Dettagli:

Nome:Oh B12 - Im 3fl 5mg+3f 2ml
Codice Ministeriale:016016065
Principio attivo:Idroxocobalamina
Codice ATC:B03BA03
Fascia:C
Prezzo:5.85
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OHB12 5 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Oh B12 - Im 3fl 5mg+3f 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina B12 ed acido folico.

Principi attivi

Idrossocobalamina.

Eccipienti

Ogni fiala di polvere contiene: mannitolo; acido citrico anidro (per correggere il pH). Ogni fiala di solvente contiene: mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia d'attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla idrossicobalamina o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Un'unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con ildosaggio inferiore, secondo la risposta clinica. Modo di somministraz ione: diluire il contenuto di una fiala con l'apposito solvente da iniettare profondamente nei glutei.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

La somministrazione di idrossocobalamina puo' determinare interferenzacon diversi esami di laboratorio di chimica clinica a causa delle sue caratteristiche di assorbimento della luce. I principali esami di lab oratorio che possono essere influenzati dalla somministrazione di idrossocobalamina sono quelli basati su metodi colorimetrici oppure che richiedono l'uso di Nicotinammide Adenina Dinucleotide (NAD) e Nicotinammide Adenina Dinucleotide Fosfato (NADP). E' stato osservato un aumento artefatto di creatinina, bilirubina, trigliceridi, colesterolo, proteine totali, glucosio, albumina e fosfatasi alcalina e una diminuzioneper alanina amino transferasi (ALT) e amilasi. Sono stati osservati r isultati imprevedibili per fosfatasi, acido urico, aspartato amino transferasi (AST), creatinina fosfochinasi (CPK), isoenzimi della creatinina fosfochinasi (CK-MB) e lattico deidrogenasi (LDH). Le interferenzecon i vari esami di laboratorio sono riassunte di seguito. Chimica cl inica: calcio, sodio, potassio, cloro, urea, gamma-GT (nessuna interferenza); Creatinina, bilirubina, trigliceridi, colesterolo, proteine totali, glucosio, albumina, fosfatasi alcalina (aumento artificiale); ALT, amilasi (diminuzione artificiale); fosfati, acido urico, AST, CPK, CK-MB, LDH (risultati imprevedibili). Ematologia: eritrociti, ematocrito, MCV, leucociti, linfociti, monociti, eosinofili, neutrofili, piastrine (nessuna interferenza); emoglobina, MCH, MCHC, basofili (aumento artificiale). Coagulazione: aPTT, PT (quick o INR) (risultati imprevedibili). Analisi delle urine: pH, glucosio, proteine, eritrociti, leucociti, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti (nessuna interferenza). La somministrazione di idrossocobalamina puo' influenzare i livelli di omocisteina nel sangue. La somministrazione di idrossocobalamina puo' determinare colorazione rosa, rosso/rossastra del sangue, delle urine, dei liquidi corporei e decolorazione delle feci. La somministrazione di alte dosi di idrossocobalamina per via parenterale puo' mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell'anemiamegaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei f olati. Una somministrazione indiscriminata puo' mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokaliemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Neipazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somminis trazione parenterale per periodi prolungati puo' aumentare il rischio di tossicita' da alluminio.

Interazioni

Idrossocobalamina puo' antagonizzare gli effetti tossici dell'avvelenamento da cianuro. La somministrazione di idrossocobalamina e' incompatibile con l'infusione concomitante di diazepam, dobutamina, dopamina, fentanil, nitroglicerina, pentobarbitale, propofol e tiopentale. Le concentrazioni sieriche di idrossocobalamina possono essere diminuite dai contraccettivi orali. Non e' nota la rilevanza clinica di queste interazioni, ma e' opportuno considerarle quando si effettuano determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di vitamina B12. Il cloramfenicolo puo' diminuire la risposta al trattamento con idroxocobalamina.

Effetti indesiderati

L'idrossocobalamina e' generalmente ben tollerata. I tipici eventi avversi sono ipertensione transitoria, ipokaliemia all'inizio del trattamento, decolorazione della cute e delle mucose. Tutte le reazioni cutanee tendono a regredire tipicamente dopo 1 o 2 giorni. Possono anche verificarsi diarrea e colorazione rossastra delle feci. Le urine possonoassumere una colorazione rosa o rossastra. Dopo iniezione intramuscol are di alte dosi di idrossocobalamina, sono stati segnalati occasionalmente, dolore al sito di iniezione, insorgenza di allergia, con presenza di prurito generalizzato, urticaria, rossore, mal di testa, angioedema, broncospasmo, dispnea, edema orofaringeo, collasso cardiocircolatorio, regrediti mediante terapia appropriata. Eccezionalmente e' statosegnalato shock anafilattico. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Benche' non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo medico.