Dettagli:

Nome:Olanzapina San - 28cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:040333054
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:9.9
Rimborso:9.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLANZAPINA SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Olanzapina San - 28cpr Riv 2,5mg
Olanzapina San - 28cpr Riv 5mg
Olanzapina San - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici: diazepine, oxazepine e tiazepine.

Principi attivi

Olanzapina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, la prosecuzione della terapiaconsente di mantenere il miglioramento clinico. Trattamento degli epi sodi di mania da moderati a gravi. Nei pazienti in cui gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina, olanzapina e' indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti affetti da disturbo bipolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale e' 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata. Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato, con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccom andato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti. Quando si interrompe la somministrazione diolanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. L'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento dipeso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli stud i su pazienti adulti. Anziani: generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. Insufficienza renale e/o epatica: in questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato, il dosaggio iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. Di solito,non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'inte rvallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. Controllare i pazienti in questo periodo. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). Nei pazienti con malattia diParkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento del la psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo, inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. La Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, interrompere tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato. Controllare i pazienti trattati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia e monitorare i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Monitorare il peso. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Trattare le alterazioni dei lipidi in maniera clinicamente appropriata. Monitorare i pazienti trattati per i valori lipidici. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come dan no epatocellulare, colestatico, o di entrambi), sospendere il trattamento con olanzapina. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti, senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispettoai controlli con placebo. Comunque, si consiglia cautela quando olanz apina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado dideterminare un prolungamento dell'intervallo QT corretto. Molto raram ente e' stata riportata una associazione temporale del trattamento conolanzapina e il tromboembolismo venoso. Dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti peril tromboembolismo venoso (VTE), identificare tutti i fattori di risc hio possibili del VTE come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive. A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale.Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopami no-antagonista, questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Usare Olanzapina con cautelain pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, tratt ati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore,statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trat tamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o lasospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche poss ono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Nelle segnalazioni postmarketing, in pazienti trattati con olanzapina e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di eta'compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazion i avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. Le compresse di olanzapina contengono lattosio monoidrato. Il film di rivestimento contiene lecitina di soia.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina: si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina, dosi singole di un antiacido o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina diinfluire su altri medicinali: olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce i n vitro i principali isoenzimi del CYP450. Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico, warfarin, teofillina odiazepam. Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitorag gio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attivita' generale del SNC: si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato. Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT.

Effetti indesiderati

I parametri di frequenza delle reazioni avverse sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia, discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergicicomprendenti la stipsi e la secchezza della bocca; non nota: pancreat ite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare colestatico, o di entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattine mia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. In genere nei pazienti trattati con olanzapina, le manifestazioni cliniche potenzialmente associate e correlate alla mammella e al ciclo mestruale sono state non comuni. Le reazioni avverse potenzialmente associate e correlate alla funzione sessuale sono state comunemente osservate. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi. Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata amalattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinso niana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo adun'aumentata incidenza (>= 10%) di tremore, secchezza della bocca, au mento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >= 7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento >= 7% del peso corporeo iniziale nel 39,9% dei pazienti. Olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta'. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ott enuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. La seguente tabella riassume le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di eta' compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (>= 7%) sembra verificarsi piu' comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili. L'entita' dell'aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultatimaggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che i n quella a breve termine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aum ento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasiepatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livellidi prolattinemia.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne durante la gravidanza. Le pazienti devono essere informate di avvisare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se i benefici previsti giustificano il rischio potenziale per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Cisono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Da uno studio condotto su donne sane durante il periodo di allattamento, olanzapina viene escreta nel latte materno. In condizioni di stadio stazionario l'esposizione media del lattante (mg/kg) e' stata valutata all'1,8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le pazienti devono essere avvisate di non allattare al seno durante la terapia con l'olanzapina.