Dettagli:

Nome:Olanzapina Pensa - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:042681039
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:19.5
Rimborso:19.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OLANZAPINA PENSA COMPRESSE

Formulazioni

Olanzapina Pensa - 28cpr 2,5mg
Olanzapina Pensa - 28cpr 5mg
Olanzapina Pensa - 28cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Diazepine, ossazepine e tiazepine.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 2,5/5/7,5/10/15/20 mg di olanzapina.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Indicazioni

Adulti: olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata. Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare. Il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzionedi nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depres sivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamenteindicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo b ipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti. Anziani: generalmente, non e' richiestoun dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione de lla dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. Insufficienza renale e/o epatica: prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica digrado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di do se deve essere effettuato con cautela. Sesso del paziente: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli disesso maschile. Fumatori: di solito, non e' necessario apportare vari azioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti piu' fattori in grado dirallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Il miglioramento puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane; monitorare i pazienti. Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e ladisidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab inge stis ) o l'uso concomitante di benzodiazepine. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattoridi rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanza pina. L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita in questi studi. Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Sono stati riferiti il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni, inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, interrompere tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa. Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggerito un monitoraggio clinico. Controllare i pazienti per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia e monitorare i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito. Monitorare il peso.Alterazioni dei lipidi: sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Trattare adeguatamente le alterazioni dei lipidi; monitor are regolarmente i pazienti per i valori lipidici. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica invitro , l'esperienza durante gli studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Si consiglia cautela e seguito in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Effettuare controlli periodici in presenza di valori elevati di ALT e/o AST etenere presente la possibilita' di una riduzione del dosaggio. Sospen dere il trattamento nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite. Neutropenia: si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinalinotoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamne si di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienticon mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radiotera pia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Interruzione del trattamento: quando olanzapinae' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintom i acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT: i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti, senza differenze importantinegli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo; co munque, si consiglia cautela. Tromboembolismo venoso (VTE): sono statiriportati casi di VTE, identificare tutti i fattori di rischio possib ili del VTE prima e durante il trattamento con olanzapina e devono essere adottate misure preventive. Attivita' generale del Sistema NervosoCentrale (SNC): si raccomanda cautela quando il medicinale viene assu nto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni: usare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa diepilessia erano descritti nell'anamnesi. Discinesia tardiva: il tratt amento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Comunque, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento alungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardi va si manifestano, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale: nei pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale; controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 annidi eta'. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazientidi eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultati nel lungotermine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti. Contiene lattosio.

Interazioni

Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina. Dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione difluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del52% nelle donne non fumatrici e del 108 % nei maschi fumatori. Nei pa zienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilita': il carbone attivo riduce labiodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60 % e deve esse re preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) odi cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica d i olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altri medicinali: olanzapina puo' opporsi agli effetti dei dopamino agonistidiretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali is oenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto nonc'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato da gli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attivita' generale del SNC: usare cautela nei pazienti che consumano alcool oricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazie nti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato. Intervallo QT: usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente conmedicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica,effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle ami notransferasi epatiche, eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 10%), comune (>=1% e < 10%), non comune (>= 0,1% e < 1%), raro (>= 0,01% e < 0,1%), m olto raro (< 0,01%), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico.Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: t rombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito ;no nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota:crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riport ati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomida sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolung amento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o di entrambi).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cut anea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune. incontinenza urinaria; non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Gravidanza, puerperio e condizione perinatale. Non nota: sindrome neonatale da sospensionedel farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. n on nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema,allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pa zienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza rispetto al placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1 %; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (>= 10 %) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto(fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >= 7 % del peso corp oreo iniziale nel 17,4 % dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) perla prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento >= 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti. Popolazione pediatrica: olanzapina non e' indicata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. Reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di eta' compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo sembra verificarsi piu' comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti in seguito ad esposizioni simili. L'entita' dell'aumento di peso e la percentuale dei pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultatimaggiori nell'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che i n quella a breve termine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aum ento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. Neonati esposti agli antipsicotici (compresa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravita' e duratadopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione,ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria,o dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.