Dettagli:

Nome:Nutrispecial Omega - 5sac 1250ml
Codice Ministeriale:040415022
Principio attivo:Glucosio (Destrosio) Monoidrato/Trigliceridi A Catena Media/Olio Di Soia/Acidi Grassi Omega-3/Poliaminoacidi/Elettroliti
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:607.38
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NUTRISPECIAL OMEGA EMULSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Nutrispecial Omega - 5sac 625ml
Nutrispecial Omega - 5sac 1250ml
Nutrispecial Omega - 5sac 1875ml
Nutrispecial Omega - 5sac 2500ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Glucosio (destrosio) monoidrato/trigliceridi a catena media/olio di soia/acidi grassi omega- 3/poliaminoacidi/elettroliti.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato (per la correzione del pH); lecitina d'uovo; glicerolo; sodio oleato; all-rac-alfa-tocoferolo; sodio idrossido (perla correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi acidi grassi omega 3 ed omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la preparazione della nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, all'uovo, al pesce, alle proteinedi arachidi e soia o a qualsiasi degli eccipienti; disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi; iperlipidemia grave; iperglicemia n on rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita' di insulina/ora; acidosi; colestasi intraepatica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi; diatesi emorragica ingravescente; eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica. In considerazione della sua composizione, il medicinale non deve esseresomministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Controindicazioni generali all'impiego della nutrizione parente rale includono: stato emodinamico instabile, con imminente pericolo divita (condizioni di collasso e shock); fasi acute, infarto cardiaco e ictus; condizione metabolica instabile (per esempio sindrome da post aggressione grave, coma di origine sconosciuta); inadeguato apporto diossigeno cellulare; disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico; edema polmonare acuto; insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia

Il dosaggio e' adattato alle esigenze individuali dei pazienti. Si raccomanda di somministrare il medicinale in modo continuativo. Un aumento graduale della velocita' di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocita' di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze. Adulti: la dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per kg di peso corporeo, corrispondente a: 2,0 g di aminoaci di per kg di peso corporeo al giorno; 5,04 g di glucosio per kg di pesocorporeo al giorno; 1,4 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno . La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a: 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora; 0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora; 0,07 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora. Per un paziente del peso di 70 kg cio' corrisponde ad una velocita' di infusione di 119 ml all'ora. La quantita' di aminoacidi somministrata e' quindi di 6,8 g per ora, quella di glucosio di 17,1 g per ora e quella dei lipidi di 4,8 g per ora. Popolazione pediatrica: il farmaco e' controindicato in neonati, infanti e lattanti con eta' inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l'efficacia nei bambini con eta' superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite. Pazienti con compromissione renale /epatica: le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Durata del trattamento: per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non e' limitata. Durante la somministrazione a lungo termine del medicinale e' necessario fornire al paziente un appropriato apporto di oligo elementi e vitamine. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Incaso di congelamento accidentale, la sacca deve essere eliminata. Con servare le sacche nel cartone esterno, per proteggerle dalla luce.

Avvertenze

E' necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarita' plasmatica. Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base, devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Un'infusione troppo rapida puo' determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare. L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea). La concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione del farmaco. In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, puo' manifestarsi occasionalmente un'ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare oltre 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocita' di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimanga superiore a 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta fino alla normalizzazione del livello plasmatico dei trigliceridi. Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione del medicinale puo' indurre iperglicemia. E' necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocita' di infusione deve essere ridotta oppure si deve ricorrere alla somministrazione di insulina. Se si sta somministrando al paziente in concomitanza una soluzione di glucosio endovenosa, la quantita' di glucosio somministrata in aggiunta deve essere presa in considerazione. Un'interruzione della somministrazione dell'emulsione puo' essere indicata anche nel caso di innalzamenti delle concentrazioni ematiche di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. L'infusione endovenosa di aminoacidi e' accompagnata da un'aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specialmente rame e, in particolare, zinco. Questodeve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligo elementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine. La rialimentazione o alimentazione di pazienti mal nutriti o nutriti puo' causare ipokaliemia e ipofosfatemia, ipomagnesemia. E' necessaria un'ulteriore aggiunta di elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione. E' necessario controllare gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e acido-base e - in caso di somministrazione prolungata - la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzionalita' epatica. Puo' rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi. Poiche' il prodotto contiene zinco e magnesio, e' necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi. Sono necessarie rigorose precauzioni asettiche per l'infusione delfarmaco. Il prodotto e' una preparazione con una composizione comples sa. E' pertanto fortemente sconsigliata l'aggiunta di altre soluzioni.Popolazione pediatrica: non vi e' ancora esperienza clinica sull'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti. Pazienti Anziani: e' necessario lo stesso dosaggio degli adulti ma deve essere posta cautelanei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o r enale e che sono frequentemente associate all'eta' avanzata. Pazienti con diabete mellito, con funzione cardiaca o renale compromessa: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa. C'e' solo una limitata esperienza dell'uso del prodotto nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale. Pazienti con metabolismo lipidico compromesso: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie del metabolismo lipidico, come ad es. nell'insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalita' epatica compromessa, ipotiroidismo (associato a ipertrigliceridemia) e sepsi. Se il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano le suddette condizioni, e' necessario uno stretto monitoraggio dei livelli sierici dei trigliceridi. Anche la presenza di ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi e' indicativa di una patologia del metabolismo lipidico. La vitaminaE (alfa- tocoferolo) puo' interferire con l'effetto della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con patologie della coagulazione ematica o sospetta carenza di vitamina K. e in pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. Il contenuto lipidico puo' interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio (per es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal circolo ematico.

Interazioni

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata rilevanza clinica. L'eparina somministrata in dosi cliniche induce un temporaneo rilascio in circolo della lipoproteina lipasi. Questo puo' causare un aumento iniziale della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi. L'olio di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1. Cio' puo'interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che de vono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio come il farmaco devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentanole concentrazioni sieriche di potassio come diuretici risparmiatori d i potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (per es. captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (per es. losartan, valsartan), ciclosporine e tacrolimus. Corticosteroidi e ACTH sono associati alla rintenzione dei liquidi e del sodio.

Effetti indesiderati

Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso del medicinale. In condizioni di utilizzocorretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle ist ruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazionisi verifica raramente (>= 1/10.000, <1/1.000). Gli effetti indesidera ti sono elencati secondo la loro frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000, a <1/100); raro (da >= 1/10.000, a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: ipercoagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi. La frequenza di questi effetti indesiderati e' dose-dipendente e puo' essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, cefalea. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, perdita di appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema e, sudorazione.Patologie del tessuto connettivo e muscolo scheletrico. Raro: dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi; molto raro: sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere di seguito). Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrottao, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto. Se si prosegue c on l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo. Informazione su effettiindesiderati particolari: nausea, vomito, mancanza di appetito ed ipe rglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale. Sindrome da sovraccarico di grassi: una ridotta capacita' di eliminazione dei trigliceridi puo' portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che puo' essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo) oppure il metabolismo dei grassi puo' essere alterato da malattie in corso o precedenti. Questa sindrome puo' manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalita' epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione del farmaco deve essere immediatamente interrotta.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati o esistono dati limitati sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Studi su animali condotti con un'emulsione lipidica contenente una doppia quantita' di acidi trigliceridi e corrispondente ad una quantita' inferiore di trigliceridi a catena lunga in confronto al farmaco non mostrano effetti diretti o indiretti rischiosi sulla tossicita' riproduttiva. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante la gravidanza. Il prodotto deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. I componenti/metaboliti del medicinale sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia l'allattamento al seno non e' raccomandato alle madri in nutrizione parenterale. Non esistono dati disponibili.