Dettagli:

Nome:Oliclinomel - N-5-800e 2500ml4sa
Codice Ministeriale:035467075
Principio attivo:Glucosio (Destrosio) Monoidrato/Poliaminoacidi/Olio Di Soia Purificato/Olio Di Oliva Purificato/Sali Minerali
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:-2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLICLINOMEL N 5-800E, EMULSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Oliclinomel - N-5-800e 1000ml6sa
Oliclinomel - N-5-800e 2500ml4sa
Oliclinomel - N-5-800e 1500ml2sa

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Glucosio destrosio monoidrato, poliaminoacidi, olio di soia/olio d'oliva purificato, sali minerali.

Eccipienti

Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide d'uovo purificata, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o enterale e' impossibile, insufficiente ocontroindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Neonati prematuri, nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono inappropriati; ipersensibilita' verso le proteine dell'uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti; anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi; iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; iperglicemia, grave; concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Posologia

Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dello stato clinico, del peso corporeo e della capacita' del paziente di metabolizzare i costituenti del farmaco nonche' da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre scegliere di conseguenza la misura della sacca. La somministrazione puo' essere continuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. >>Adulti. Fabbisogno: i fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a0,35 g/kg/die (circa 1-2 g aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energeti co dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die. Dosemassima giornaliera: 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,12 g ami noacidi, 4 g glucosio, 1,6 g lipidi, 1,28 mmol sodio e 0,96 mmol potassio per kg), per esempio 2.800 ml dell'emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg. Nei bambini al di sopra dei due anni: non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica. Fabbisogno: i fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2-3 g aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno energetico dipende dall'eta', dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valorisono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die. Il dosaggio deve ess ere in funzione dell'apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto. Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino. Dose massima giornaliera: 75 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 2,1 g aminoacidi, 7,5 g glucosio,3 g lipidi, 2,4 mmol sodio e 1,8 mmol potassio per kg di peso corpore o). Come regola generale non somministrare piu' di 3 g/kg/die di aminoacidi e/o 17 g/kg/die di glucosio e/o 3 g/kg/die di lipidi, fatta eccezione per i casi particolari. Modo e durata della somministrazione: per uso singolo. Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopol'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successi va. Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso. Infusione attraverso una linea venosa centrale (a causa della bassa osmolarita' del medicinale). La durata consigliata per l'infusionein nutrizione parenterale e' compresa tra 12 e 24 ore. La velocita' d el flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell'infusione. Normalmente, la velocita' di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Velocita' massima di infusione: come regola generalenon somministrare piu' di 2,5 ml/kg/ora dell' emulsione per infusione , cioe' 0,07 g aminoacidi, 0,25 g glucosio e 0,10 g lipidi / kg di peso corporeo per ora.

Conservazione

Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola esterna.

Avvertenze

Non somministrare attraverso una vena periferica. Un'infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, ha prodotto conseguenze gravi e anche mortali. Interrompere immediatamente l'infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica. Questo prodotto medicinale contiene olio di soia e fosfatide dell'uovo. Dopo aver iniziato un'infusione, e' necessario procedere a un monitoraggio clinico specifico. Prima di iniziare l'infusione, correggere gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici. Non aggiungere altri prodotti medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilita' e determinato la stabilita' della preparazione risultante (in particolare, la stabilita' dell'emulsione lipidica). Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica puo' provocare occlusione vascolare. L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo diaccesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche puo' essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva. Per l'intera durata del trattamento tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, i test della coagulazione e l'emocromo, comprese le piastrine. Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metaboliciindesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti ins ufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare. E' necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacita' dieliminazione dei lipidi. Le concentrazioni di trigliceridi del siero non devono superare 3 mmol/l durante l'infusione. Non misurare queste concentrazioni prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua. Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopoun periodo da 5 a 6 ore dall'ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sos pensione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. Somministrare l'infusione successiva quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue e' tornata ai valori normali. La sindrome da sovraccarico digrassi e' stata riportata con prodotti simili. La ridotta capacita' d i rimuovere i lipidi presenti nel farmaco puo' provocare una "sindromeda sovraccarico di grassi" che puo' essere provocata da sovradosaggio . In caso di iperglicemia, la velocita' di infusione del farmaco deve essere modificata e/o deve essere somministrata insulina. In caso di aggiunte l'osmolarita' della miscela finale deve essere misurata prima dell'infusione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarita'. Se la miscela finale somministrata e' ipertonica puo' causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica. Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell'organismo e queste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarita' aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti puo' provocare la sindrome da rialimentazione, che e' caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica.Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrien ti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome e' stata riportata con prodotti simili. Non collegare sacche in serie per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria. Insufficienza epatica: utilizzare con a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi. Insufficienza renale Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica o dell'iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti si devono tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico. Ematologia: utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L'emocromo e i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo. >>Sistema endocrino e metabolismo. Utilizzare con prudenza in pazienti con: acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati e' sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio; diabete mellito: tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina; iperlipidemia per presenza di lipidi nell'emulsione per l'infusione: sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio; disturbi del metabolismo degli amminoacidi. Se somministrato in bambini di eta' superiore ai 2 anni, e' fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano. La supplementazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con il medicinale. Ceftriaxone non deve essere somministrato insieme a soluzioni EV contenenti calcio a causa del rischio di formazione e precipitazione del sale ceftriaxone-calcio. Il farmaco contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Il quantitativo di vitamina K contenutonelle dosi raccomandate di medicinale si prevede che non influenzino gli effetti dei derivati della cumarina. Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore, per evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati dialcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidroge nasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina del sangue) se il campionedi sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipid i vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultimasomministrazione lipidica). A causa del contenuto di potassio del med icinale, occorre prestare una particolare attenzione in pazienti in terapia con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o immunosoppressori come il tacrolimus o la ciclosporina a causa del rischiodi iperkaliemia.

