Dettagli:

Nome:Olanzapina Act - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:040261101
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:19.5
Rimborso:19.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OLANZAPINA ACTAVIS

Formulazioni

Olanzapina Act - 28cpr Riv 2,5mg
Olanzapina Act - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Olanzapina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantano (E415).

Indicazioni

Adulti: trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico;trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: 10 mg/giorno. Episodio di mania: 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia di associazione. Prevenzione di nuovi episodi di malattianel disturbo bipolare: 10 mg/giorno. Nei pazienti che assumono olanza pina per il trattamento dell'episodio di mania, continuare la terapia alla stessa dose per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania o nella prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero puo' essere successivamente corretto sulla base dello stato clinico del paziente, entro l'intervallo 5-20 mg/giorno. Un aumento a una dose superiore alla dose iniziale raccomandata e' consigliato solo dopo attentaosservazione clinica e deve generalmente attuarsi a intervalli di tem po non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti, in quanto il suo assorbimento non e' influenzato dagli alimenti. Quando si interrompe il trattamento con olanzapina e' necessario prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti. Anziani: generalmente non e'richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/giorno), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano. Compromissione della funzionalita' renale e/o epatica: inquesti pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio inizia le piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica moderata (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), la dose iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento deve essere effettuato con cautela. Sesso: non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all'intervallo della dose per pazienti di sesso femminile rispetto aquelli di sesso maschile. Pazienti fumatori: non e' necessario apport are variazioni alla dose iniziale e all'intervallo della dose nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento del paziente siosserva dopo un periodo che puo' variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo periodo monitorare i pazienti. Il farmaco n on e' autorizzato per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti a un aumento di mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari o l'uso concomitante di benzodiazepine. Sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. E' stato riscontrato un aumento di EACV. Tutti i pazienti trattati che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita in questi studi. Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapinanel trattamento della psicosi associata agli agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazion i sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo, e olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. La SMN e' una condizione potenzialmente letale associata al trattamento antipsicotico. Rari casi, riferiti come SMN, sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria ed insufficienza renale acuta: sospendere tutti i farmaci antipsicotici. Raramente e' stata riportata iperglicemia e/o sviluppo o aggravamento di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi a esitofatale. I pazienti trattati, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con dia bete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato. Sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Le alterazioni lipidiche devono essere trattate in modo adeguato: monitorare regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro , l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Sono stati osservati aumenti transitori e asintomatici delle aminotransferasi epatiche, (ALT) e (AST). Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite, il trattamento deve essere sospeso. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta a una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofiliao con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansieta', nausea o vomito. Si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto. Sono stato riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Il farmaco puo' antagonizzare gli effetti di agonistidopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina deve essere usata con c autela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. Il trattamento ha determinato un'incidenza inferiore di discinesie tardive indotte dal trattamento. Se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del farmaco. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addiritturainsorgere dopo la sospensione del trattamento. Su pazienti anziani e' stata osservata ipotensione posturale: controllare periodicamente la pressione arteriosa in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Nelle segnalazioni postmarketing e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. L'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Pazienti di eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultati a lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti. Contiene lattosio. Contiene lecitina di soia.

Interazioni

Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni potenziali che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare a una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione difluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del52% e del 108%. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un quals iasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuzione della biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Capacita' potenziale di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali: olanzapina puo' opporsiagli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapin a non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non e'stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostan ze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando so mministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggioterapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che s ia richiesta una correzione della dose di valproato dopo la co-somministrazione di olanzapina. Attivita' generale sul sistema nervoso centrale: prestare attenzione nei pazienti che consumano alcool o assumono prodotti medicinali che possono causare depressione del sistema nervosocentrale. Non e' raccomandato l'uso concomitante di olanzapina e farm aci anti-Parkinson in pazienti con malattia di Parkinson e demenza. Intervallo QT corretto: occorre prestare attenzione se olanzapina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che aumentano l'intervallo QT corretto.

Effetti indesiderati

I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; co mune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio,aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associ ate con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: convulsioni in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalati una storia di convulsioni o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di convulsioni Sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo (incluse l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologiegastrointestinali. Comune: lievi transitori effetti anticolinergici i nclusi costipazione e bocca secca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST) specie all'inizio del trattamento; non nota: epatite (inclusi danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cut anea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: difficolta' nella minzione. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome neonatale da astinenza da farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota:priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento conolanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti delladopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della s intomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. Popolazione pediatrica: l'olanzapina non e' indicata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto commune: aumento di peso, aumen tati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; Comune: aumentatilivelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto commune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologi e gastrointestinali. Comune: bocca secca. Patologie epatobiliari. Molto commune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST). Esami diagnostici. Molto commune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite della necessita' di informare il medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso ditrattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa l'olanzapina), durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono state effettuate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratorie o disturbi nell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. In uno studio effettuatosu donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata escreta nel latte materno. Allo stato stazionario l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% delladose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avve rtite di non allattare al seno se stanno assumendo olanzapina.