Dettagli:

Nome:Olanzapina Ang - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:038470225
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:19.5
Rimborso:19.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLANZAPINA ANGENERICO

Formulazioni

Olanzapina Ang - 28cpr Riv 2,5mg
Olanzapina Ang - 28cpr Riv 5mg
Olanzapina Ang - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici (diazepine, oxazepine e tiazepine).

Principi attivi

Ogni compressa da 2,5 mg rivestita contiene 2,5 mg di olanzapina; ognicompressa da 5 mg rivestita contiene 5 mg di olanzapina; ogni compres sa da 10 mg rivestita contiene 10 mg di olanzapina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, la prosecuzione della terapiadi mantenere il miglioramento clinico. Trattamento degli episodi di m ania da moderati a gravi. Nei pazienti in cui gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina, olanzapina e' indicata perla prevenzione della recidiva nei pazienti affetti da disturbo bipola re.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' 10 mgal giorno. Episodi di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg, da sommin istrarsi in dose singola giornaliera in monoterapia, o 10 mg al giornonell'ambito di una terapia combinata. Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg al giorno. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento degli episodi maniacali, continuare la terapia al medesimo dosaggio per prevenire la recidiva della malattia. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, depressivo o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, degli episodi di mania e della prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare, in funzione della condizione clinica del singolo paziente, il dosaggio quotidiano puo' essere successivamente aggiustato entro intervalli di dose di 5-20 mg al giorno. L'incremento di dose rispetto a quella iniziale raccomandata e' consigliato solo sulla base di un'adeguata valutazione clinica e deve generalmente essere effettuato a intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti, poiche' il suo assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si sospende il trattamento con olanzapinae' necessario prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Olanzapina non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'eta', a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Negli studi a breve termine condotti su pazienti adolescenti sono stati riportati un maggiore aumento del peso e maggiorialterazioni lipidiche e della prolattina rispetto agli studi condotti sui pazienti adulti. Anziani: in genere non e' necessario adottare un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), ma nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni, esso deve essere preso in considerazione quan do i fattori clinici lo richiedano. Compromissione della funzionalita'renale e/o epatica: in questi pazienti si deve prendere in consideraz ione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). Nei casi di insufficienzaepatica di entita' moderata (cirrosi di classe A o B, secondo la clas sificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale deve essere pari a 5 mg e gli incrementi devono essere effettuati con cautela. Sesso del paziente: in genere per le pazienti di sesso femminile, rispetto ai pazienti di sesso maschile, non e' necessario apportare alcuna variazione al dosaggio iniziale ne' all'intervallo di dosaggio. Fumatori: in genere nei fumatori, rispetto ai non fumatori, non e' necessario apportarealcuna variazione al dosaggio iniziale ne' all'intervallo di dosaggio . Quando e' presente piu' di un fattore che induce un rallentamento del metabolismo (paziente di sesso femminile, eta' avanzata, non fumatore), e' necessario considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'incremento di dose, quando indicato, deve essere effettuato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti adun aumento di mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis ) o l'uso concomitante di benzodiazepine. Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso ditrattamento con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non e' stata st abilita in questi studi. Nei pazienti con malattia di Parkinson non e'raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indott a da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo, inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la piu' bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico. La SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Raramente sonostati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabe te occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualchecaso fatale. Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente au mento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente.I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso olanzapi na, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati conun qualsiasi antipsicotico, compreso olanzapina, devono essere monito rati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni. Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento.Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica,in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata ris erva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite, il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi dimielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia,tremore, ansia, nausea o vomito. Negli studi clinici, in pazienti tra ttati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT sono risultati infrequenti, senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Comunque, come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia oipomagnesemia. Non comunemente e' stata riportata una associazione te mporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino-antagonista, questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. In studi clinicicon olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osser vata ipotensione posturale. In pazienti trattati con olanzapina, e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. L'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. La compressa orodispersibile contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina.

