Dettagli:

Nome:Nuvaring - 1sistema Ril Vaginale
Codice Ministeriale:035584010
Principio attivo:Etonogestrel/Etinilestradiolo
Codice ATC:G02BB01
Fascia:C
Prezzo:18.45
Produttore:Msd Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sistema a rilascio vaginale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi prima della dispensazione / non superiore a +30 gradi dopo la dispensazione
Scadenza:36 mesi prima/4 mesi dopo la dispensazione; il farmacista scrive sulla confezione le date di vendita e di scadenza

Denominazione

NUVARING

Formulazioni

Nuvaring - 1sistema Ril Vaginale

Categoria farmacoterapeutica

Anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

Principi attivi

Etonogestrel ed etinilestradiolo.

Eccipienti

Etilene vinilacetato copolimero, 28% vinilacetato, etilene vinilacetato copolimero, 9% vinilacetato, magnesio stearato.

Indicazioni

Contraccezione. L'uso del farmaco e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta'compresa tra 18 e 40 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere utilizzato in presenza di una qualunque delle sottoelencate condizioni. Qualora durante l'uso di NuvaRing compaiaper la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve esse re immediatamente rimosso. Trombosi venosa in atto o pregressa con o senza embolia polmonare, trombosi arteriosa in atto o pregressa o prodromi di una trombosi. Predisposizione nota a trombosi venosa o arteriosa, con o senza coinvolgimento ereditario, come resistenza alla Proteina C Attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Storia di emicrania con sintomi neurologici focali, diabete mellito con interessamento vascolare. Anche la presenza di un grave fattore o di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia, grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma, tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi, patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti, emorragia vaginale di natura nonaccertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi deg li eccipienti del farmaco.

Posologia

L'anello puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata; deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione nellavagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello. Una volta che e' stato inserito, esso viene lasciato in vagina ininterrottamenteper L'anello deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso g iorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se l'anello viene inserito il mercoledi' intorno alle 22.00, deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00; il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello ). Puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. L'emorragia da sospensione di solito inizia2-3 giorni dopo la rimozione dell'anello e potrebbe non essere comple tamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. L'anello deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna. E' possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo, si raccomanda di usare in aggiunta un metodo di barriera. Passaggio daun contraccettivo ormonale di tipo combinato: la donna deve inserire l'anello al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. La donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi momento ma, in tutti i casi, la donna deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego dell'anello. Dopo un aborto al primo trimestre la donna puo' iniziare immediatamente; in questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, utilizzare un ulterioremetodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego del contraccettivo . Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere ridotti se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli. Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello: la donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricordi difarlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di b arriera. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina: esso puo' essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. Se e' lasciato fuori dalla vagina per un periodo inferiore alle 3ore , l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve rei nserire l'anello prima possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore. Se l'anello rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo superiore alle 3 ore durante la 1^a o 2^a settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena si ricordi di farlo. Deveessere usato un metodo di barriera fin quando l'anello non sia rimast o in vagina continuativamente per 7 giorni. Se l'anello e' rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per piu' di 3 ore durante la 3^a settimana di impiego, l'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta. La donna deve gettare quell'anello e inserire immediatamente un nuovo anello che dara' inizio al successivo periodo di impiego di 3 settimane. La donna puo' non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello: sebbene non sia la posologia raccomandata, l'efficacia contraccettiva e' ancora soddisfacente a patto che l'anello sia stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna puo' rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se NuvaRing e' rimasto inserito per un periodosuperiore alle 4 settimane , l'efficacia contraccettiva puo' essere r idotta e deve essere esclusa l'eventualita' che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo anello. Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e successivamente non si e' verificata alcuna emorragia da sospensione nell'intervallo libero da anello seguente, prima di inserirne uno nuovo deve essere esclusa l'eventualita' chesi sia instaurata una gravidanza. Se, in casi eccezionali, occorre ri tardare un ciclo mestruale, la donna puo' inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L'anello successivo puo' essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane.La donna puo' avere emorragia vaginale o spotting. L'uso regolare del contraccettivo viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una set timana libero da anello. Per spostare il proprio ciclo mestruale ad unaltro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo sch ema attuale, si puo' consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce.Piu' l'intervallo libero da anello e' breve, maggiore e' il rischio c he la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l'uso dell'anello successivo.

