Dettagli:

Nome:Octanorm - 20fl 20ml 165mg/Ml
Codice Ministeriale:040652063
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA01
Fascia:H
Prezzo:5215.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Octapharma Italy Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OCTANORM 165 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE

Formulazioni

Octanorm - 1fl 10ml 165mg/Ml
Octanorm - 10fl 10ml 165mg/Ml
Octanorm - 20fl 10ml 165mg/Ml
Octanorm - 1fl 20ml 165mg/Ml
Octanorm - 10fl 20ml 165mg/Ml
Octanorm - 20fl 20ml 165mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana normale (SC/IMIg).

Eccipienti

Glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia sostitutiva per adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza variabile comune (CVID); immunodeficienza combinata grave; deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; non deve essere somministrato per via endovenosa; non deve essere somministrato per via intramuscolare nei casi di grave trombocitopenia e di altri disturbi dell'emostasi.

Posologia

Terapia sostitutiva: il trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza. Puo' essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida: lo schema posologico che utilizza la via sottocutanea deve raggiungere un livello sostenuto di IgG. Puo' essere necessario il caricamento di una dose di almeno 0,2-0,5 g/kg. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Al finedi regolare la dose e l'intervallo tra le dosi e' opportuno misurare i livelli minimi. Per la somministrazione intramuscolare vedere di seguito. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. In casi eccezionali, quando non e' applicabile la somministrazione sottocutanea, e' possibile somministrare dosi minime di farmaco per via intramuscolare. L' infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata da un medico esperto nell'assistenza di pazienti per il trattamento domestico. Il paziente ricevera' istruzioni sull'utilizzo di un guida siringa, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati. Infusione sottocutanea con pompa: una dose comune e' 0,6 ml (100 mg) di medicinale per kg di peso corporeo una volta alla settimana, da somministrare in diversi siti di iniezione. Velocita' di infusione iniziale: 10 ml/ora/pompa. E' possibile aumentare gradatamente la velocita' di infusione di 1 ml/ora/pompa ogni tre-quattro settimane. La dose massima somministrata e' stata di 40 ml/ora con due pompe contemporaneamente. Quando si somministrano dosi importanti, si consiglia di suddividerle in siti diversi. L' iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o un'infermiera. Pazienti pediatrici: sono disponibili dati su bambini affetti da PID. Come per gli adulti, al fine di regolarela dose e l'intervallo tra le dosi e' opportuno misurare i livelli mi nimi. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, vengono somministrate generalmente dosi di mantenimento di circa 80-100 mg/kg/settimana per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. I genitori del paziente devono ricevere istruzioni sull'utilizzo del dispositivo di applicazione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misureda adottare in caso di gravi effetti indesiderati.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno. Entro il periodo di validita', il prodottopuo' essere conservato a una temperatura inferiore a 25 gradi C per 1 mese, senza rimetterlo in frigorifero durante questo arco di tempo, e deve essere gettato se non viene utilizzato dopo questo periodo.

Avvertenze

Se il medicinale viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente puo' avere uno shock. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di effetti indesiderati durante l'intero periodo di infusione e peralmeno 20 minuti dopo l'infusione. Alcune reazioni avverse possono pr esentarsi con maggiore frequenza in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o quando il trattamento e' stato interrotto per piu' di otto settimane. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Si possono verificare in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA eil trattamento di questi pazienti deve avvenire con cautela. Rarament e l'immunoglobulina umana normale puo' indurre una brusca caduta dellapressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che: i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente; i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con altri prodotti o i pazienti per i quali e' trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'i mmediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock. Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'integrazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozionedi virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezzavirale. Ogni volta che il medicinale viene somministrato a un pazient e, e' fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Il farmaco non protegge dall'epatite A. Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Di cio' devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.

Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sinoa 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbi llo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In casodi morbillo, questo periodo di ridotta efficacia puo' persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo e' pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Interferenzacon test sierologici: dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremen to transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' causare falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, puo' causare interferenze con alcuni test sierologici (conteggio dei reticolociti, aptoglobina test di Coombs).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse per il farmaco sono rare. In caso di gravi reazioni, interrompere l'infusione e iniziare un trattamento opportuno. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>= 1/1,000,<1/100); rare (>= 1/10,000, <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea, vertigini. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione nel sito di iniezione; molto raro: Febbre rigor, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell'essere umano non e' stata valutata in studi clinici controllati, quindi il farmaco deve essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.