Dettagli:

Nome:Oki - Im 6f 160mg 2ml
Codice Ministeriale:028511158
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.61
Rimborso:3.28
Produttore:Dompe` Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Proteggere da luce e calore
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OKI 160 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Oki - Im 6f 160mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene sale di lisina (corrispondenti a 100 mg di ketoprofene).

Eccipienti

Alcool benzilico, sodio idrogeno carbonato, sodio idrossido, acqua perpreparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta; controllo del dolore post-operatorio; trattamento del dolore neoplastico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al ketoprofene, ad altri FANS o a qualunque eccipiente del medicinale; pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche a ketoprofene, ASA e altri FANS; emorragia/ulcera peptica attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi accertati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa; pazienti con asma bronchiale pregressa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza epatica grave; pazienti con insufficienza renale grave; pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi emostatici in trattamento conanticoagulanti; nel corso del terzo trimestre di gravidanza; sanguina mento cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto; gravidanza e allattamento

Posologia

Adulti: la dose giornaliera consigliata e' di 160-320 mg di ketoprofene sale di lisina (1-2 fiale al giorno). Somministrare con un'iniezioneintramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno della natica. Si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva oltre i tre giorn i, passati i quali e' opportuno instaurare una terapia orale o rettale. Anziani: stabilire la posologia e valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con disfunzione epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti consevere disfunzioni epatiche e renali. Bambini: il dosaggio pediatrico non e' stato stabilito. Il farmaco non deve essere usato nei bambini (al di sotto dei 15 anni). La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato primadi iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketop rofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Proteggere dal calore. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prestare cautela ai pazientiche assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il risc hio di ulcerazioni o emorragie. Evitare l'uso concomitante del farmacocon altri FANS. Sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazion e o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere fatali. Il rischio di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale e' piu'alto con dosi aumentate di FANS, nei pazienti con una storia di ulcer a, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Iniziare il trattamento alla dose piu' bassa possibile. Considerare la terapia combinata con farmaci protettori per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, inparticolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Quando si verifica sanguinamento o ulcera gastrointestinale, sospendere il trattamento. Per la gravita' degli effetti gastrointestinali, monitorare la sintomatologia gastrica. La sicurezza di utilizzo del farmaco per uso intramuscolare nei bambini non e' statadefinita. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, sono sta te riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con l'insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Diversi studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato a un maggiore rischio di eventi tromboembolici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sale di lisinasia associato a questi rischi. Alcune evidenze epidemiologiche sugger iscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattuttoad alte dosi. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointe stinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, monitorare la funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. In presenza di una malattia infettiva, le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. L'uso dei FANS riduce la fertilita'. L'uso del farmaco,e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FANS cosi' come del medicinale dovrebbe essere so spesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Somministrare con cautela nei pazienticon manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il farmaco puo' a umentare l'azoto urico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portarea nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica e d insufficienza renale acuta. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri,la terapia deve essere interrotta. Somministrare il medicinale con ca utela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale ocardiaca cosi' come in pazienti con altre condizioni che predispongon o alla ritenzione di fluidi. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo aumenta nei soggetti con basso peso corporeo. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, sospendere immediatamente iltrattamento. Per un trattamento a lungo termine deve essere effettuat a conta ematica e test della funzionalita' renale ed epatica. Iperkaliemia puo' essere indotta da diabete o dall'uso concomitante di farmacirisparmiatori di potassio. In queste circostanze i livelli di potassi o devono essere monitorati regolarmente. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positivaper ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a mo derata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dannoalla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione e' inevitabil e, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale del litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con ketoprofene e con i FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento delle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione dimetotrexato. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici: i pazienti che stanno assumendo farmaci diuretici etra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a ri schio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione delflusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. T ali pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso i n considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Metotrexato, a dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Nel corso delle prime settimane dell'associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggiodei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamen to con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioni che necessitano di essere prese inconsiderazione. Farmaci Antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitor i, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali, particolarmente in soggetti anziani. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale. Farmaci Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la cosomministrazione di probenicid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene, di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. Rischi associati a iperkaliemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche, ossia cloruro di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, possono favorire iperkaliemia. La frequenza degli episodi di iperkalemia puo' dipendere dalla presenza di diversi cofattori. Il rischio e' maggiore se i farmaci menzionati sono somministrati in concomitanza. Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Rischi associati all'effetto antipiastrinico: diverse sostanze possono causare interazioni per via dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso di farmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: flatulenza, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatitiulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentem ente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali ma lessere gastrointestinale: nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale,dolore gastrico e rari casi di colite. Patologie del sistema emolinfo poietico: anemia emorragica e trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, rari casi di leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici:alterazioni dell'umore, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistem a nervoso: mal di testa, capogiri, sonnolenza, convulsioni. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, palpitazioni.Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema periferico. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, iperkaliemia, danno organico renale che potrebbe causare insufficienza renaleacuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, sono stati riportati casi di dolore e sensazione di brucione al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati solitamente transitori che sono stati piu' frequentemente osservati dopo somministrazione di ketoprofene sono: pirosi gastrica, cefaleae senso di vertigine. Altri effetti indesiderati osservati meno frequ entemente sono: parestesia, brividi, edema periferico e rash cutaneo. Possono verificarsi, ma sono estremamente rari, maggiori effetti avversi che coinvolgono altri organi quali reazioni ematologiche che includono neutropenia e trombocitopenia, danni epatici o renali (nefrite o sindrome nefrotica), reazioni dermatologiche e di fotosensibilizzazione, broncospasmo ed anafilassi. I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perche' sono stati osservati con altri FANS e possono essere associati con gli inibitori della sintesi delle prostaglandine: vertigine, sonnolenza, tinnito, prurito, orticaria, offuscamento della vista e meningite asettica, che potrebbero prevalentemente verificarsi in pazienti con il lupus eritematoso sistemico o con affezioni al tessuto connettivo misto. Alcuni FANS possono causare gravi reazioni mucocutanee (Stevens- Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare). Effetti dovuti alla via di somministrazione: rischio di tossicita' locale, piu' frequente ed intenso con un trattamento prolungato e con alti dosaggi; possono verificarsi reazioni locali al sito di iniezione (sensazione di bruciore).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita d i pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibil i sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene none' raccomandato durante l'allattamento.