Dettagli:

Nome:Octreotide Gpph - 1fl 200mcg/Ml
Codice Ministeriale:041344033
Principio attivo:Octreotide Acetato
Codice ATC:H01CB02
Fascia:A
Prezzo:50.99
Produttore:Gp-pharm S.A.
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

OCTREOTIDE GP-PHARM SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Octreotide Gpph - 5f 50mcg/Ml
Octreotide Gpph - 5f 100mcg/Ml
Octreotide Gpph - 1fl 200mcg/Ml
Octreotide Gpph - 5f 500mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni ipotalamici.

Principi attivi

Octreotide.

Eccipienti

Fiale (50 mcg /ml, 100 mcg /ml e 500 mcg /ml): acqua per preparazioni iniettabili; glicina; acido cloridrico; mannitolo. Flaconcini multidose da 5 ml (200 mcg /ml): acqua per preparazioni iniettabili; fenolo; glicina; acido cloridrico; mannitolo.

Indicazioni

Per migliorare i sintomi associati ai tumori endocrini gastroenteropancreatici, come i carcinoidi con le caratteristiche della sindrome da carcinoide, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison (solitamente insieme a terapia selettiva con H2- antagonista con o senza antacidi), insulinomi (per il controllo pre-operatorio dell'ipoglicemia e per la terapia di mantenimento) e GRFomi; octreotide non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. Nel controllo sintomatico e nella riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e della Somatomedina-C in pazienti con acromegalia: nel trattamento a breve termine primadella chirurgia pituitaria, o nel trattamento a lungo termine nei paz ienti che non sono adeguatamente controllati con la chirurgia pituitaria, trattamento con agonisti della dopamina, radioterapia o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace. Octreotide e' indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all'intervento chirurgico. L'evidenza da studi a breve termine dimostra che la dimensione del tumore e' ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); l'ulteriore restringimento del tumore, tuttavia, non puo' essere previsto come una caratteristica del trattamento a lungo termine. Prevenzione delle complicanze secondarie all'intervento chirurgico sulpancreas. Trattamento di pronto soccorso per fermare l'emorragia e pe r offrire una protezione dall'emorragia ricorrente da varici gastro-esofagee nei pazienti con cirrosi epatica. Octreotide deve essere impiegato in combinazione con un trattamento specifico come la scleroterapiaendoscopica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

>>Tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison, insulinomi, GRFomi. Adulti: inizialmente si raccomanda di impiegare una dose da 50 mcg una o due volte al giorno per iniezionesottocutanea. I pazienti che si auto-somministrano il farmaco tramite iniezione sottocutanea devono ricevere precise indicazioni. Il fastid io locale puo' essere ridotto lasciando che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima di effettuare l'iniezione. Evitare le iniezioni multiple a brevi intervalli nella stessa sede. I flaconcini devono essere aperti solo immediatamente prima della somministrazione e ogni eventuale residuo di soluzione eliminato. A seconda della risposta, il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato a 200 mcg tre volte al giorno. In circostanze eccezionali, possono essere richiesti dosaggi superiori. I dosaggi di mantenimento sono variabili. Nei tumori carcinoidi, se non si manifesta alcun effetto benefico entro una settimana, si raccomanda di non continuare la terapia. >>Acromegalia. Adulti: da 100 a 200 mcg tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla misurazione mensile del livello di GH e IGF-1 (target: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 entro il limite normale) esintomi clinici e sulla tollerabilita'. Nella maggior parte dei pazie nti, il dosaggio giornaliero ottimale e' -0,3 mg. Non deve essere superata la dose giornaliera di 1,5 mg. Per i pazienti su dosaggi stabili di octreotide, il controllo di GH deve essere condotto ogni sei mesi. La terapia deve essere interrotta se entro tre mesi dall'inizio del trattamento con Octreotide non si registra ne' un calo significativo deilivelli dell'ormone della crescita (GH) ne' un miglioramento della si ntomatologia clinica. Complicanze da intervento chirurgico sul pancreas: si raccomanda una dose di 0,1 mg 3 volte al giorno per iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento almeno un'ora prima della laparotomia. Emorragie da varici gastro-esofagee: si raccomanda una dose di 25 mcg/ora per infusione continua durante il periodo dell'emorragia seguita da 2 - 3 giorni di trattamento (o per un periodo di tempo superiore) in base al rischio di emorragia ricorrente. Il medicinale puo' essere diluito in soluzione fisiologica. Dosi fino a 50 mcg/ora somministrate per infusione endovenosa continua per 5 giorni sono ben tollerate nei pazienti con cirrosi ed emorragia da varici gastro-esofagee. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia del medicinale non sono ancora state stabilite nei bambin i. Utilizzo negli anziani: non si e' evidenziata una ridotta tolleranza ne' e' stato necessario modificare il dosaggio. Utilizzo nei pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con cirrosi epatica l'emivita del farmaco potrebbe aumentare, ne consegue che potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di mantenimento. Modo di somministrazione: la via di somministrazione raccomandata e' sottocutanea. Tuttavia, nei casi in cui sia necessaria una risposta rapida, ad esempio lecrisi da carcinoidi; la dose iniziale raccomandata di Octreotide (50 mcg ) puo' essere somministrata per via endovenosa come bolo monitorando il battito cardiaco. In questo caso sara' necessaria la diluizione del prodotto come descritto sotto. Per la somministrazione endovenosa in bolo Octreotide 100 mcg /ml deve essere diluito con soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v con un rapporto di 1:1 per ottenere la dose raccomandata da 50 mcg . La diluizione di Octreotide con soluzione di glucosio non e' raccomandata. Si consiglia inoltre il monitoraggio con ECG.

