Dettagli:

Nome:Octreotide Hosp - 5fl 0,1mg/1ml
Codice Ministeriale:038113027
Principio attivo:Octreotide Acetato
Codice ATC:H01CB02
Fascia:A
Prezzo:29.49
Rimborso:26.8
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OCTREOTIDE HOSPIRA SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Octreotide Hosp - 5fl 0,05mg/1ml
Octreotide Hosp - 5fl 0,1mg/1ml
Octreotide Hosp - 1fl 0,2mg/Ml
Octreotide Hosp - 5fl 0,5mg/1ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni ipotalamici.

Principi attivi

Octreotide.

Eccipienti

Acido acetico glaciale (per regolare il pH); sodio acetato triidrato (per regolare il pH); cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili. Octreotide 0,2 mg/ml soluzione iniettabile contiene anche fenolo come conservante.

Indicazioni

Tumori gastroenteropancreatici (GEPomi): per migliorare i sintomi associati ai tumori gastroenteropancreatici come i carcinoidi e i tumori secernentiti i VIP nel sistema cellulare endocrino dello stomaco, dell'intestino e del pancreas. Octreotide non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. Acromegalia: nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1/Somatomedina-C) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati chirurgicamente o con radioterapia. Octreotide e' ancheindicato nei pazienti acromegalici che non sono adeguatamente control lati con il trattamento convenzionale (con chirurgia pituitaria, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina), oppure nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace. Octreotide e' indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all'intervento chirurgico (ad es. per le debilitate condizioni fisiche). Prevenzione delle complicanze dopo chirurgia sul pancreas: nella prevenzionedelle complicanze secondarie all'intervento chirurgico sul pancreas. Sanguinamento da varici gastro-esofagee: trattamento di pronto soccorso per fermare l'emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente da varici gastro-esofagee e come protezione da emorragiericorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Octreotide deve essere im piegata in combinazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

I flaconcini devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego e ogni eventuale residuo di soluzione deve essere scartato. Al finedi evitare la contaminazione, si raccomanda di non perforare oltre le 10 volte il tappo dei flaconcini multidose di octreotide. Per evitare fastidi al paziente, prima dell'iniezione lasciare che la soluzione i niettabile raggiunga la temperatura ambiente. Evitare iniezioni multiple con intervalli brevi di tempo nello stesso sito di somministrazione. La soluzione di octreotide deve essere controllata visivamente primadella somministrazione e deve essere impiegata solo se trasparente e senza particelle visibili. Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP): inizialmente si raccomanda di impiegare una dose di 0,05 mg ogni 24 ore o 12 ore per iniezione sottocutanea. A seconda della risposta clinica, sull'effetto dei livelli ormonali prodotti dal tumore (e, nel caso di tumori carcinoidi, anche in funzione dell'escrezione urinaria di acido acetico 5-idrossindolico) e della tolleranza, il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato a 0,1 - 0,2 mg ogni 8 ore. In circostanze eccezionali, possono essere richiesti dosaggi maggiori. I dosaggi di mantenimento sono variabili. Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato e' di 0,6 mg. Non si raccomanda di continuare la terapia nei tumori carcinoidi, quando non si registra una risposta benefica entro una settimana. Acromegalia: dosaggi iniziali compresi tra 0,05 - 0,1 mg per iniezione sottocutanea ogni 8 o 12 ore. L'aggiustamento della dosedeve basarsi sulla misurazione mensile della quantita' di ormoni dell a crescita in circolo (GH o di IGF-1), le variazioni del quadro clinico e dei possibili eventi avversi (tolleranza). Nella maggior parte deipazienti, il dosaggio giornaliero ottimale e' normalmente compreso tr a 0,2 - 0,3 mg. Non deve essere superata la dose giornaliera di 1,5 mg. Per i pazienti su dosaggi stabili di octreotide, il controllo del GHdeve essere condotto ogni sei mesi. La terapia deve essere interrotta se entro tre mesi dall'inizio del trattamento con octreotide non si r egistra ne' un calo significativo dei livelli dell'ormone della crescita (GH) ne' un miglioramento della sintomatologia clinica. Prevenzionedelle complicanze da intervento chirurgico sul pancreas: si raccomand a una dose di 0,1 mg ogni 8 ore per iniezione sottocutanea per sette giorni consecutivi, iniziando il primo giorno dell'intervento almeno un'ora prima della laparotomia. Emorragie delle varici gastro-esofagee: si raccomanda una dose di 0,025 mg/ora per infusione endovenosa continua per 48 ore. Octreotide puo' essere diluito, per la somministrazione, in soluzione fisiologica. Nei pazienti cirrotici con varici esofagee, octreotide e' stato ben tollerato quando somministrato per infusionee.v. continua per dosi fino a 0,5 mg per ora. Utilizzo nei pazienti c on insufficienza epatica: nei pazienti con cirrosi epatica l'emivita di octreotide potrebbe aumentare, ne consegue che potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di mantenimento. Utilizzo negli anziani: nei pazienti anziani trattati con octreotide, non si e' evidenziata una ridotta tolleranza ne' e' stato necessario modificare il dosaggio. Utilizzo nella popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia d'uso di Octreotide nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata confermata.

