Dettagli:

Nome:Olanzapina Eg - 28cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:040771180
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:53.41
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OLANZAPINA EUROGENERICI CPR ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Olanzapina Eg - 28cpr Oro 5mg
Olanzapina Eg - 28cpr Oro 5mg
Olanzapina Eg - 28cpr Oro 10mg
Olanzapina Eg - 28cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine.

Principi attivi

Ogni compressa orodispersibile contiene olanzapina.

Eccipienti

Magnesio stearato, L-metionina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), crospovidone (tipo B), aspartame, cellulosa microcristallina, gomma di Guar, magnesio carbonato pesante, aroma di arancia.

Indicazioni

Adulti: trattamento della schizofrenia. Olanzapina e' efficace nel mantenimento dei progressi clinici nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Trattamento di episodi di mania da moderati a gravi. Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio riconosciuto di glaucoma ad angolo stretto.

Posologia

Adulti Schizofrenia: 10 mg/die. Episodio di mania: 15 mg in unica soluzione giornaliera in monoterapia oppure 10 mg al giorno in terapia combinata. Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: 10 mg al giorno. Nei pazienti che abbiano preso olanzapina nel trattamento dell'episodio di mania, la terapia per la prevenzione della recidiva deve essere proseguita alla stessa dose. Se sopravviene un nuovo episodio di mania, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere proseguito in abbinamento ad una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e per la prevenzione di recidiva nel disturbo bipolare il dosaggio giornaliero puo' venire aggiustato nell'ambito di 5-20 mg/die. Un incremento ad una dose maggiore di quella iniziale raccomandata viene consigliata solo dopo adeguata rivalutazione clinica edavvenire in genere ad intervalli non inferiori alle 24 ore. Olanzapin a puo' venire somministrata indipendentemente dai pasti. Si tenga conto di una dismissione graduale della dose nel caso di interruzione di olanzapina. La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. In alternativa la compressa puo' anche essere dissolta agitandola in un bicchiere pieno d'acqua immediatamente prima della somministrazione. La compressa orodispersibile e' bioequivalente alle compresse rivestite, con una velocita' e grado di assorbimento simili.Olanzapina compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternati va ad olanzapina in compresse rivestite. Non si raccomanda l'impiego di olanzapina in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni. In studi abreve termine su pazienti adolescenti sono stati ravvisati un maggior numero di aumento di peso e di alterazioni dei lipidi e della prolatt ina rispetto a studi su pazienti adulti. Una dose iniziale inferiore (5 mg/die) non e' indicata di regola, ma deve essere presa in considerazione per i pazienti di 65 anni ed oltre. Una dose iniziale piu' bassa(5 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti con Compromis sione della funzione renale e/o epatica. Nei casi di moderata insufficienza epatica la dose iniziale deve essere di 5 mg ed essere aumentatasolo con prudenza. La dose iniziale e l'estensione della dose di rego la non ha bisogno di essere modificata nel sesso femminile rispetto a quello maschile. La dose iniziale e l'estensione della dose di regola non ha bisogno di essere modificata nei non fumatori rispetto ai fumatori. Quando piu' di un fattore sia presente atto a procurare un metabolismo rallentato, la diminuzione della dose iniziale deve essere presain considerazione. L'incremento posologico in questi pazienti deve es sere conservativo. Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, deve essere usata olanzapina nella formulazione in compresse rivestite con film.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dallaluce e dall'umidita'.

