Octaplas - Infus Sacca 200ml
Dettagli:
Nome:Octaplas - Infus Sacca 200mlCodice Ministeriale:034540017
Principio attivo:Proteine Plasmatiche Umane
Codice ATC:B05AA02
Fascia:H
Prezzo:75
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Octapharma Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Pari o inferiore a -18 gradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
Principi attivi
Proteine plasmatiche umane 45 - 70 mg/ml.
Eccipienti
Sodio citrato diidrato, sodio diidrogeno fosfato, glicina, TNBP, triton X-100.
Indicazioni
Le indicazioni del farmaco sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; deficit isolati di fattori della coagulazione, in caso di non disponibilita' del concentrato dello specifico fattore; terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non e' possibile una diagnosi di laboratorio specifica o quandonon sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coa gulazione come ad esempio il fattore V o fattore XI,. Risoluzione dell'attivita' fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e' insufficiente per riduzione della funzionalita' epatica o in situazioni di emergenza; Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT),in genenre in associazione a plasmaferesi; in procedure di plasmafere si intensive, il farmaco dovrebbe essere utilizzato esclusivamente percorreggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.
Controindicazioni / effetti secondari
Le controindicazioni sono identiche a quelle del PFC. Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. Deficit severo di proteina S.
Posologia
Il dosaggio dipende dalla situazione clinica e individuale e dalle patologie di base, ma 12-15 ml del farmaco/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore di coagulazione del plasma del paziente di circa il 25%) rappresentano una dose di attacco generalmente accettata. E' importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione: un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5-20 ml del farmaco/Kg di peso corporeo (per un incremento del fattore carente del 10-33%). Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, e' necessario consultare un esperto ematologo. Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi: in pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con il mediciale. In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi e' necessario consultare un esperto ematologo. Modo di somministrazione: la somministrazionedeve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di eme rgenza, Octaplas gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale, in quanto puo' essere donato a tutti i pazienti. Il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento, utilizzando un set per infusione con filtro. E' necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. A causa del rischio di tossicita' del citrato, la velocita' di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto, equivalente a +/-1 ml Octaplas/Kg del peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del ci trato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconatoin un'altra vena.
Conservazione
Il prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato a temperatura <= 18 gradi C.
Avvertenze
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni: deficit di IgA, allergia alle proteine plasmatiche, precedenti reazioni note a PFC, scompenso cardiaco latente o manifesto, edema polmonare. Il prodotto deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con rischio di complicazioni trombotiche a causa di un potenziale aumento del rischio di trombo embolia venosa conseguente a riduzione di attivita' della proteina S relativa al farmaco comparata con il plasma fresco congelato di un singolo donatore. Il medicinale non deve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione. Il prodotto non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori. Il medicinale non deve essere usato per correggere l'iperfibrinolisi da deficit dell'inibitore della plasmina, alpha2 antiplasmina, poiche' la diluizione con plasma S/D trattato (che contiene bassi livelli di alpha2 antiplasmina) potrebbe pertanto ridurre i livelli di alpha 2 antiplasmina. Speciale attenzione deve essere riservata ai sintomi di una tendenza ad una emorraggia eccessiva nei pazienti che potrebbero richiedere una trasfusione massiva, come ad esempio nel trapianto dio fegato o in altre condizioni con disturbi complessi dell'emostasi. Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da plasma o sangue umano, non si puo' totalmente escludere ilrischio di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infe ttivi. Cio' si applica anche a patogeni di origine al momento ignota. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' tuttaviaridotto da: Selezione dei donatori attraverso la anamnesi e selezione di ciascuna donazione e del pool plasmatici per i tre maggiori virus patogeni HIV, HCV, HBV. Test per ciascun pool di plasma del genoma HCV: procedure di inattivazione/rimozione incluse nel processo di produzione, che sono stati validati da modelli virali e sono considerate efficaci per HIV, HBV ed HCV Le procedure di in attivazione/rimozione virale possono avere un valore limitato contro virus ad envelope non lipidico come per l' HAV ed il Parvo Virus B19. Infatti la trasmissione delParvo Virus B19 e' stata riportata dopo l'uso di plasma S/D trattato, nonostante la presenza di anticorpi neutralizzanti. Il Parvo Virus B1 9 puo' gravemente infettare le donne gravide siero negative o individui immuno compromessi o pazientio con aumentato turn-over delle emazia,pertanto il farmaco in questi casi dovrebbe essere somministrato solo se strettamente necessario. Un massimo di 1520 donazioni singole sono utilizzate per la produzione del farmaco. Il medicinale e' prodotto d a plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV. Un possibile rischio infettivo da virus privi di envelopedovrebbe essere valutato rispetto ai benefici dell'inattivazione, di virus ad envelope Per quei pazienti che ricevono regolarmente prodottiderivato da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considera zione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV). lipidico come ad esempio l' HIV, HBV, HCV, mediante il trattamento S/D. Per quei pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV). La somministrazione del prodotto deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi diemergenza, Octaplas gruppo AB puo' essere considerato come plasma uni versale, dato che puo' essere somministrato a ciascun paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopola somministrazione. In caso di shock o reazione anafilattica, l'infu sione deve essere interrotta immediatamente. Il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock. I datisull'uso del farmaco nei nati prematuri sono molto limitati, pertanto , il prodotto dovrebbe essere somministrato soltanto se i benefici sono chiaramente evidenti rispetto ai potenziali rischi.