Conservazione

>>Octreotide 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile, soluzione iniettabile0,1 mg/1 ml, soluzione iniettabile 0,5 mg/1 ml. Medicinale nel suo co nfezionamento originale: conservare in frigorifero tra 2 gradi C e 8 gradi C; non congelare; conservare il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce. >>Octreotide 0,2 mg/ml soluzione iniettabile. Medicinale nel suo confezionamento originale: conservare in frigorifero tra 2 gradi C e 8 gradi C; non congelare; conservare il flaconcino nellascatola per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Octreotide soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per millilitro di soluzione. Octreotide deve essere utilizzata sotto la supervisione specialistica in ospedale con attrezzature adeguateper la diagnosi e valutazione della risposta. Siccome i tumori pituit ari secernenti l'ormone della crescita a volte si estendono causando gravi complicanze (ad es. difetti del campo visivo), e' essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Nell'evenienza di comparsa di espansione del tumore, devono essere valutate procedure alternative. I benefici terapeutici della riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione del fattore di crescita 1 tipo insulina (IGF-1) nelle pazienti affette da acromegalia potrebbe ripristinare la fertilita'. Le pazienti femmine in eta' fertile devono essere avvisate di utilizzare appropriati metodi contraccettivi se necessari durante il trattamento con octreotide. Nei pazienti sottoposti a trattamento cronico con Octreotide deve essere monitorata la funzione tiroidea (livelli del TSH e ormone tiroideo). La funzione epatica deve essere monitorata nel corso del trattamento con Octreotide. Nei pazienti con cirrosi, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Tumori endocrini GEP: raramente puo' manifestarsi un'occasionale sfuggita del controllo sintomatico da parte dell'octreotide dei tumori endocrini gastroenteropancreatici, con repentino peggioramento della sintomatologia. Eventi cardiovascolari correlati: sono stati riportati comunemente casi di bradicardia. Potrebbe risultare necessario modificare il dosaggio di farmaci come beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio, o dei farmaci per il trattamento dell'equilibrio idro-elettrolitico. Metabolismo del glucosio A causa del suo effetto inibente sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, l'octreotide puo' influenzare il meccanismo di regolazione del glucosio. La tolleranza post prandiale al glucosio potrebbe essere ridotta e, in alcuni casi, lo stato di iperglicemia persistente potrebbe essere indotto in seguito a somministrazione cronica. Nei pazienti con insulinoma, octreotide potrebbe aumentare l'entita' e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Cio' e' dovuto al fatto che octreotide e' relativamente piu' potente nell'inibire l'ormone della crescita e della secrezione del glucagone rispetto all'inibizione dell'insulina ed anche perche' l'effetto inibente sull'insulina e' di minore durata. All'inizio del trattamento e ogni qualvolta il dosaggio e' modificato, e' necessario un accurato monitoraggio se octreotide e' somministrato a pazienti affetti da insulinoma. Le notevoli fluttuazioni della glicemia possono essere ridotte somministrando dosaggi piu' bassi, ma piu' frequenti, di octreotide. Il medicinale puo' ridurre il fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti in trattamento per diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide puo' causare aumenti di glicemia ai pasti. Siccome gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano unmaggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazi oni dei dosaggi richiesti di insulina e' cruciale il monitoraggio dei livelli di glicemia nei pazienti con diabete pre-esistente. Cistifellea ed effetti correlati: l'octreotride esercita un effetto inibente sulla motilita' della cistifillea, sulla secrezione acido biliare e sul flusso bliare e l'associato sviluppo di calcoli biliari (stimato tra il15% e il 30%) e' stato segnalato in associazione al trattamento con o ctreotide. La prevalenza nella popolazione generale e' compresa tra il5 e il 20%. Si raccomanda l'esame ecografico per l'individuazione dei calcoli prima di un trattamento a lungo termine con octreotide e succ essivamente con un intervallo di circa 6 mesi. La presenza di calcoli biliari in pazienti trattati con octreotide e' normalmente asintomatica; il trattamento dei calcoli sintomatici e' quello normalmente in uso. Reazioni nel sito di iniezione: in uno studio di 52 settimane di tossicologia in ratti, soprattutto maschi, sono stati riportati sarcomi nel sito di iniezione sottocutaneo solo per i dosaggi piu' alti (all'incirca 40 volte la dose massima utilizzata nell'uomo). Non sono state riscontrate lesioni iperplastiche ne' neoplastiche nel sito di iniezione sottocutanea nello studio tossicologico di 52 settimane nel cane. Non vi sono state segnalazioni di formazione di tumori nei siti di iniezione di pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Tutte le informazioni attualmente disponibili indicano che i riscontri nei ratti sono specie specifici e non hanno valore per l'uso del medicinale negli uomini. Nutrizione: in alcuni pazienti, l'octreotide potrebbe alterarel'assorbimento lipidico dal cibo. Sono stati riportati livelli ridott i di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling in alcuni pazienti trattati con Octreotide. Nei pazienti con anamnesi di deficienza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide.