Conservazione

Per la conservazione prolungata, conservare i flaconcini in frigorifero (2 - 8 gradi C); non congelare; tenere i flaconcini nell'imballaggioesterno.

Avvertenze

Siccome i tumori pituitari secernenti l'ormone della crescita a volte si estendono causando gravi complicanze (ad es. difetti del campo visivo), e' essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati.Nell'evenienza di comparsa di espansione del tumore, devono essere va lutate procedure alternative. Octreotide deve essere utilizzato solo sotto supervisione di personale medico ospedaliero specialistico con lestrutture appropriate disponibili per la diagnosi e la valutazione de lla risposta. La funzionalita' tiroidea deve essere monitorata nei pazienti in trattamento cronico con Octreotide. La funzionalita' epatica deve essere monitorata nel corso del trattamento con Octreotide. Eventi cardiovascolari correlati: sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose di farmaci quali beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per la regolazione del bilancio idrico ed elettrolitico. Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP): solo raramente puo' manifestarsi un'occasionale sfuggita del controllo sintomatico da parte di Octreotidedei tumori endocrini gastroenteropancreatici, con repentino peggioram ento della sintomatologia. Metabolismo glucidico: nei pazienti con insulinoma, octreotide potrebbe aumentare l'entita' e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Cio' e' dovuto al fatto che octreotide e' relativamente piu' potente nell'inibire la secrezione dell'ormone della crescita e del glucagone rispetto all'inibizione dell'insulina ed anche perche' l'effetto inibente sull'insulina e' di minore durata. Tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione all'inizio della terapia con Octreotide e ad ogni variazione del dosaggio. Le significative fluttuazioni della glicemia possono essere ridotte somministrando dosaggi piu' frequenti di Octreotide. Octreotide puo' ridurre il fabbisogno di insulina nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo I. Neipazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve parzial mente intatte di insulina, la somministrazione di Octreotide puo' causare aumenti della glicemia ai pasti. Si raccomanda di monitorare la tolleranza al glucosio e il trattamento antidiabetico. Octreotide puo' ridurre il fabbisogno insulinico o per l'ipoglicemia orale nei pazienticon diabete mellito. Colecisti ed eventi correlati: si raccomanda l'e same ecografico della colecisti per l'individuazione dei calcoli primae dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso della terapia con Octreotide, in quanto nel corso di trattamenti cronici con Octreo tide e' stata rilevata la presenza di calcoli biliari. La presenza di calcoli biliari in pazienti trattati con octreotide e' normalmente asintomatica; il trattamento dei calcoli sintomatici e' quello normalmente in uso. Varici esofagee: siccome gli episodi di emorragia dalle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazioni del fabbisogno di insulina, e' cruciale il monitoraggio dei livelli di glicemia nei pazienti con diabete pre-esistente. Alimentazione: in alcuni pazienti Octreotide potrebbe alterare l'assorbimento lipidico dagli alimenti. Sono stati riportati livelliridotti di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling in alcuni pa zienti trattati con octreotide. Nei pazienti con anamnesi di deficienza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide. Fertilita': la diminuzionedella fertilita' puo' essere risolta durante la terapia dell'acromega lia con octreotide.