Conservazione

Prima della dispensazione: 36 mesi, conservare in frigorifero ad una temperatura compresa fra i 2 gradi C e gli 8 gradi C. Il prodotto deve essere inserito entro 4 mesi dalla data di vendita o entro la data di scadenza nel caso questa cada prima. Dopo la dispensazione: 4 mesi, non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego del farmaco devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare ad utilizzare l'anello. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Tutti i dati qui di seguito riportati sono basati su dati epidemiologici ottenuti con contraccettivi orali combinati (COC). Disturbi circolatori: l'uso di contraccettivi ormonali e' stato associato al verificarsi di trombosi venosa e trombosi arteriosa accompagnate da complicazioni con conseguenze qualche volta fatali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore inconsueto ad una gamba, improvviso forte dolore al petto, improvvisa mancanza di respiro, tosse che inizia improvvisamente, cefalea inusuale, forte, prolungata, improvvisa perdita parziale o completa della visione, diplopia, difficolta' di parola o afasia, vertigini, collasso con o senza crisi convulsiva focale, debolezza o intorpidimento molto marcato che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo, disturbi motori, addome acuto. Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con: eta', anamnesi familiare positiva, obesita', probabilmente anche con tromboflebite superficiale e vene varicose. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose aumenta con: eta', abitudine al fumo, dislipoproteinemia, obesita', ipertensione, emicrania, vizio valvolare cardiaco, fibrillazione atriale, anamnesi familiare positiva. Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata (APC), iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino. In caso di trombosi sospetta o confermata, il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Alcuni studi epidemiologici indicano che l'uso prolungato di contraccettivi oralicostituisce un fattore di rischio per lo sviluppo del carcinoma della cervice nelle donne affette da papilloma virus umano (HPV). Il carcin oma mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo oraletende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnost icato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Quanto osservato puo' essere dovuto ad una precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, aglieffetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fa ttori. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi ormonali. Benche' in molte donne che assumono contraccettivi ormonali siano stati riportati lieviinnalzamenti della pressione sanguigna, aumenti clinicamente rilevant i sono eventi rari. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzionedi contraccettivi ormonali e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi , formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi, angioedema (ereditario). Puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Se una donna soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni, puo' non essere in grado di inserire correttamente l'anello vaginale o puo' perderlo: prolasso della cervice uterina, cistocele e/o rettocele, stitichezza grave o cronica. Se si presentassero i sintomi di una cistite, nella diagnosi differenziale occorre considerare il posizionamento non corretto. Prima di iniziare o di ricominciare ad usare l'anello si deve raccogliere una completa anamnesi medica e deve essere esclusa una gravidanza. Deve essere controllata la pressione sanguigna e si deve effettuare un esame fisico. L'anello non protegge neiconfronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmi ssione sessuale. L'efficacia puo' essere ridotta in caso di non aderenza o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Durante l'uso dell'anello possono verificarsi sanguinamenti irregolari. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da anello; se e' stato usato secondo le istruzioni e' improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se precedentemente alla prima mancata emorragia da sospensione l'anello non e' stato usatocorrettamente o se le emorragie da sospensione mancanti sono due, si deve escludere una gravidanza prima di continuare ad utilizzare l'anello vaginale. Non sono stati esaminati il grado ed il possibile ruolo farmacologico dell'esposizione all'etinilestradiolo ed all'etonogestreldel partner sessuale maschile attraverso l'assorbimento dal pene. E' stato segnalato che in occasioni molto rare l'anello si sia aperto durante l'uso. Si deve consigliare alla donna di rimuovere l'anello rottoe reinserire appena possibile un nuovo anello, e di usare in aggiunta un metodo di barriera, come un preservativo, per i successivi 7 giorn i. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. E' stato riportato che l'anello puo' essere espulso, per esempio se l'anello non e' stato inserito in modo appropriato, durante la rimozione di un tampone assorbente, durante il rapporto sessuale o in caso di stipsi grave o cronica. Una espulsione prolungata puo' portare ad insuccesso dell'efficacia contraccettiva e/o emorragia da rottura. Se l'anello e' accidentalmente espulso e lasciato fuori dalla vagina per meno di 3 ore , l'efficacia contraccettiva non e' ridotta. La donna deve lavare l'anello con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirloappena possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore. Se e' rimasto fuori d alla vagina, o si sospetta sia rimasto fuori dalla vagina per piu' di 3 ore , l'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta.

