Dettagli:

Nome:Octagam - Iv Fl 200ml 5%
Codice Ministeriale:035143039
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:H
Prezzo:831.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Octapharma Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OCTAGAM

Formulazioni

Octagam - Iv Fl 50ml 5%
Octagam - Iv Fl 100ml 5%
Octagam - Iv Fl 200ml 5%

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare.

Principi attivi

Immuniglobulina umana uso endovenoso.

Eccipienti

Maltosio 100 mg/ml, Octoxynol (Triton X-100) <=5 mcg/ml TNBP [tri(n-butil)-fosfato] <=1 mcg/ml, Acqua per preparazioni iniettabili qba 1 ml.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza variabile comune, immunodeficienza combinata grave, Sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito soggetti a infezioni ricorrenti. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) in adulti o bambini ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre', malattia di Kawasaki, trapianto allogenico di midollo osseo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei rarissimi casi di deficienza di IgA nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

Posologia

Nella terapia sostitutiva, potrebbe essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocineticae alla risposta clinica. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immuno deficienza primaria: lo schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4,0- 6,0 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere un equilibrio. La dose iniziale consigliata e' di 0,4 - 0,8 g/kg, seguita da una dose di almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane . La dose necessaria a raggiungere un livello minimo di 6,0 g/l e' nell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra i dosaggi, dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 2 a 4 settimane. Al fine di regolare la dose e l'intervallo tra i dosaggi e' opportuno misurare i livelli minimi. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemialinfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infez ioni ricorrenti; terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti: La dose raccomandata e' di 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane. Porpora trombocitopenica idiopatica: Per il trattamento di un episodio acuto, somministrare 0,8 - 1,0 g/kg il primo giorno, ripetendo eventualmente la somministrazione una volta entro 3 giorni, oppure 0,4 g/kg al giorno per 2 - 5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva. Sindrome di Guillain Barre': 0,4 g/kg/die per 3 - 7 giorni. L'esperienza nei bambini e' limitata. Malattia di Kawasaki: somministrare 1,6 - 2,0 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni oppure 2,0 g/kg come dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. Trapianto allogenicodi midollo osseo: il trattamento con immunoglobulina umana normale pu o' essere utilizzato come parte del regime di condizionamento e dopo il trapianto. Per il trattamento delle infezioni e la profilassi della malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD), la dose deve essere adattata ad ogni singolo paziente. La dose iniziale e' normalmente di 0,5 g/kg/settimana, iniziando sette giorni prima del trapianto e continuando fino a 3 mesi dopo il trapianto. In caso di mancata produzione di anticorpi persistente, si consiglia di proseguire con la dose di 0,5 g/kg/mese fino a quando il livello di anticorpi non torna normale. I dosaggi raccomandati sono riepilogati di seguito. Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza primaria: dose iniziale 0,4-0,8 g/kg quindi 0,2-0,8 g/kg ogni 2 settimane per ottenere un livello mininimo di IgG di almeno 4-6 g/l. Terapia sostitutivo in caso di immunodeficienza secondaria, bambini con AIDS: 0,2-0,4 g/kg, 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 4-6 g/l ogni 3-4 setttimane. Immunomodulazione: porpora trombocitopenica idiopatica: 0,8-1.0 g/kg oppure 0,4 g/kg/die, il primo fiorno 1, con possibilita' di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni. Sindrome di Guillain Barre': 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. Malattia di Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate per 2-5 giorni in associazione ad acido acetilsalicilico oppure 2,0 g/kg in un'unica dose in associazione ad acido acetilsalicilico. Trapianto allogenico di midollo osseo, trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD): 0,5 g/kg ogni settimana dal giorno 7 per un periodo fino a 3 mesi dopo il trapianto. Mancanza di produzione di anticorpi persistente: 0,5 g/kg ogni mese fino a quando i livelli di IgG non tornano normali. Modo di somministrazione: l'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 1 ml/kg/ora per 30 minuti. Se ben tollerata, la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 5 ml/kg/ora. OCTAGAM non richiede filtrazione.

Conservazione

Conservare e trasportare a 2 gradi C - 25 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno, in modo tale da tenerlo a riparo dalla luce. Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza. A causa della possibilita' di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata.