Interazioni

E' stato riportato che Octreotide riduce l'assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda quello della cimetidina. La somministrazione concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilita' della bromocriptina. Dati limitati di letteratura indicano che glianaloghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabo lica dei composti noti per essere metabolizzati dall'enzima citocromo P450, evento che potrebbe essere secondario alla soppressione dell'ormone della crescita. Non essendo possibile escludere che l'octreotide possa causare questo effetto, gli altri farmaci metabolizzati soprattutto dall'enzima CYP3A4 e con basso indice terapeutico vanno utilizzati,quindi, con cautela (ad es. chinidina, terfenadina).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti, riportati nel corso del trattamento con Octreotide, comprendono patologie gastrointestinali, patologie del sistema nervoso, patologie epatobiliari, disturbi del metabolismo e della nutrizione. Gli effetti indesiderati piu' comuni nelle sperimentazioni cliniche con octreotide sono stati: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altri effetti indesiderati comunemente riportati sono stati: vertigini, dolore localizzato, colica biliare, disfunzione della tiroide(ad es., diminuzione dell'ormone stimolante la tiroide [TSH], diminuz ione di T4 totale e T4 libera), feci molli, ridotta tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. In rari casi, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono assomigliare all'occlusione intestinale acuta con progressiva distensione addominale, grave dolore epigastrico, tensione addominale e reazione di difesa addominale. Dolore o sensazione di dolore acuto, formicolio o bruciore nel sito dell'iniezione sottocutanea, con rossore e gonfiore, raramente di durata superiore a 15 minuti. Il fastidio locale puo' essere ridotto lasciando che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente, prima dell'iniezione. Benche' la secrezione grassa fecale possa aumentare, ad oggi non vi e' evidenza che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia comportatouna deficienza nutrizionale dovuta a malassorbimento. Per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali, si consiglia di evitare la som ministrazione di octreotide vicino ai pasti, ovvero effettuando l'iniezione tra un pasto e l'altro o prima di andare a letto. In rari casi, sono stati riportati casi di pancreatite acuta; generalmente, questo effetto e' normalmente osservato entro le prime ore o giorni di trattamento con Octreotide e si risolve interrompendo il trattamento. In aggiunta, vi sono stati casi di pancreatite indotta da colelitiasi in pazienti in trattamento cronico con Octreotide. Ci sono stati rapporti isolati di colica biliare dopo l'interruzione repentina del farmaco in pazienti acromegalici nei quali si erano sviluppati colelitiasi o calcoli biliari. Sia nei pazienti acromegalici che affetti da sindrome da carcinoide sono state osservate modifiche dell'ECG come il prolungamentodell'intervallo QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, bas so voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell'onda R e modifiche non specifiche dell'onda ST-T. Non e' ancora stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato inquanto molti pazienti con acromegalia o con carcinoidi presentano car diopatie concomitanti. I seguenti effetti indesiderati, sono stati accumulati dagli studi clinici con octreotide: gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza, il piu' frequente per primo, secondo la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000) moltoraro (< 1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Patologie endocrine. Comuni: ipotiroidismo, disfunzione della tiroide (ad es., diminuzione del TSH, diminuzione di T4 totale e libera). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperglicemia; comuni: ipoglicemia, ridotta tolleranza al glucosio, anoressia; non comuni: disidratazione.Patologie cardiache. Comuni: bradicardia; non comuni: tachicardia. Pa tologie respiratorie. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comuni: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, scolorimento delle feci, rari: occlusione intestinale acuta, grave dolore epigastrico, tensione addominale e reazione di difesa addominale, pancreatite acuta, pancreatite indotta da colelitiasi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: emicrania; comuni: vertigini. Patologie epatobiliari. Molto comuni: colelitiasi; comuni: colecistiti, calcoli biliari, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: gonfiore e irritazione; molto comuni: dolore nella sede di somministrazione.Indagini. Comuni: livelli delle transaminasi elevati. >>Post- commerc ializzazione. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: orticaria. Patologie epatobiliari: pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico. Patologie cardiache: aritmie. Indagini: aumento dei livelli di fosfatasialcalina, aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di octreotide durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato un ritardo transitorio della crescita nella prole prima dello svezzamento, probabilmente conseguente ai profili endocrini specifici della specie studiata, ma non vi e' evidenza di effetti fetotossici, teratogeni o altri effetti sulla riproduzione. Octreotide non deve comunque essere somministrato durante la gravidanza a meno che le circostanze non lo rendano chiaramente necessario. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Octreotide durantel'allattamento. Le donne in trattamento con Octreotide non dovrebbero allattare al seno i loro figli. Octreotide non ha diminuito la fertil ita' nei ratti a dosi massime di 1000 mcg/kg/die, il che rappresenta 7x l'esposizione umana basata sulla superficie corporea.