Dettagli:

Nome:Olanzapina Teva - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:040470041
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:19.5
Rimborso:19.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

OLANZAPINA TEVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Olanzapina Teva - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Diazepine, oxazepine e tiazepine.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di olanzapina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, miscela colorata bianca (polidestrosio, ipromellosa, glicerolo diacetato, macrogol 8000, titanio diossido E171).

Indicazioni

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da m oderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

Adulti. Schizofrenia: 10 mg/die. Episodio di mania: 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata. Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stessodosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verif ica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato, con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento auna dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consiglia to solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione deipasti. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. L'uso d i olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al disotto dei 18 anni di eta'. Negli studi a breve termine su pazienti ad olescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti. Generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu'basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere p resa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni. Insufficienza renale e/o epatica: considerare un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato,il dosaggio iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di dose deve esser e effettuato con cautela. Non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo, si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quandonecessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosie/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandat a per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. Non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentementecon olanzapina che con placebo, inoltre l'olanzapina non e' stata piu ' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. La SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico: se un paziente presenta segni e sintomi indicatividi una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre ma nifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale.Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della m assa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggeritoun monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida uti lizzate per gli antipsicotici. I pazienti trattati devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata. I pazienti trattati devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate pergli antipsicotici. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamentoconcomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite, il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono statiriportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, t remore, ansia, nausea o vomito. In pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti, senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Comunque, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinaliin grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto. Molto raramente e' stata riportata una associazione temporale del tra ttamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Identificare tutti i fattori di rischio possibili del VTE e adottare misure preventive.A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda ca utela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino-antagonista, questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsionio che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilett ica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisiepilettiche e' stata riscontrata raramente. Se i segni o i sintomi de lla discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Nei pazienti anziani e' stata talvoltaosservata ipotensione posturale. Controllare periodicamente la pressi one sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. E' stato riportatol'evento di morte cardiaca improvvisa. L'uso di olanzapina non e' ind icato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa divarie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei para metri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. Contiene lattosio.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina: si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: la fluvoxamina inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina, dosi singole di un antiacido o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonistidopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450. Pertanto non c'e' da aspettarsi ness una particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cuinon fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sosta nze attive: antidepressivo triciclico, warfarin, teofillina o diazepam. Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Si deve usare cautela nei pazienti checonsumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depression e del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato. Intervallo QT Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia;non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Patol ogie del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, Sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota:tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venos a profonda. Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa comedanno epatocellulare, colestatico o di entrambi). Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali. Non nota: sindrome di astinenza neonatale. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 4-6 mesi. Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici supazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avversecerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti re azioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6settimane) si e' verificato un aumento del peso corporeo iniziale dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo t ermine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento del peso corporeo iniziale dei pazienti. >>Popolazione pediatrica: olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidalie/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in segui to al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbidell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorat i attentamente. Olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono interapia con olanzapina.