Interazioni

Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri medicinali possonoportare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contrac cettiva. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali, risultanti in un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Le donne in trattamento con uno di questi medicinali devono temporaneamente utilizzare un metodo di barriera in aggiunta o scegliere un altro metodo di contraccezione. Con i farmaci induttori degli enzimi microsomiali epatici, il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante delfarmaco e per i 28 giorni successivi alla sospensione del farmaco. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo le 3 settimane di ciclo di un anello, l'anello successivo dovra' essere in serito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero daanello. E' stata segnalata una perdita dell'efficacia contraccettiva anche con gli antibiotici, come penicilline e tetracicline. Il meccanismo di quest'effetto non e' stato ben chiarito. In uno studio farmacocinetico sulle interazioni, la somministrazione orale di amoxicillina (875 mg, due volte al giorno) o doxiciclina (200 mg al giorno 1, seguito da 100 mg al giorno) per 10 giorni durante l'utilizzo del contraccetivo, non ha influenzato significativamente la farmacocinetica dell'etonogestrel e dell'EE. Le donne in trattamento con antibiotici (tranne amoxicillina e doxiciclina) devono usare un metodo di barriera fino a 7giorni dopo la sospensione. Se la somministrazione del farmaco concom itante prosegue anche dopo le 3 settimane di ciclo di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Stando a dati di farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza dell'anello. Durante l'uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilita' di rottura dell'anello puo' essere leggermente piu' alta. I contraccettiviormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare o diminuire. Devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione edella fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. I dati farmacocinetici mostrano che l' uso dei tamponi assorbenti non ha effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati dall'anello. In rare occasioni, l'anello puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco segnalate durante le sperimentazioni cliniche con il farmaco. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencatoil termine MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) piu' appropriato. >>Infezioni e infestazioni. Comune: infezione vaginale. Non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. >>Disturbi del sistema immunitario. Post maketing: ipersensibilita'. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido. Non comune: labilita' emotiva, alterazioni dell'umore, improvvisicambiamenti di umore. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefale a, emicrania. Non comune: capogiri, ipoestesia. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. >>Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea. Non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea. Post maketing: orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremita'. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollacchiuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comnune: tensione mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale. Non comune:amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in se de mammaria, polipo cervicale, sanguinameno durante il coito, dispreunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, secrezione genitale, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale,spasmo uterino, bruciore vaginale maleodorante, dolore vaginale, fast idio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilita', malessere, edema, sensazione di corpo estraneo.>>Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Non comune: pressione a rteriosa aumentata. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disagio correlato al dispositivo, espulsione del dispositivo. Non comune: complicanza da dispositivo, rottura del dispositivo. In rari casi i partner di donne che utilizzano l'anello vaginale hanno segnalato patologie del pene durante la sorveglianza post-marketing. Nelle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato sono stati riportati un certo numero di effetti indesiderati. Questi effetti comprendono: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboemboliciarteriosi, ipertensione, tumori ormono-dipendenti, cloasma.

Gravidanza e allattamento

Il contraccettivo non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con l'anello in situ, deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' si e' verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cui un COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con questo anello sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dagli estrogeni,in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizi one del latte materno. L'uso dell'anello deve percio' essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.