Oki - Ad 10supp 160mg
Dettagli:
Nome:Oki - Ad 10supp 160mgCodice Ministeriale:028511057
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:C
Prezzo:7.95
Glutine:Senza glutine
Produttore:Dompe` Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Supposte
Contenitore:Strip
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ketoprofene sale di lisina.
Eccipienti
Gliceridi semisintetici.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetil salicilico (ASA) o altri FANS; reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti; controindicato nel corso del terzo trimestredi gravidanza. Il ketoprofene e' controindicato nei seguenti casi: se vera insufficienza cardiaca; emorragia/ulcera peptica attiva, o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi accertati di sanguinamento o ulcerazione); storia di perforazione o sanguinamento gastrointestinale, legati a precedenti terapie con FANS; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; leucopenia o piastrinopenia; gravi disturbi dell'emocoagulazione; colite ulcerosa; gastrite; precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; gravidanza e allattamento. Il ketoprofene e' controindicato in caso di proctite o anamnesi di proctorragia e in pazienti con disturbi emorroidari.
Posologia
Adulti: 1 supposta 2 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione deidosaggi sopraindicati. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketop rofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima diiniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprof ene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incremen tare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetil salicilico. L'uso concomitante del medicinale con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Ulcerazioni, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS,soprattutto ad alte dosi. Il rischio di ulcera, perforazione o sangui namento gastrointestinale e' piu' alto con dosi aumentate dei FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla piu' bassa dose possibile. La terapia combinata confarmaci protettori deve essere presa in considerazione per questi paz ienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gast rointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: hanno unafrequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare, sang uinamento o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazie nti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nellafase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella ma ggior parte dei casi entro il primo mese. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Diversi studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di alcuni FANS (soprattutto adosi elevate e in trattamenti di lunga durata) puo' essere associato a un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludereche anche il ketoprofene sia associato a questi rischi. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deveessere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiac a, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine edeterminare uno scompenso renale. Non e' noto che il farmaco dia orig ine a fenomeni di assuefazione o dipendenze. Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene sono stati riferiti rari casi di ittero e epatite.In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita'. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazionedei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione diquesto farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, soprattut to nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemic a accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopoattenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fatt ori di rischio per malattia cardiovascolare. In caso di disturbi dellavista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattame nto.
Interazioni
>>Associazioni non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inbitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento delrischio di sanguinamento e ulcerazioni gastrointestinali. Anticoagula nti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti deglianticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento . Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Inibitori dell'aggregazionepiastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sangu inamento. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento deilivelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicita' a causa della riduzione della escrezione renale di litio. Se necessario,i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento d el rischio di tossicita' ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale. >>Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzione. Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormentea rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzion e del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (per esempio pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, a dosi, inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane dell'associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenzain presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renal e cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. >>Associazioni con altri farmaci da prendere in considerazione. Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.E' inoltre sconsigliata l'associazione con farmaci chinolonici. Evita re l'assunzione di alcool. L'uso degli antiinfiammatori non steroidei puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
Effetti indesiderati
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Come per altri antiinfiammatori non steroidei nella terapia con ketoprofene sale di lisina si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, esantemacutaneo, reazioni allergiche, edema della laringe, ematuria, ipotensi one, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, dispnea. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emorragica, insufficienza midollare. Disturbi del sistemaimmunitario: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichi atrici: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, capogiri, sonnolenza, parestesie, convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite. Patologie gastrointestinali: dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, affaticamento. Esami diagnostici: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus).
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di inibitoridella sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata dell a terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perditadi pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un a umento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gestazione, la dose e ladurata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibil i. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardi opolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato anche nel corso del terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.