Dettagli:

Nome:Nutrispecial Lipid - 5sa 1250ml
Codice Ministeriale:034726048
Principio attivo:Glucosio (Destrosio) Monoidrato/Poliaminoacidi/Sali Minerali/Olio Di Soia/Trigliceridi A Media Catena/Sodio Idrossido
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:607.38
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NUTRISPECIAL LIPID

Formulazioni

Nutrispecial Lipid - 5sa 1250ml
Nutrispecial Lipid - 5sa 1875ml
Nutrispecial Lipid - 5sa 2500ml
Nutrispecial Lipid - 5sa 625ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

>>Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio): glucosio monoidrato equivalente a glucosio anidro, diidrogenofosfato si sodio diidrato, acetato di zinco diidrato. >>Comparto superiore a destra (emulsione lipidica): olio di soia, trigliceridi a catena media. >>Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi): isoleucina, leucina, lisina cloridrato equivalente a lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina cloridrato monoidrato equivalente a istidina, alanina, acido aspartico, acido glutamico, glicina, prolina, serina, idrossido di sodio, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato,acetato di potassio, acetato di magnesio triidrato, cloruro di calcio diidrato.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato, lecitina d'uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente ocontroindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: disturbo del metabolismo degli aminoacidi, disturbi del metabolismodei lipidi, iperpotassiemia, ipernatriemia, metabolismo instabile (pe r es.: gravi alterazioni metaboliche postoperatorie o posttraumatiche,condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine non nota), iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita ' di insulina per ora, acidosi, colestasi intraepatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, insufficienza cardiaca manifesta, diatesi emorragica ingravescente, fasi di infarto miocardico acuto e ictus, episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica, ipersensibilita' nota alle proteine dell'uovo o della soia, all'olio di arachidi o a uno degli eccipienti. Per la sua composizione il prodotto non deve essere impiegato in neonati e bambini di eta' inferiore ai due anni. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock), - inadeguato apporto di ossigeno cellulare, stati di iperidratazione, disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico, edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti. Si raccomanda di somministrare in modo continuo. Un aumento graduale della velocita' di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocita' di infusione desiderata evita possibili complicanze. >>Adulti. La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni Kgdi peso corporeo corrispondente a 2,0 g aminoacidi / Kg di peso corpo reo al giorno, 5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno, 1,4 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno. La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a: 0,1 gaminoacidi / Kg di peso corporeo per ora, 0,24 g glucosio / Kg di pes o corporeo per ora, 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora. Per un paziente di 70 Kg cio' corrisponde ad una velocita' di infusione di 119 ml per ora. La quantita' di aminoacidi somministrata e' quindi di 6,8 g/ora, quella del glucosio e' di 17,1 g/ora e quella dei lipidi e'di 4,8 g/ora. In generale, si raccomanda di non superare l'apporto en ergetico massimo di 40 kcal/kg di peso corporeo al giorno. In caso di indicazioni specifiche, ad esempio per ustionati, e' possibile adottare un dosaggio superiore. >>Bambini sopra i 2 anni di eta'. Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi giornalieri. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell'eta', dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico. Per i bambini puo' essere necessarioiniziare la terapia nutrizionale con meta' del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacit a' metaboliche individuali fino al dosaggio massimo. >>Dose giornaliera durante il terzo - quinto anno di vita: 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,43 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno, 3,60 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno, 1,0 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno. >>Dose giornaliera durante il sesto - quattordicesimo anno di vita: 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno, 2,52 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno, 0,7 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno. La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml per ora per kg pesocorporeo, corrispondente a: 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo pe r ora, 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora, 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora. L'apporto di energia addizionale che puo'essere richiesto per i pazienti pediatrici deve essere somministrato sottoforma di soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche, come ritenuto opportuno. Durata del trattamento: per le indicazioni stabilite, ladurata del trattamento non e' limitata. Durante somministrazione prol ungata e' necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e vitamine. Metodo e via di somministrazione: solamente per infusione venosa centrale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per tenerle al riparo dalla luce.

