Oftacilox - Coll 5ml 0,3%
Dettagli:
Nome:Oftacilox - Coll 5ml 0,3%Codice Ministeriale:028476012
Principio attivo:Ciprofloxacina Cloridrato
Codice ATC:S01AE03
Fascia:C
Prezzo:12
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antimicrobici.
Principi attivi
1 ml contiene: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base 3,0 mg.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodio acetato, acqua depurata.
Indicazioni
Adulti, neonati (0-27 giorni), infanti (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12 - 16 anni): trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e nel trattamento delle ulcere corneali. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai chinoloni.
Posologia
Adulti, neonati (0-27 giorni), infanti (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12 - 16 anni). Per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo la somministrazione durante la notte. Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell'infezione. Nel caso di ulcere corneali, somministrare il farmaco ai seguenti intervalli, anche durante la notte: primo giorno 2 gocce ogni 15 minuti perle prime 6 ore e poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giorna ta; secondo giorno: 2 gocce ogni ora dal terzo al quattordicesimo giorno: 2 gocce ogni 4 ore. Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, il regime terapeutico sara' stabilito dal medico. In caso di uso di piu' di un farmaco oftalmico topico, imedicinali devono essere somministrati almeno a 10 minuti di distanza . Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usare dopo la data di scadenza Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Avvertenze
Il medicinale e' solo per uso esterno oftalmico. L'esperienza clinica nei bambini di eta' inferiore a un anno, in particolare nei neonati e'molto limitata. L'uso del collirio, soluzione nei neonati con oftalmi a del neonato di origine gonococcica o da clamidia non e' raccomandatoin quanto non e' stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamento approp riato per la loro condizione. Quando si utilizza il medicinale considerare il rischio di un passaggio rinofaringeo che puo' contribuire allamanifestazione e alla diffusione di resistenza batterica. In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gra vi reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnateda collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, ede ma faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilita' richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilita'. L'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura deitendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamen to concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). Contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione agli occhi e del quale e' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. L'uso di lenti a contatto morbide non e' raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare.Informare il paziente di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento.
Interazioni
La ciprofloxacina per uso oftalmico non e' stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica del medicinale, e' improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondola seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1 /10), non comune (>=1/1,000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), o non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: oraziolo, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; non comune: cefalea; raro: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell'acuit? visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra; raro: tossicita' oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologia della cornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, irritazione dell'occhio, infiammazione dell'occhio, iperemia congiuntivale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: ipersecrezione del seno paranasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: intolleranza al farmaco.Esami diagnostici. Raro: anomalie dei test di laboratorio. Con l'appl icazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria si manifestano molto raramente. In casi isolati, con ciprofloxacina per uso oftalmico sono stati osservati fenomeni di visione offuscata, acuita' visiva ridotta e persistenza di residui di farmaco in sede oculare. In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione del farmaco sono stati osservatiprecipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che sco mparivano con l'applicazione continua del prodotto. Il precipitato nonpreclude l'uso continuato del medicinale, ne' influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione. In pazienti in terapi a sistemica con chinolone sono state segnalate reazioni (anafilattiche) di ipersensibilita' gravi ed occasionalmente fatali, alcune in seguito alla somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, solletico, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto l'intervento chirurgico per l'aggiustamento o che sono risultati in una disabilita' prolungata. Studi ed esperienza post- marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio ditali fratture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticos teroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d'Achille. I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra il farmaco e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Popolazione in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia sono state determinate in 230 bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non e' stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica sulla fertilita'. Non sono stati effettuati studi adeguati sull'uso nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Si stima che l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischioper il feto. La ciprofloxacina somministrata per via orale e' stata r itrovata in tracce nel latte materno. Non e' noto se la ciprofloxacinasia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare. Il medicinale deve essere somministrato con c autela nelle donne in allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in eta' pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio delmedico.