. Se somministrato in bambini di eta' >2 anni, e' fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano. Lasupplementazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre necessaria. U sare formulazioni pediatriche.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con il prodotto. Ceftriaxone non deve essere somministrato insieme a soluzioni EV contenenticalcio a causa del rischio di formazione e precipitazione del sale ce ftriaxone-calcio. Contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Si prevede che il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate non influenzi gli effetti dei derivati della cumarina. Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore, per evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica).

Effetti indesiderati

L'uso inappropriato puo' dare luogo a effetti indesiderati (per es. sovradosaggio, velocita' di infusione troppo elevata). All'inizio dell'infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per es. sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l'immediata sospensione dell'infusione. Nel seguente elenco delle reazioni avverse, la frequenza viene definita comune (>= 1/100 - < 1/10), molto rara (< 1/10.000) o non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: tremore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: dolore addominale, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie. Comune: azotemia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite col estatica, colestasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore toracico, dolore agli arti, spasmo muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi, stravaso insede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore in sede di i nfusione, vescicole in sede di infusione; non nota: flebite in sede dicatetere, edema in sede di iniezione, edema localizzato, edema perife rico, piressia, sentire caldo, ipertermia, malessere, infiammazione. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato, gamma- glutamiltransferasi aumentata, trigliceridemia aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; non nota: bilirubinemia aumentata, glicemia aumentata, iperglicemia. Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara): e' stata riportata con prodotti simili. Una capacita' ridotta nell'eliminare i lipidi contenuti nel prodotto puo' provocare questa sindrome; puo' essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomi possono manifestarsi anche all'inizio di un infusione quando il prodotto viene somministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome e' associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose del fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Questi sintomisono reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lip idica. Popolazione pediatrica: trombocitopenia e' stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilita' degli ingredienti che compongono il prodotto nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. In assenza di dati, valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.