Interazioni

Ciclosporina: e' stato riportato che l'octreotide riduce l'assorbimento intestinale della ciclosporina. I livelli di ciclosporina devono essere monitorati e, se necessario, la dose deve essere aumentata. Cimetidina: e' stato riportato che l'octreotide ritarda l'assorbimento dellacimetidina con conseguente aggiustamento della dose. Il trattamento c oncomitante di octreotide con bromocriptina aumenta la biodisponibilita' della bromocriptina. Dati limitati di letteratura indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminure la clearance metabolica dei composti noti essere metabolizzati dall'enzima citocromo P450, evento che potrebbe essere secondario alla soppressione dell'ormone della crescita. Non essendo possibile escludere che l'octreotide possa causare questo effetto, gli altri farmaci metabolizzati soprattutto dall'enzima CYP3A4 e con basso indice terapeutico vanno utilizzati, quindi, con cautela (ad es. chinina, terfenadina, carbamazepina, digossina,warfarin). E' stato dimostrato che l'octreotide riduce di circa il 30 % il flusso sanguigno epatico. Di conseguenza, deve essere preso in considerazione il rischio di interazioni con sostanze il cui metabolismodipende dal flusso ematico del fegato.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate dopo trattamento conoctreotide comprendono disturbi del metabolismo e della nutrizione, p atologie del sistema nervoso, patologie gastrointestinali, patologie epatobiliari, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Gli eventi avversi piu' comunemente segnalati negli studi clinici con somministrazione di octreotide sono stati diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, cefalea, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altri eventi avversi comunemente segnalati sono stati capogiro, dolore localizzato, sedimento biliare, disfunzione tiroidea (cioe' diminuzione dell'ormone stimolante la tiroide [TSH], diminuzione del T4 totale e diminuzione del T4 libero), feci liquide, compromissionedella tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. In rari casi, gli eventi avversi gastrointestinali possono confondersi con la diagnosi di ostruzione intestinale acuta con distensione progressiva dell'addome, grave dolore epigastrico, dolenzia e difesa della parete addominale. Le reazioni nel sito di somministrazione/iniezione riportate sono caratterizzate da dolore, o dalla sensazione di punture oppure di bruciore nel sito di iniezione sottocutaneo con rossore e gonfiore ma solo raramente durano per oltre 15 minuti. Il fastidio locale puo' essere alleviato permettendo alla soluzione del farmaco di raggiungerela temperatura ambiente prima dell'iniezione oppure iniettando un vol ume inferiore usando una soluzione piu' concentrata. Sebbene la misurazione della secrezione lipidica nelle feci possa aumentare, non vi e' evidenza ad oggi che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia comportato una deficienza nutrizionale secondaria a malassorbimento. L'incidenza degli eventi avversi gastrointestinali puo' essere ridotta evitando i pasti nel periodo del trattamento con octreotide, cioe' praticando l'iniezione tra i pasti o appena prima di andare a letto. In casi molto rari e' stata segnalata pancreatite: in generale questo effetto viene riportato entro le prime ore o giorni di trattamento con octreotide sottocute e si risolve sospendendo il farmaco. Inoltre, la pancreatite colelitiasi indotta e' stata riportata nei pazienti in trattamento sottocutaneo cronico con octreotide. Sono stati segnalati casi isolati di colica biliare dopo interruzione repentina di octreotide nei pazienti con acromegalia nei quali si era sviluppato un sedimento o calcoli biliari. Sia nei pazienti acromegalici che con sindrome carcinoide sono state riportate variazioni dell'ECG come il prolungamento del tratto QT, spostamento dell'asse, ripolarizzazione veloce, basso voltaggio, transizione R/S, onda R precoce progressiva, e infarto miocardico aspecifico con variazioni dell'onda S-ST. Il rapporto tra octreotide e questi eventi non e' confermato essendo in molti casi pazienti con sottostanti patologie cardiache. La frequenza degli eventi avversiindicata di seguto viene definita utilizzando la seguente convenzione : molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, disfunzione della tiroide (cioe' diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e diminuzione del T4 libero). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: alterata tolleranza al glucosio, ipoglicemia, anoressia; non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza e nausea; comune: dispepsia, gonfiore addominale, feci acquose liquide, modifica del colore delle feci, steatorrea e vomito; raro: pancreatite acuta, casi di pancreatite indotta da colelitiasi (questo effetto viene generalmente osservato entro le prime ore o giorni di trattamento con Octreotide ede' reversibile all'interruzione del trattamento), grave dolore epigas trico, dolorabilita' e difesa addominale, e ostruzione intestinale acuta. Patologie epatobiliari(formazione dei calcoli biliari dopo uso prolungato). Molto comune: colelitiasi; comune: colecistite, aumento del sedimento biliare, iperbilirubinemia, calcoli biliari; non comune: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, e alopecia; raro: reazioni cutanee di ipersensibilita', esantema. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto comune: dolore nel sito di somministrazione. Esami diagnostici. Comune: elevati livelli di transaminasi. Per ridurrele reazioni avverse gastrointestinali, Octreotide deve essere sommini strato tra i pasti o prima di andare a letto. Gli eventi avversi nel sito di somministrazione generalmente sono lievi e di breve durata. Il fastidio locale puo' essere ridotto lasciando che la soluzione si equilibri alla temperatura ambiente prima della somministrazione oppure iniettando un volume inferiore di una soluzione piu' concentrata. Ci sono state segnalazioni isolate di colica biliare in seguito ad interruzione repentina del medicinale nei pazienti acromegalici in cui si era formato sedimento biliare oppure calcoli biliari. Le reazioni avverse segnalate spontaneamente, sono state segnalate volontariamente e non e'sempre possibile stabilire in modo sicuro la frequenza o una relazion e causale con l'esposizione al farmaco. Disturbi immunitari: anafilassi, reazioni allergiche /da ipersensibilita'. Patologie cardiache: aritmia. Patologie epatobiliari: pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Esami diagnostici: aumento dei livelli della fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sul trattamento con octreotide e sui suoi effetti sulla fertilita'. Alle donne gravide l'octreotide puo' essere prescritto solo in circostanze eccezionali. I dati disponibili sull'utilizzo di octreotide durante la gravidanza non sono sufficienti. A causadel suo effetto inibente sull'ormone della crescita, si puo' assumere che l'octreotide comporti un rischio per il feto. Non sono disponibil i studi sufficienti e ben controllati sull'uso di octreotide durante la gravidanza. L'esperienza successiva all'immissione in commercio si basa su numeri limitati di gravidanze esposte al farmaco in pazienti affette da acromegalia e comunque in meta' di questi casi l'esito della gravidanza non e' noto. La maggior parte delle donne e' stata esposta ad octreotide nel primo trimestre di gravidanza a dosi comprese tra 0,1 e 0,3 mg/die di octreotide s.c.. Nei due terzi circa dei casi con risultato noto, donne selezionate hanno continuato la terapia con octreotide durante la gravidanza. Non vi sono stati casi di anomalie congenite ne' di malformazioni dovute all'uso di octreotide nei casi di gravidanze a termine. Il prodotto medicinale deve essere somministrato a queste pazienti solo se le circostanze lo rendono chiaramente necessario. Gli studi negli animali hanno dimostrato un ritardo transitorio della crescita nella prole prima dello svezzamento probabilmente conseguente ai profili endocrino specifici della specie studiata. Non vi erano indicazioni di danni diretti ne' indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto ne' sullo sviluppo postnatale. Il potenziale rischio sull'uomo non e' noto. Non e' noto se l'octreotide passinel latte materno. Le donne in trattamento con octreotide dovrebbero allattare al seno i loro figli solo se chiaramente necessario. Gli studi sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di octreotide nel latte materno.