Interazioni

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti. Poiche' olanzapina viene metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo diolanzapina puo' essere indotto dal fumo e dalla carbamazepina, che po ssono provocare una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze cliniche sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: fluvoxamina, uno specifico inibitore del CYP1A2, ha dimostrato di essere in grado di inibire significativamente il metabolismo di olanzapina. In seguito a somministrazione di fluvoxamina, l'incremento medio della C max di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato rispettivamente del 52% e del 108%. Neipazienti che stanno ricevendo fluvoxamina o un qualsiasi altro inibit ore del CYP1A2, per esempio ciprofloxacina, e' possibile considerare l'opportunita' di iniziare il trattamento con olanzapina a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Riduzione dellabiodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di o lanzapina per via orale del 50-60% e deve essere pertanto preso almeno2 ore prima o dopo olanzapina. Fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), singole dosi di un antiacido (alluminio, magnesio) o cimetidina non hanno dimostrato di influenzare significativamente la farmacocinetica diolanzapina. Potenziali interazioni di olanzapina con altri prodotti m edicinali: olanzapina potrebbe antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. In vitro olanzapina non inibisce i principali isoenzimi del CYP450 (per esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).Pertanto non e' da prevedersi alcuna particolare interazione, come ve rificato dagli studi in vivo, nel corso dei quali non e' stata riscontrata alcuna inibizione del metabolismo dei seguenti principi attivi: antidepressivo triciclico (che rappresenta in prevalenza la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato alcuna interazione farmacologica quando e' stata somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato alcuna necessita' di un aggiustamento della dose di valproato in seguito all'introduzione della somministrazione contemporanea di olanzapina. Deve essere usata cautela nei pazienti che consumano alcool o che ricevono medicinali che possono causare depressione del sistema nervoso centrale. L'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-parkinsoniani nei pazienti con morbo di Parkinson e demenza non e' raccomandato. Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata in concomitanza con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <=1/100), raro (>=1/10.000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli dei trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nevoso. Molto comune:sonnolenza; comune: capogiri, acatisia, parkinsonismo, discinesia; no n nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivanosegnalati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neu rolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia, fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: tromboembolismo. Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti costipazione e bocca secca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, col estatico, o di entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di foto sensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Condizionidi gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenz a neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e dlla mammella. Nonnota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento ed edema. Esami d iagnostici. Molto comune: aumento livelli di prolattine mia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale;non nota: aumento della fosfatasi alcalina. In genere nei pazienti tr attati con olanzapina, le manifestazioni cliniche potenzialmente associate e correlate alla mammella e al ciclo mestruale (per esempio amenorrea, ingrossamento della ghiandola mammaria, galattorrea nelle femmine, e ginecomastia /ingrossamento della ghiandola mammaria nei maschi) sono state non comuni. Le reazioni avverse potenzialmente associate e correlate alla funzione sessuale (per esempio la disfunzione erettile nei maschi e la diminuzione della libido in entrambi i sessi) sono state comunemente osservate. La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, del glucosio, di colesterolo totale / LDL / HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenzadi decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo . In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associatecon l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e l e cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggiore frequenza che con placebo. Il seguente elenco riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di eta' compresa tra 13 e 17 anni)rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse identificate esclusiva mente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Iparametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10). Disturbi del meta bolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; Comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche. Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento della GGT,aumentati livelli di prolattinemia.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne durante la gravidanza. Le pazienti devono essere informate di avvisare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se i benefici previsti giustificano il rischio potenziale per il feto. I neonati esposti agli antipsicoticidurante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbo della nutrizione. Pertanto ineonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Da uno studio cond otto su donne sane durante il periodo di allattamento, l'olanzapina veniva escreta nel latte materno. In condizioni di stadio stazionario l'esposizione media del lattante (mg/kg) e' stata valutata all'1,8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le pazienti devono essere avvisate di non allattare al seno durante la terapia con l'olanzapina.