Effetti indesiderati

L'uso inappropriato puo' dare luogo a effetti indesiderati (ad esempio: sovradosaggio, velocita' di infusione troppo elevata). All'inizio dell'infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per esempio: sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea) devono essere la causa per l'immediata sospensione dell'infusione. Il prodotto N4-550E, N7-1000E e N8-800E sono stati impiegati in tre (3) studi clinici di valutazione della facilita' di impiego, della sicurezza e dell'efficacia nutrizionale del prodotto. Uno studioera uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, d i efficacia e sicurezza condotto con ACUMEL. Sono stati inclusi ventotto pazienti con diverse condizioni mediche (digiuno postoperatorio, grave malnutrizione, alimentazione enterale insufficiente o impossibile); i pazienti nel gruppo del medicinale hanno ricevuto il prodotto farmacologico in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni. Gli altri due studi erano studi non comparativi, open label, di valutazione della facilita' di impiego, della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali. In questi studi, un totale di 36 pazienti ha ricevuto il prodotto in dosi fino a 40mL/kg/die per 5 giorni nello studio con il farmaco N4-550E (N = 20) e fino a 36 mL/kg/die per 5 giorni nello studio con il farmaco N7-1000E (N = 16). I dati combinati (64 pazienti) di questi 3 studi clinici e l'esperienza postmarketing indicano le seguenti reazioni indesiderate (ADR) legate al medicinale. la frequenza viene definita come molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>=1/1.000 - < 1/100): raro (>= 1/10.000 - <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: tremore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: dolore addominale,vomito, nausea. Patologie renali e urinarie. Comune: azotemia. Patolo gie epatobiliari. Non nota: epatite colestatica, colestasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore toracico, dolore agli arti, spasmo muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi, stravasoin sede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore in sede d i infusione, vescicole in sede di infusione; non nota: flebite in sededi catetere, edema in sede di iniezione, edema localizzato, edema per iferico, piressia, sentire caldo, ipertermia, malessere, infiammazione. Esami diagnostici. Non nota: bilirubinemia aumentata; comune: enzimaepatico aumentato, gamma-glutamiltransferasi aumentata, trigliceridem ia aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata; non nota: glicemiaaumentata, iperglicemia. Sindrome da sovraccarico di grassi (molto ra ra): e' stata riportata con prodotti simili. Una capacita' ridotta nell'eliminare i lipidi contenuti nel farmaco puo' provocare la " sindrome da sovraccarico di grassi "; tale sindrome puo' essere causata da sovradosaggio, anche se i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche all'inizio di un infusione quando il prodotto viene somministrato secondo le istruzioni. Questa sindrome e' associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed e' caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose del fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Questi sintomisono reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lip idica. Popolazione pediatrica: trombocitopenia e' stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilita' degli ingredienti che compongono il medicinale nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. In assenza di dati, occorre valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l'allattamento.