Dettagli:

Nome:Nutriplus Omega - Inf 5sa 1875ml
Codice Ministeriale:040416024
Principio attivo:Glucosio (Destrosio) Monoidrato/Trigliceridi A Catena Media/Olio Di Soia/Acidi Grassi Omega-3/Poliaminoacidi/Elettroliti
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:688.35
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NUTRIPLUS OMEGA EMULSIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Nutriplus Omega - Inf 5sa 1250ml
Nutriplus Omega - Inf 5sa 1875ml
Nutriplus Omega - Inf 5sa 2500ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Glucosio (destrosio) monoidrato, poliaminoacidi, olio di soia, trigliceridi a media catena.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato; l-lecitina d'uovo; glicerolo; sodio oleato; all-rac-a-tocoferolo; sodio idrossido per la correzione del pH; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassiomega 3 e gli acidi grassi omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante la nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Disturbi del metabolismo degli aminoacidi; disturbi del metabolismo lipidico; iperpotassiemia, ipersodiemia; metabolismo instabile (per es. gravi alterazioni metaboliche post-traumatiche, condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine sconosciuto); iperglicemianon rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita' di insulina/ora; a cidosi; colestasi intraepatica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi; evidente insufficienza cardiaca; diatesi emorragica ingravescente; infarto cardiaco e ictus in fase acuta; eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica; ipersensibilita' nota alle proteine dell'uovo, del pesce o della soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In considerazione della sua composizione, il medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Controindicazioni generali all'impiego della nutrizione parenterale sono: stato emodinamico instabile, con imminente pericolo di vita (condizioni di collasso e shock); inadeguato apporto di ossigeno cellulare; stati di iperidratazione; disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico; edema polmonare acuto; insufficienza cardiaca scompensata.

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti. Si raccomanda di somministrare il prodotto in modo continuativo. Unaumento graduale della velocita' di infusione nei primi 30 minuti fin o al raggiungimento della velocita' di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze. Adulti: 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a 1,54 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno; 4,8g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno; 1,6 g di lipidi/kg di pe so corporeo al giorno. La velocita' massima di infusione e' di 2,0 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a: 0,08 g di aminoacidi/kgdi peso corporeo all'ora; 0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all' ora; 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora. Per un paziente delpeso di 70 kg cio' corrisponde ad una velocita' di infusione di 140 m l all'ora. La quantita' di aminoacidi somministrata e' quindi di 5,4 g/ora, quella di glucosio di 16,8 g/ora e quella dei lipidi di 5,6 g/ora. In generale, si raccomanda di non superare l'apporto energetico massimo di 40 kcal/kg di peso corporeo al giorno. Nel caso di indicazionispecifiche, per es. nei pazienti ustionati, e' possibile adottare dos aggi superiori. Bambini: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Durata dell'uso: per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non e' limitata. Durante lasomministrazione a lungo termine del prodotto e' necessario fornire a l paziente un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine. Modo disomministrazione: uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Incaso di congelamento accidentale, la sacca deve essere eliminata. Con servare le sacche nella confezione esterna, per proteggerle dalla luce.

Avvertenze

E' necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarita' plasmatica. Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, ilfarmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzio nalita' cardiaca o renale compromessa. Eventuali disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base, per es. disidratazione ipertonica,iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l' infusione. Un'infusione troppo rapida puo' determinare un sovraccaricodi liquidi con conseguenti concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare. Durante l'infusione si devono mon itorare le concentrazioni sieriche di trigliceridi. Nei pazienti con sospetta patologia del metabolismo lipidico e' necessario escludere la presenza di una lipemia a digiuno prima di iniziare l'infusione. La somministrazione di lipidi e' controindicata in presenza di lipemia a digiuno. Anche la presenza di ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi e' indicativa di una patologia del metabolismo lipidico. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie del metabolismo lipidico, come ad es. nell'insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalita' epatica compromessa, ipotiroidismo (associato a ipertrigliceridemia), malattia polmonare e sepsi. Se il farmaco viene somministrato a pazienti che presentano le suddette condizioni, e' necessario uno stretto monitoraggio dei livelli sierici dei trigliceridi. L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea). In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente puo' verificarsi ipertrigliceridemia o un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi dovesse aumentare oltre 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocita' di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore a 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta fino alla normalizzazione del livello plasmatico dei trigliceridi. Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione del farmaco puo' portare ad iperglicemia.E' necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocita' di infusione deve essere ridotta oppure si deve somministrare insulina. Una riduzione del dosaggioo l'interruzione dell'infusione e' indicata anche nel caso di innalza menti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione del prodotto. L'infusione endovenosa di aminoacidi e' accompagnata da un'aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specialmente rame e, in particolare, zinco. Questodeve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligo elementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine. Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione. Inoltre, e' necessario controllare i livelli degli elettroliti sierici, il bilancio idrico ed acido-base e - incaso di somministrazione a lungo termine - la conta delle cellule ema tiche, lo stato della coagulazione e la funzione epatica. Il contenutolipidico puo' interferire con i risultati di alcune analisi di labora torio (per es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal circolo ematico. Puo' rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi. Poiche' il medicinale contiene zinco e magnesio, e' necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi. Ad oggi non vi e' alcuna esperienza clinica sull'uso del farmaco nei bambinie negli adolescenti. Vi sono solo esperienze limitate sull'uso di que sto prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale. Come per tutte le soluzioni endovenose, sono necessarie rigorose precauzioni asettiche per l'infusione del farmaco. La vitamina E puo' interferire con l'effetto della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con patologie della coagulazione ematica o sospetta carenza divitamina K. Il medicinale e' una preparazione con una composizione co mplessa. E' pertanto fortemente sconsigliata l'aggiunta di altre soluzioni.

Interazioni

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata rilevanza clinica. L'eparina somministrata in dosi cliniche induce un temporaneo rilascio nella circolazione della lipoproteina lipasi. Questo puo' causare un aumento iniziale della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi. L'olio di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K 1. Cio' puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio, come il farmaco, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio (per es. diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, ciclosporine o tacrolimus).

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (< 1/10.000): ipercoagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >= 1/10.000, a< 1/1.000): reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruz ioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi. La frequenza di questi effetti indesiderati e' dose-dipendente e puo' essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune (da >= 1/1.000, a < 1/100): nausea, vomito, perdita di appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: cefalea, elevata temperatura corporea, sudorazione, sensazione di freddo, brividi, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare; molto raro: sindrome da sovraccarico di grassi. Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l'infusione del medicinale deve essere interrotta o, se necessario,continuata ad un dosaggio ridotto. Se si ri-inizia con l'infusione, i l paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinatia brevi intervalli di tempo. I trigliceridi, che contengono acidi gra ssi omega-3, possono aumentare il tempo di sanguinamento ed inibire l'aggregazione piastrinica. Nei pazienti con asma indotta da aspirina, anche la funzione polmonare puo' deteriorarsi. Nausea, vomito, mancanzadi appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condiz ioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale. Sindrome da sovraccarico di grassi: la ridotta capacita' di eliminare i trigliceridi puo' portare alla "Sindrome da sovraccarico di grassi", che puo' essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi puo' essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome puo' manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con osenza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, pat ologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalita' epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Gravidanza e allattamento

Non c'e' esperienza sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza.La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante la gravid anza. Il prodotto deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. Non c'e' esperienza sull'uso del farmaco nelle donne che allattano al seno. Ad oggi non e' noto se il medicinale attraversi la barriera placentare o sia escreto nel latte materno.Non sono disponibili al riguardo nemmeno dati provenienti da studi su ll'animale. L'allattamento non e' raccomandato alle madri in nutrizione parenterale.