Dettagli:

Nome:Olanzapina Sun - 28cpr Oro 5mg
Codice Ministeriale:040223190
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:19.5
Rimborso:19.5
Produttore:Sun Pharmaceuticals Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

OLANZAPINA SUN

Formulazioni

Olanzapina Sun - 28cpr 2,5mg
Olanzapina Sun - 28cpr 5mg
Olanzapina Sun - 28cpr 10mg
Olanzapina Sun - 28cpr Oro 5mg
Olanzapina Sun - 28cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Olanzapina.

Eccipienti

Compresse: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa basso sostituita, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Compresse orodispersibili: mannitolo, cellulosamicrocristallina, aspartame (E 951), idrossipropilcellulosa basso sos tituita, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico;trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina,l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di mala ttia in pazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' di 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' di 15 mgda somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/ die in terapia combinata. Prevenzione di nuovi episodi di malattia neldisturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Ne i pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alla necessita') con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell' episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti, poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Olanzapina compresse orodispersibili: la compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra e' difficile. Poiche' la compressa orodispersibile e' friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa puo' esseredispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta (suc co d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima dell'assunzione. La compressa orodispersibile presenta lo stesso dosaggio e frequenza del farmaco compresse. La compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternativa al farmaco compresse. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata segnalata un entita' maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti. Pazienti anziani: generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. Pazienti con compromissione renale e/o epatica: in questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o Bsecondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. V ariazioni posologiche legate al sesso del paziente: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Fumatori: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispettoai non fumatori. Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallen tare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale.L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Olanzapina compresse orodispersibili: nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2.5 mg, deve essere usato il farmaco compresse.

Conservazione

Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Compresse orodispersibili: questo medicinale non richiede alcuna condizioneparticolare di conservazione.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. Controllare i pazienti in questo periodo. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). La piu' alta incidenza di decessi non e' risultata associata alla dose di olanzapina o alla duratadel trattamento. L'incidenza di decessi e' stata piu' alta nei pazien ti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sono stati segnalati eventi avversi cerebrovascolari, alcuni dei qualifatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti tra ttati con placebo e' stato riscontrato un aumento 3 volte superiore diEACV. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono s tati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico. LaSMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al t rattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, olanzapina deve essere interrotta. Raramente sono stati segnalati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazionedi un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includ endo qualche caso fatale. Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazienti devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad esempio al basale, dopo 4, 8 e 12settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamen te, ogni tre mesi. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassaincidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, si consiglia cautel a nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi dicompromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni assoc iate ad una limitata riserva funzionale epatica. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite, il trattamento deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine. La neutropenia e' stata segnalata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quandoolanzapina e' interrotta bruscamente sono stati segnalati molto raram ente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. In pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti, senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Comunque, si consiglia cautela, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo,insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiem ia o ipomagnesemia. Sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Non comunemente e' stata segnalata una associazione temporaledel trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non e' st ata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il trattamento con olanzapina. Comunque, devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE. A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quandoil medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri m edicinali ad azione centrale. Poiche' olanzapina dimostra di possederein vitro un'attivita' dopamino-antagonista, questo medicinale puo' an tagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per lacomparsa di epilessia erano descritti nell'anamnesi. Il trattamento c on olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.Nei pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione postural e. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Nelle segnalazioni postmarketing, e' stato segnalato l'evento di morte cardiaca improvvisa. Il rischiocon olanzapina e' stato paragonabile al rischio valutato in un'analis i che raggruppava gli antipsicotici atipici. L'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Olanzapina compresse contiene lattosio. Olanzapina compresse orodispersibili contiene aspartame.

Interazioni

Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della C max di olanzapina e' stato del 54 % nelle donne non fumatrici e del 77 % nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente,del 52 % nelle donne non fumatrici e del 108 % nei maschi fumatori. N ei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altrimedicinali: olanzapina puo' opporsi agli effetti dei dopamino agonist i diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attivita' generale del SNC: si deve usare cautela nei pazienti che consumanoalcol o ricevono medicinali che possono causare depressione del siste ma nervoso centrale. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato. Intervallo QT: si deve usare cautela se olanzapina vienesomministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente con chetoacidosi o coma, incluso qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni in cui nella maggior parte deicasi venivano segnalati una storia di convulsioni o la presenza di fa ttori di rischio per la comparsa di convulsioni. Sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia /fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: tromboembolismo venoso (incluso embolismo polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti costipazione e bocca secca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari.Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epa tiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o di entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie della gravidanza, del puerperio, perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria; non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile nei maschi, diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine; non comune: amenorrea, aumentodi volume mammario, galattorrea nelle femmine, ginecomastia/aumento d i volume mammario nei maschi; non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL odi trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattiadi Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e l e allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1 %; gli elevati livelli plasmatici di valproato possono essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (>= 10 %) di tremore, bocca secca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato segnalato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione alitio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >= 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a l ungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento >= 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti. Popolazione pediatrica: olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sebbene non siano stati effettuati studiclinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di eta' compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (>= 7 %) sembra verificarsi piu' comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili. L'entita' dell'aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultati maggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che in quella a breve termine. Per ciascun gruppo di frequenza, lereazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, elevati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante ilterzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variarein gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalaz ioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapinae' stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.