Avvertenze

Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o che presentano depositi. Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocita' di infusione. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in caso di velocita' di infusione elevata, inpazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza d eficit di IgA, in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o e' trascorso un lungoperiodo di tempo dalla precedente infusione. Vere reazioni di ipersen sibilita' sono rare. Queste possono aversi nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana, iniettando inizialmente il prodotto lentamente, i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con un altro prodotto IVIg prima di passare al farmaco o i pazienti per i quali e' trascorso un lungo periodo dallaprecedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusi one e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventualisegni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere ten uti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, ictus, emboliapolmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un au mento relativo della viscosita' ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina nei pazienti a rischio. Si deve prestare particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o congeniti, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosita' ematica). Sono stati riportati casidi insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattor i di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, concomitanza di farmaci nefrotossici o eta' superiore a 65 anni. In caso di funzione renale ridotta, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati, quelli contenti saccarosio come stabilizzante rappresentavano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, e' possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono saccarosio. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico, somministrare i prodotti IVIg alla velocita' di infusione e alla dose minime praticabili. Il farmaco contiene maltosio, uno zucchero disaccaride ricavato dai cereali. In associazione all'infusione di altri prodotti correlati al maltosio/amido di cereali sono state riportate reazioni anafilattiche/anafilattoidi. I pazienti con allergie ai cereali diagnosticate dovrebbero astenersi dall'utilizzare il medicinale oppure essere sottoposti ad una stretta osservazione per individuare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilita' acuta. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'infusione di IVIg, monitoraggio della diuresi, monitoraggio dei livelli sierici di creatinina, evitare il concomitante uso di diuretici dell'ansa In caso di reazioni avverse, e' opportuno ridurre la velocita' di somministrazione oppure interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, applicaregli standard medici per il trattamento dello shock. Le misure standar d atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma perindividuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l 'integrazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV. Le procedure intraprese possono avere valore limitato neiconfronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Ogni vo lta che il farmaco viene somministrato a un paziente, e' fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

La linea di infusione deve essere lavata prima e dopo la somministrazione del farmaco con soluzione salina normale o con una soluzione d'acqua e destrosio al 5%. La somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia puo' persistere fino ad 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo e' pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' causare falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, puo' causare interferenze con alcunitest sierologici per allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs), la conta dei reticolociti e l'aptoglobina. Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (ad esempio, quelli basati sui metodi della glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH-PQQ) o glucosio-colorante-ossidoreduttasi) interpretano erroneamente il maltosio contenuto nel farmaco scambiandolo per glucosio. Questa condizione puo' dareluogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici e, di cons eguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina, che comporta un'ipoglicemia in grado di mettere a rischio la vita del paziente. Oltre a cio', e' possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate. Pertanto, quando si somministra il farmaco o altri prodotti contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con sistemi di test che utilizzano un metodo specifico per il glucosio.

Effetti indesiderati

In generale, possono presentarsi occasionalmente vari tipi di reazioniallergiche e di ipersensibilita' minori e cefalee, brividi, dolori al la schiena, dolori al petto, febbre, vomito, reazioni cutanee, artralgia e nausea. >>Disturbi del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, edema facciale. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Molto raro: accidente cerebrovascolare, meningite asettica, emicrania, capogiri, parestesia. >>Patologie cardiache. Molto raro: infarto miocardico, tachicardia, palpotazioni, cianosi. >>Patologie vascolari. Molto raro: trombosi, insufficienza circolatoria periferica, ipotensionem ipertensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: insufficienza respiratoria, embolia polmonare, edema polmonare, broncospasmo, dispnea, tosse. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Molto raro: vomito, diarrea, doloreaddominale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non co mune: eczema. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, dermatite, prurito, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena. Molto raro: artralgia, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, affaticamento, reazione in corrispondenza del sito di iniezione. Non comune: brividi, dolore al petto. Molto raro: senso di calore, vampate, iperidrosi, malessere. >>Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, falso positivo del livello glicemico, aumento della creatinina plasmatica. Molto raramente il farmaco puo' causare una caduta dellapressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche qua ndo il paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Vengono adottate le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo prodotto medicinale in caso di uso durante la gravidanza nell'essere umano non e' stata valutata in studi clinici controllati, quindi dovrebbe essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.