Avvertenze

Nel trattamento antipsicotico il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' necessitare da parecchi giorni ad alcune settimane: monitorare in questo periodo. Olanzapina non e' omologata per il trattamento della psicosi correlata a demenza e/o dei disturbi comportamentali e non viene raccomandata per l'impiego in questo particolare gruppo di pazienti a causa di un incremento della mortalita' e del rischio di evento cerebrovascolare. In pazienti anziani (eta' media 78 anni)con psicosi correlata a demenza e/o disturbi comportamentali si e' ri levato un incremento doppio dell'incidenza di mortalita' in pazienti trattati con olanzapina rispetto a pazienti trattati con placebo. Neglistessi studi sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari inc luso quelli fatali. Si e' rilevato un incremento di CVAE nei pazienti trattati con olanzapina rispetto a quelli trattati con placebo. L'eta'> 75 anni e la demenza vascolare/di tipo misto sono state identificat e come fattori di rischio per CVAE. L'impiego di olanzapina nel trattamento della psicosi associata ad agonista dopaminergico in pazienti con morbo di Parkinson non viene raccomandato. E' stato riferito il peggioramento della sintomatologia del Parkinson e delle allucinazioni conmaggiore frequenza che con placebo, e olanzapina non si e' dimostrata piu' efficace del placebo. In questi studi ai pazienti veniva inizial mente richiesto di mantenere stabile la dose efficace piu' bassa del farmaco anti-Parkinson e di mantenere lo stesso farmaco anti-Parkinson e la stessa posologia per tutto lo studio. Olanzapina e' stata introdotta a 2,5 mg/die e titolata fino ad un massimo di 15 mg/die a giudiziodel ricercatore. La NMS e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata a farmaco antipsicotico. Sono stati riportati casi rar i di NMS: iperpiressia, rigidita' muscolare, stato mentale alterato edevidenza di instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori sint omi possono includere elevata fosfochinasi creatininica, mioglobinuriaed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintom i indicativi di NMS o presenta febbre alta inspiegabile interrompere il trattamento. Sono stati riferiti iperglicemia e/o sviluppo oppure esacerbazione di diabete associati a chetoacidosi o coma, incluso qualche caso mortale. In qualche caso e' stato riferito un antecedente aumento di peso: monitorare i pazienti. I pazienti devono essere monitoratiper segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per individuare un peggioramento della glicemia. Il peso deve essere controllato regolarmente. Si sono osservate alterazioni i ndesiderate dei lipidi: trattare in maniera adeguata. I livelli lipidici devono essere monitorati regolarmente. L'esperienza ha rivelato unabassa incidenza di effetti anticolinergici. Si consiglia cautela nell a prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico epatologie correlate. Sono stati osservati aumenti transitori ed asint omatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Si consiglia cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomidi insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni ass ociate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casidi trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite il trattamento deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con bassa conta di leucociti e/o neutrofili di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante,a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazion i di ipereosinofiliao con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono co-somministrati. In seguito alla sospensione improvvisa di olanzapina sono stati riportati molto raramente sintomi acuti quali sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. In pazienti trattati i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto sono risultati infrequenti. Comunque si consiglia cautela quando olanzapinaviene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determi nare un aumento dell'intervallo QTc. Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV): devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili di TEV prima e durante il trattamento e adottate misure preventive. Si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Ilfarmaco puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici dire tti e indiretti. Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Il trattamento ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento, si deve considerare una riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorareo addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Su pazie nti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale: controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Vi sono state segnalazioni post-marketing in cui e' stato riportato il caso di morte cardiaca improvvisa. Il rischio con olanzapinae' stato paragonabile al rischio valutato in un'analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. Olanzapina non e' indicata per l'uso nei bambini e negli adolescenti. Gli studi condotti su pazienti con un'eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato diverse reazioni avverse,tra cui aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aume nto dei livelli di prolattina. I risultati sul lungo termine associatia questi eventi non sono stati studiati e restano ignoti. Contiene as partame.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. Dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina: si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. E' stato dimostrato che la fluvoxamina inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina: nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina, dosi singole di un antiacido o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450. Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivi triciclici, warfarin, teofillina o diazepam. Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. E' richiesta cautela nei pazienti che consumano alcool o sono in trattamento con farmaci che possono causare la depressione del sistema nervoso centrale. Si sconsiglia l'uso concomitante di olanzapina e farmaci antiparkinsoniani in pazienti con Morbo di Parkinson e demenza. E' richiesta cautela nei casi in cui olanzapina viene somministrato contemporaneamente a farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc.

Effetti indesiderati

>>Adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1% a < 10%: eosinofilia; non comune da >= 0,1% a < 1%: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune >= 10%: aumento ponderale; comune: aumenti dei livelli di colesterolo, aumento dei livelli di glucosio, aumento dei trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo oppure esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacitosi o coma, incluso qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: crisi epilettiche, sindrome neurolettica maligna, distonia, discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia ventricolare/fibrillazione, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. Comune: lievi effetti anticolinergici transitori, inclusi stipsi e secchezza delle fauci; non nota: pancretatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotranferasi epatiche; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie generali e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Indagini. Molto comune: aumento dei livelli plasmatici di prolattina; non comune: alti livelli di creatina fosfochinasi, aumento della bili rubina totale, non nota: aumento della fosfatasi alcalina. La proporzione di pazienti che hanno sperimentato alterazioni clinicamente significative relativamente a peso, glucosio, colesterolo totale/LDL/HCL o trigliceridi e' aumentata con il tempo. Su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi ed eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo. Gli effetti indesiderati molto comuni associati con l'uso di olanzapina sono stati i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. Su pazienti con psicosi iatrogena associata a malattia di Parkinson, ilpeggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni s ono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, secchezza delle fauci, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Comunemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o divalproex, in caso di trattamento acuto si e' verificato un aumentodel peso corporeo iniziale. Olanzapina non e' indicata per l'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta'. >>Adolescenti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento ponderale, aumento dei livelli dei trigliceridi, aumento dell'appetito;comune: aumento dei livelli di colesterolo. Malattie del sistema nerv oso. Molto comune: sedazione (inclusi ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Patologie del sistema epatobiliare. Molto comune: aumento delle aminotransferasi epatiche. Indagini. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT, aumento dei livelli plasmatici di prolattina.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. Molto raramente sono state effettuate segnalazioni spontanee di tremore, ipertonia, letargia e sonnolenza nei nati da madri che avevano assunto olanzapina durante il terzo trimestre di gravidanza. Olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Le pazienti devono essere avvertite di nonallattare al seno mentre sono in terapia.