Dettagli:

Nome:Olanzapina Teva - 28cpr Oro 5mg
Codice Ministeriale:040470231
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:19.5
Rimborso:19.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLANZAPINA TEVA 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Olanzapina Teva - 28cpr Oro 5mg
Olanzapina Teva - 28cpr Oro 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Olanzapina.

Eccipienti

Mannitolo (E421); sodio amido glicolato (tipo A); D-glucosio; aroma divaniglia; lacca di tartrazina (E102).

Indicazioni

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico;trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave; nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina,l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di mala ttia in pazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die interapia combinata. Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel distu rbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbobipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio gi ornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Olanzapina deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra e' difficile. Poiche' la compressa orodispersibile e' friabile, essa deve essere assuntaimmediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adat ta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima della sua assunzione. Olanzapina compressa orodispersibile e' bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocita' e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite. Pazienti anziani: generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazientidi eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica: in questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. Fumatori: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, puo' essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina. Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, deve essere usato olanzapina in compresse rivestite confilm. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a cau sa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattinarispetto agli studi su pazienti adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosie/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandat a per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). Negli studi clinici la piu' alta incidenza di decessi non e' risultataassociata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento; mai fattori di rischio comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione ela disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab i ngestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l'incidenzadi decessi e' stata piu' alta nei pazienti trattati con olanzapina ri spetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Inoltre, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. La Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Se unpaziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta u na inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa l'olanzapina, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi; queste devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti conpreesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovutaad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed in fine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente (< 0,01%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia.Molto raramente (< 0,01%) e' stata riportata una associazione tempora le del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non e' stata stabilita una relazione causale. Si raccomanda cautela quando ilmedicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medi cinali ad azione centrale. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o lasospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche poss ono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. In uno studio osservazionale retrospettivo di coorte, nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta e' stato circa 2 volte quello riscontrato nei pazienti non in trattamento con antipsicotici. Nello studio, ilrischio con olanzapina e' stato paragonabile al rischio valutato in u n'analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. L'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Le compresse sono friabili e non devono essere spinte attraverso il blister. Rimuovere la pellicola sul retro per estrarre la compressa dal blister. Il medicinale contiene D-glucosio: i pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Contiene, inoltre, lacca di tartrazina (E102): puo' provocare reazione allergica.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54 % nelle donne non fumatrici e del 77 % nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del 52 % nelle donne nonfumatrici e del 108 % nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno us ando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' comeciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dos i piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2,deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminu ita biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altri medicinali: olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo lacontemporanea somministrazione di olanzapina. Attivita' generale del SNC: si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato. Intervallo QT: si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente conmedicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT.

Effetti indesiderati

Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate inordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencati son o definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10 %), comune (>= 1/100 < 1/10 %), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 10.000, < 1/1.000 %), molto raro (< 1/10.000 %), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia; raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non comune: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale; raro: ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non comune: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, distonia (inclusala crisi oculogira), discinesia tardiva, amnesia, disartria; raro: si ndrome maligna da neurolettici, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; raro: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologievascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica; non comune: tromboe mbolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca; non comune: distensione addominale; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; raro: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune:incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, difficolta' ad iniziare l a minzione. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile nei maschi, diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine; non comune: amenorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria, galattorrea nelle femmine, ginecomastia/ingrossamento della ghiandola mammaria nei maschi; raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema, febbre. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; comune: aumentodella fosfatasi alcalina, valori elevati di creatinfosfochinasi, valo ri elevati di gamma glutamiltransferasi, valori elevati di acido urico; non comune: aumento della bilirubina totale. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava coltempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapi a, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 4-6 mesi. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo.In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e lecadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della tem peratura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1 %; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (>= 10 %) ditremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di p eso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >= 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento >= 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti. Popolazioni pediatrich: olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta'. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici proget tati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. >>Pazienti adolescenti (di eta' compresatra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse ripo rtate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazientiadolescenti. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse son o riportate in ordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi,aumento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Pato logie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante ilterzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.Gli effetti sulla fertilita' sono sconosciuti.