Avvertenze

A causa delle necessita' individuali del paziente pediatrico, puo' noncoprire sufficientemente il fabbisogno energetico totale. In questi c asi devono essere adeguatamente forniti in aggiunta carboidrati e/o lipidi. Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarita' plasmatica. Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, la specialita' deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale e/o cardiaca. Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Una infusione troppo rapida puo' determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare. La concentrazione di trigliceridi nel siero deve esseremonitorata durante l'infusione. L'iperlipemia a digiuno deve essere e sclusa nei pazienti con sospetti disturbi del metabolismo lipidico prima di iniziare l'infusione. La somministrazione di lipidi e' controindicata in presenza di iperlipemia a digiuno. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche disturbi del metabolismo lipidico. Deve essere somministrato con cautela neipazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica compromessa, i potiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Se si somministra il farmaco a pazienti in tali condizioni, e' obbligatoria una stretta sorveglianza dei trigliceridi del siero. Interrompere immediatamente l'infusione nel caso si presenti qualunque segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni o dispnea). In relazione allecondizioni metaboliche del paziente, possono presentarsi sporadicamen te ipertrigliceridemia o iperglicemia. Se durante la somministrazione di lipidi l'aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma e'maggiore di 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocita' di infusi one. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3 mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quando il livello non si normalizza. Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l'interruzione della somministrazione se durante la somministrazione del prodotto l'aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e' maggiore di 14 mmol/l (250 mg/dl). Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriSpecial lipid puo' causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocita' di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. L'infusione per via endovenosa di aminoacidi e' accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio deglioligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine. Non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nella medesima infusione, per evitare rischi di pseudoagglutinazione. Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base e, in caso di somministrazione prolungata, della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica. Il contenuto lipidico puo' interferire con determinati dosaggi di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato-deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno), se il sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati adeguatamente dal flusso sanguigno.Puo' essere necessaria la sostituzione di elettroliti, vitamine ed ol igoelementi secondo necessita'. Poiche' contiene zinco e magnesio, occorre prestare attenzione quando viene somministrato unitamente a soluzioni contenenti questi elementi. Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l'infusione deve avvenire in condizioni strettamente asettiche. E' una preparazione dalla composizione complessa. Si raccomanda percio' fortemente di non aggiungere altre soluzioni.

Interazioni

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata. La somministrazione di eparinain dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipo proteina lipasi. Cio' puo' provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K 1 , che puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali medicinali.

Effetti indesiderati

Durante la somministrazione di emulsioni lipidi che possono comparire reazioni immediate quali: leggero aumento della temperatura, vampate, sensazione di freddo, brividi, perdita di appetito, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore alla schiena, alle ossa, al torace e alla regione lombare, caduta o aumento della pressione sanguigna (ipotensione, ipertensione), reazioni di ipersensibilita' (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee). A causa del ridotto contenuto di ossigeno nelsangue (cianosi), possono manifestarsi come effetto collaterale vampa te di calore o colorazione bluastra della pelle. All'apparire di tali manifestazioni l'infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore. Deve essere posta particolare attenzionealla possibile comparsa di una sindrome da sovraccarico. Essa puo' ma nifestarsi a causa di condizioni metaboliche soggettive determinate geneticamente e a causa di diverse velocita' di somministrazione e diversi dosaggi in relazione a malattie precedenti. La sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sintomi: ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero, ingrossamento della milza (splenomegalia), infiltrazione grassa degli organi, valori di funzionalita' epatica patologici, anemia, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diatesi emorragica ed emorragie, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), febbre, iperlipidemia, cefalea, gastralgia, spossatezza.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati svolti studi preclinici. Il medico prescrivente deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il farmaco alle donne in gravidanza. L'allattamento al seno non e' raccomandato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.