Dettagli:

Nome:Oliclinomel - N-6-900e 1000ml6sa
Codice Ministeriale:035467099
Principio attivo:Glucosio (Destrosio) Monoidrato/Poliaminoacidi/Olio Di Soia Purificato/Olio Di Oliva Purificato/Sali Minerali
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLICLINOMEL N 6-900E EMULSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Oliclinomel - N-6-900e 1000ml6sa

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni per nutrizione/miscele parenterali.

Principi attivi

Glucosio (destrosio) monoidrato, poliaminoacidi, olio di soia purificato, olio di oliva purificato, sali minerali.

Eccipienti

Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide d'uovo purificata, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente ocontroindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Neonati prematuri, neonati e bambini al di sotto dei 2 anni, in quantoil rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati. Ipersensibilita' verso le proteine dell'uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia. Iperglicemia, grave. Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Posologia

Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dello stato clinico, del peso corporeo e della capacita' del paziente di metabolizzare i costituenti del prodotto nonche' da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre sceglieredi conseguenza la misura della saccaLa somministrazione puo' essere c ontinuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. >>Adulti. I fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1-2 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipendedallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die. La dose massim a giornaliera e' di 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,36 g aminoacidi, 4,8 g glucosio 1,6 g lipidi, 1,28 mmol sodio e 0,96 mmol potassio/ kg), per esempio 2.800 ml dell'emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg. >>Bambini al di sopra dei due anni. Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. I fabbisogni medi diazoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2-3 g di aminoacidi/kg/d ie). Il fabbisogno energetico dipende dall'eta', dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die. Il dosaggio deve essere in funzionedell'apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto. Tali a pporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino. La dose massima giornaliera e' di 75 ml/kg dipeso corporeo (equivalente a 2,55 g aminoacidi, 9 g glucosio 3 g lipi di, 2,4 mmol sodio e 1,8 mmol potassio /kg di peso corporeo). Come regola generale non somministrare piu' di 3 g/kg/die aminoacidi e/o 17 g/kg/die glucosio e/o 3 g/kg/die lipidi, fatta eccezione per i casi particolari. >>Modo e durata della somministrazione. Per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso. Infusione attraverso una linea venosa centrale (a causa della bassa osmolarita' delprodotto). La durata consigliata per l'infusione in nutrizione parent erale e' compresa tra 12 e 24 ore. La velocita' del flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell'infusione. Normalmente, la velocita' di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Velocita' massima di infusione: come regola generale non somministrare piu' di 2 ml/kg/ora dell' emulsione per infusione, cioe' 0,07 g aminoacidi, 0,24 g glucosio e 0,08 g lipidi/kg di peso corporeo/ora.

Conservazione

Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna.

Avvertenze

Non somministrare attraverso una vena periferica. Un'infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, compreso il farmaco, ha prodotto conseguenze gravi o anche mortali. Interrompere immediatamente l'infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutaneeo dispnea). Contiene olio di soia e fosfatide dell'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono provocare reazioni da ipersensibilita'.Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del la soia e dell'arachide. Dopo aver iniziato un'infusione, procedere a un monitoraggio clinico specifico. Prima di iniziare l'infusione correggere gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici. Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilita' e determinato la stabilita' della preparazione risultante (in particolare la lipidica). Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica puo' provocare occlusione vascolare. L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocementele infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale so no spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche puo' essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva. Per l'intera durata del trattamento tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, i test della coagulazione e l'emocromo, comprese le piastrine. Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti oeccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare. Controllare regolarmente le concentrazionidi trigliceridi nel siero (non devono superare 3 mmol/l durante l'inf usione) e la capacita' di eliminazione dei lipidi. Non misurare questeconcentrazioni prima di almeno 3 ore di infusione continua. Se si sos pettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall'ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. Somministrare l'infusionesuccessiva quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue e' to rnata ai valori normali. La sindrome da sovraccarico di grassi e' stata riportata con prodotti simili; puo' essere causata da ridotta capacita' di rimuovere i lipidi. Puo' essere provocata da sovradosaggio, ma i segni e i sintomi possono manifestarsi anche se il prodotto e' somministrato in base alle istruzioni. In caso di iperglicemia, modificare la velocita' di infusione e/o somministrare insulina. In caso di aggiunte misurare l'osmolarita' della miscela finale prima dell'infusione. Somministrare la miscela ottenuta attraverso una linea venosa centraleo periferica a seconda della sua osmolarita'. Se la miscela finale so mministrata e' ipertonica puo' causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica. Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell'organismo e queste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Somministrare conparticolare cautela in pazienti con osmolarita' aumentata, insufficie nza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti puo' provocare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata da spostamento intracellularedi potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anab olica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome e' stata riportata con prodotti simili. Non collegare sacche in serie per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria. Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo di glicemia, elettroliti e trigliceridi. Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare con iperkaliemia, per il rischio di sviluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica o dell'iperazotemia se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie; tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico. Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Tenere sotto controllo l'emocromo e i parametri della coagulazione. Utilizzare con prudenza inpazienti con acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati e ' sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolariesami clinici e di laboratorio. Utilizzare con prudenza in pazienti c on diabete mellito. Tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria,la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina. Utili zzare con prudenza in pazienti con iperlipidemia per presenza di lipidi nell'emulsione per l'infusione. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio. Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi del metabolismo degli amminoacidi. In bambini di eta' >2 anni e' fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano. La supplementazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre necessaria. Usare formulazioni pediatriche.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con il prodotto. Ceftriaxone non deve essere somministrato insieme a soluzioni EV contenenticalcio a causa del rischio di formazione e precipitazione del sale ce ftriaxone-calcio. Contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Si prevede che il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate del prodotto non influenzi gli effetti dei derivati della cumarina. Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore, per evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione. I lipidi contenutinell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue vieneprelevato prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono elimin ati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica). A causa del contenuto di potassio del farmaco, occorre prestare una particolare attenzione in pazienti in terapia con diureticirisparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolattone, triamt erene), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o immunosoppressori come il tacrolimus o la ciclosporina a causa del rischio di iperkaliemia.

Effetti indesiderati

L'uso inappropriato puo' dare luogo a effetti indesiderati (per es. sovradosaggio, velocita' di infusione troppo elevata). All'inizio dell'infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per es. sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l'immediata sospensione dell'infusione. Nel seguente elenco delle reazioni avverse, la frequenza viene definita comune (>= 1/100 - < 1/10), molto rara (< 1/10.000) o non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: tremore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: dolore addominale, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie. Comune: azotemia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite col estatica, colestasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore toracico, dolore agli arti, spasmo muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi, stravaso insede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore in sede di i nfusione, vescicole in sede di infusione; non nota: flebite in sede dicatetere, edema in sede di iniezione, edema localizzato, edema perife rico, piressia, sentire caldo, ipertermia, malessere, infiammazione. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato, gamma- glutamiltransferasi aumentata, trigliceridemia aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; non nota: bilirubinemia aumentata, glicemia aumentata, iperglicemia. Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara): e' stata riportata con prodotti simili. Una capacita' ridotta nell'eliminare i lipidi contenuti nel prodotto puo' provocare questa sindrome; puo' essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomi possono manifestarsi anche all'inizio di un infusione quando il prodotto viene somministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome e' associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose del fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Questi sintomisono reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lip idica. Popolazione pediatrica: trombocitopenia e' stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilita' degli ingredienti che compongono il farmaco nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. In assenza di dati, valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.