Interazioni
Durante gli studi clinici, il farmaco e' stato somministrato in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni. Le incompatibilita' sono identiche a quelle per il PFC: il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci dato per la possibilita'di inattivazione o precipitazione. Il prodotto puo' essere mescolato con globuli rossi e piastrine; per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate tramite la stessa linea; sono sconosciute interazioni con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Nel corso di studi clinici effettuati sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: manifestazioni cutanee (rash, rash eritematosi e orticaria) sensazione di freddo/brividi con o senza febbre febbre isolata nausea con o senza vomito edema locale manifestazioni polmonari ipocalcemia reazioni anafilattoidi Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono percio' verificarsi anche con il farmaco: sono comuni reazioni allergiche acute lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale o dorso-lombare) per ipersensibilita' alle proteine infuse (>1/100); sono rare reazioni allergiche acute gravi (anafilatticheo anafilattoidi, caratterizzate per esempio da arrossamento cutaneo, ipotensione, dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea, e collasso cardio-respiratorio) dovute ad ipersensiblita' alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA (<1/1000); velocita' di infusione elevate possonocausare effetti cardiovascolari come risultato della tossicita' dei c itrati (caduta del livello plasmatico del calcio ionizzato) specialmente in pazienti con disordini della funzione epatica; sintomi attribuibili a tossicita' dei citrati (come affaticamento, parestesie, tremori e ipocalcemia), sono meno comuni nel corso di procedure di plasmaferesi (1/100 - 1/1000); raramente (<1/1000) l'incompatibilita' tra anticorpi presenti nel PFC e antigeni eritrocitari del ricevente puo' risultare in reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato;percio' la somministrazione deve essere basata sulla compatibilita' d i gruppo ABO; raramente (<1/1000) possono essere presenti anticorpi anti-leucociti ad elevata attivita' i quali, a seguito dell'aggregazioneleucocitaria nei vasi polmonari, possono provocare un danno polmonare acuto, una sindrome nota come malattia polmonare acuta da trasfusione caratterizzata da brividi, febbre, tosse non produttiva e dispnea. Ra ramente (<1/1000) possono essere presenti specifici anticorpi anti-piastrine ad elevata attivita' che possono indurre una porpora passiva post-trasfusionale (PTP) caratterizzata da dispnea, rash, febbre, porpora generalizzata e trombocitopenia marcata. Poiche' il farmaco non contiene cellule intere (emazie, leucociti e piastrine); il rischio di immunizzazione e' ridotto.; l'infusione del prodotto puo' dare origine adanticorpi anti-fattori della coagulazione. Misure di emergenza per re azioni avverse: in base al tipo e alla gravita' delle reazioni avverse, l'infusione puo' essere interrotta e si devono applicare appropriatemisure di rianimazione. Sintomi soggettivi (nausea, etc.): ridurre la velocit? di infusione o interrompere la somministrazione fino a risol uzione. Segni cutanei (rossore, orticaria, etc.): interrompere l'infusione; somministrare antistaminici. Tachicardia, moderata riduzione della pressione arteriosa (sistolica inferiore a 90 mm Hg): interrompere l'infusione; glucocorticoidi e.v. Dispnea, shock: interrompere l'infusione; somministrare adrenalina 0,1-0,5 mg s.c. o i.m., alte dosi di glucocorticoidi e.v., ossigeno, volume expander; eventualmente aumentarela diuresi con furosemide in caso di normovolemia; controllare l'equi librio acido-base ed elettrolitico, correggerli se necessario. Shock normovolemico persistente: somministrare dopamina fino ad un massimo di10 mcg/kg/min, eventualmente in associazione con noradrenalina. Arres to cardiaco o respiratorio: rianimazione. Le linee guida sotto riportate si applicano alle reazioni avverse specificamente associate al farmaco. Tossicit? da citrati (caduta livello plasmatico calcio ionizzato): ridurre la velocit? di infusione o interrompere l'infusione fino a risoluzione, somministrare calcio gluconato 10% e.v. alla dose di 10 ml/l del farmaco infuso. Reazione emolitica da trasfusione: interrompere l'infusione; aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 ml/ora negli adulti per almeno 18-24 ore) somministrando per via endovenosa elettroliti e mannitolo (per esempio mannitolo al 15% 125 ml/ora) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria; se del caso, provvedere al trattamento sintomatico dello shock.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di utilizzo in gravidanza non e' stata stabilita in studiclinici controllati. Il prodotto dovrebbe pertanto essere somministra to in gravidanza o durante l'allattamento soltanto se chiaramente indicato.