Dettagli:

Nome:Olanzapina Ze - 28cpr Orod 5mg
Codice Ministeriale:040830150
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:19.5
Rimborso:19.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLANZAPINA ZENTIVA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Olanzapina Ze - 28cpr Orod 5mg
Olanzapina Ze - 28cpr Orod 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici; diazepine, ossazepine e tiazepine.

Principi attivi

Olanzapina.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato Tipo A, saccarina sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

>>Adulti. Trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti affetti da disturbo bipolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata. Prevenzione di nuovi episodi di malattia neldisturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Ne i pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Nel caso si verificasse un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia,dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malatt ia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente, il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entroun intervallo di 5-20 mg/die. L'incremento a una dose superiore rispe tto al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione, si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. In alternativa, essa puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua immediatamente prima della sua assunzione. La formulazionein compresse orodispersibili e' bioequivalente alla formulazione in c ompresse rivestite con film, con una velocita' e grado di assorbimentosimili. Le compresse orodispersibili presentano lo stesso dosaggio e frequenza delle compresse rivestite con film e possono essere assunte come in alternativa ad esse. >>Popolazione pediatrica. L'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti. >>Anziani. Generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. >>Insufficienza renale e/o epatica. In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. >>Variazioni posologiche legate al sessodel paziente. Di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. >>Fumatori. Di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando e' presente piu' di un fattore in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando indicato, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Nellesituazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 m g, usare la formulazione in compresse rivestite con film.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedereda diversi giorni ad alcune settimane; in questo periodo controllare attentamente i pazienti. Non e' autorizzato per il trattamento di psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti, per un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). La piu' alta incidenza di decessi non e' risultata associata alla dose di olanzapina oalla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisp orre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalita' comprendono eta' >65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, malattie polmonari o uso concomitante di benzodiazepine. L'incidenza di decessi e' stata piu' alta indipendentemente dai fattori di rischio. Sono stati riportati EACV, alcuni dei quali fatali. Tutti i pazienti che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti (come eta' >75 anni, demenza di tipo vascolare/mista). L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita. Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso per il trattamento della psicosi indottada agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia par kinsoniana e le allucinazioni sono state molto comuni e piu' frequenticon olanzapina; l'olanzapina non e' stata piu' efficace di placebo ne l trattamento dei sintomi psicotici. La Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al medicinale. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con olanzapina. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, interrompere tutti gli antipsicotici. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendoqualche caso fatale. In alcuni casi un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato, dopo 12 settimane dall'inizio e, successivamente, annualmente. Controllare per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia e monitorare regolarmente i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito perverificare il peggioramento del controllo glicemico. Monitorare regol armente il peso dopo 4, 8 e 12 settimane dall'inizio e, successivamente, ogni quadrimestre. Sono state osservate alterazioni dei lipidi; trattare in maniera clinicamente appropriata. Monitorare regolarmente peri valori lipidici dopo 12 settimane dall'inizio e, successivamente, o gni 5 anni. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza degli effetti ad essa correlati. Tuttavia, per la scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, o ileo paralitico e patologie correlate. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT e AST. Si consiglia cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associatead una limitata riserva funzionale epatica, in caso di co-somministra zione di medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite, sospendere il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, che assumono medicinali in grado di causare neutropenia, con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, radioterapia o chemioterapia e con situazioni di ipereosinofilia o malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata piu' frequente con olanzapina e valproato. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. I prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti, senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati. Comunque si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie negli anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. E' stata riportata una associazione temporale di olanzapina e tromboembolismo venoso (VTE), ma non e' stata stabilita una relazione causale. Dal momento che pazienti affetti da schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il VTE, identificare tutti i fattori di rischio possibili del VTE. A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando e' co- somministrato con alcool e altri medicinali ad azione centrale. Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino- antagonista, olanzapina puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la sogliaepilettica; la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata rar amente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per epilessia erano descritti nell'anamnesi. Olanzapina e' stata associata ad un'incidenza inferiore e statisticamente significativa di discinesie indotte dal trattamento. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se si manifestano segni o sintomi di discinesia tardiva, considerare una riduzione del dosaggio o la sospensione. Tali sintomi possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione. In pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale; controllare periodicamente la pressione sanguigna. Nelle segnalazioni post-marketing, e' stata riportata morte cardiaca improvvisa. Con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta e' stato circa 2 voltequello riscontrato con antipsicotici. Il rischio con olanzapina e' st ato paragonabile al rischio valutato in un'analisi che raggruppava gliantipsicotici atipici. L'uso non e' indicato nel trattamento di bambi ni e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di eta' compresa tra 13e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, inclu so aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici e livelli di prolattina aumentati. Contiene lattosio.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nellaclearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosi milmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54%nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori. L'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del 52% e del 108%. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con o lanzapina dovrebbe iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60%e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxeti na (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio,magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farma cocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altri medicinali: olanzapina puo' opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attivita' generale del SNC: si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del sistema nervoso centrale. In pazienti con malattia di Parkinsone demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parki nson non e' raccomandato. Intervallo QTc: si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti perdeterminare un aumento dell'intervallo QTc.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono statesonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolat tina, colesterolo, glucosio e trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomaticidelle aminotransferasi epatiche, eruzione cutanea, astenia, affaticam ento ed edema. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencati sono definiti come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, incluso qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una anamnesi di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione (sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti costipazione e secchezza della bocca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza u rinaria; non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagno stici. Molto comune: aumentati livelli di prolattine mia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. >>Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane). La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi. >>Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni. In pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e'stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, ilpeggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni s ono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato neutropenia; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, bocca secca, aumento dell'appetito edaumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a l itio o divalproex, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >=7% del peso corporeo iniziale molto comunemente. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento >=7% del peso corporeo iniziale molto comunemente. >>Popolazione pediatrica. Non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Si riportano di seguito le reazioni avverse segnalate con maggiorefrequenza nei pazienti adolescenti (13 - 17 anni) rispetto ai pazient i adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (>=7%) sembra verificarsi piu' comunemente nellapopolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili. L'entita' dell'aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sonorisultati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settim ane) che in quella a breve termine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (inclusi: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo seil potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. Neonati esposti ad antipsicotici durante il terzo trimestre di gravid anza sono a rischio di sviluppare reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratorie o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza i neonati devono essere attentamente monitorati. >>Allattamento. In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia.