Dettagli:

Nome:Nutrineal - 4sacche 2,5l 1,1%
Codice Ministeriale:037381264
Principio attivo:Aminoacidi
Codice ATC:B05DB
Fascia:C
Prezzo:128.1
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per dialisi peritoneale
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NUTRINEAL 1,1%

Formulazioni

Nutrineal - 4sacche 2,5l 1,1%

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni per dialisi peritoneale.

Principi attivi

Alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, istidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, lisina cloridrato 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptofano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, sodio cloruro 5380 mg/l, calcio cloruro biidrato 184mg/l, magnesio cloruro esaidrato 51 mg/l, sodio (S)-lattato soluzione 4480 mg/l.

Eccipienti

Acido cloridrico concentrato (correttore di pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

E' raccomandato quale soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio da utilizzare come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei pazienti con funzionalita' renale compromessa. In particolare, e' raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a qualsiasi aminoacido presente nel prodotto o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Livello di azotemia sierica superiore a 3 8 mmol/l. Sintomi uremici. Acidosi metabolica. Alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi. Insufficienza epatica. Grave ipokalemia. Difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficaceo aumentano il rischio di infezione. Perdita documentata della funzio ne peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione

Posologia

Solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l'infusione endovenosa. Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate nell'involucro esterno fino a 37 gradi C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, e' necessario utilizzare unicamente calore secco (es. tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua per non aumentare il rischio di contaminazione. Non riscaldare le soluzioni in forno a microonde per non danneggiare il contenitore della soluzione e causare lesioni o disagio al paziente. Utilizzare una tecnica asettica durante l'intera procedura di dialisi peritoneale. Non somministrare se la soluzione e' scolorita, torbida, contiene particelle o mostra perdite evidenti oppure se le membrane non sono intatte. La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare la presenza di fibrina o torbidita' che possono indicare lapresenza di peritonite. Solo per uso singolo. Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di sosta trauno scambio e l'altro e la lunghezza della dialisi devono essere iniz iati e supervisionati dal medico curante. Il trattamento deve essere rivalutato dopo 3 mesi nel caso in cui non si evidenzi alcun miglioramento dello stato del paziente ne' di tipo clinico ne' di tipo biochimico. Adulti e anziani: uno scambio per dialisi peritoneale al giorno conuna sacca da 2,0 litri o 2,5 litri e' il dosaggio raccomandato per un paziente del peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo in feriore potrebbe essere necessario ridurre il volume di riempimento infunzione del loro peso corporeo. In casi eccezionali, potrebbe essere indicata una diversa posologia, ma il dosaggio non deve superare i du e scambi al giorno. Da notare che l'apporto proteico totale giornaliero raccomandato e' superiore o equivalente a 1,2 g/kg di peso corporeo per gli adulti sottoposti a dialisi peritoneale. Una sacca da 2,0 litri, contiene 22 g di aminoacidi che corrispondono a 0,30 g/kg di peso corporeo/24 h per un paziente adulto di 70 kg di peso corporeo sottoposto a dialisi (approssimativamente il 25% del fabbisogno proteico giornaliero). Bambini e adolescenti: la posologia raccomandata consiste in uno scambio per dialisi peritoneale al giorno. Oltre a una valutazionedel rapporto rischio/beneficio e' necessario un adattamento individua le della prescrizione con un opportuno aggiustamento dei volumi di riempimento.

Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore a 4 gradi C.

Avvertenze

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) e' considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS e' stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale.In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilita' degli organismi isolati quando possibile. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro. Prima e durante il trattamento deve essere corretta l'acidosi metabolica. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia sui pazienti pediatrici. Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di medicinali (incluse le vitamine idrosolubili). Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione. Deve essere monitorato l'apporto proteico derivante dalla dieta. La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienticon: patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneal e e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori oischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l'integrita' della parete addominale, superficie addomi nale o cavita' intra-addominale; altre patologie fra cui recente innesto dell'aorta e gravi disturbi polmonari. Un'eccessiva infusione di soluzione per dialisi peritoneale nella cavita' peritoneale puo' essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea. Il trattamento di un'eccessiva infusione di soluzione per dialisi peritoneale consiste nel drenaggio della soluzione dalla cavita' peritoneale. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per evitare iper- o ipo-idratazione. Si deve tenere una registrazione accuratadel bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso cor poreo del paziente. Le soluzioni non contengono potassio per evitare il rischio di iperkaliemia. In condizioni di normali concentrazioni sieriche di potassio o di ipokaliemia, dopo attenta valutazione del potassio sierico e totale nell'organismo ed esclusivamente sotto la supervisione di un medico, potrebbe essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire ipokaliemia grave. Devono essere periodicamente valutate le concentrazioni sieriche degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato) e i parametri ematologici e biochimici (incluso l'ormone paratiroideo). In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustata la dose di insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. Una parte degli aminoacidi contenuta nel prodotto viene convertita in sostanze azotate di scarto, come ad esempio l'urea. Nel caso la dialisi fosse insufficiente, tali sostanze generate dall'impiego del medicinale potrebbero comportare la insorgenza di sintomi uremici quali anoressia e vomito. Questi sintomi possono essere controllati mediante riduzione del numero di scambi, mediante la sospensione dell'infusione o mediante un incremento del dosaggio di soluzioni per dialisi che noncontengono aminoacidi. In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio deriv ante dall'impiego di una soluzione per dialisi con un basso contenuto di calcio poiche' potrebbe aggravare l'iperparatiroidismo.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. La concentrazione ematica di altri medicinali dializzabili puo' essere ridotta in corso di trattamento dialitico. Nei pazienti in trattamento con glucosidi cardiaci, i livelli plasmatici del potassio, calcio e magnesio devono essereattentamente monitorati, dal momento che sussiste il rischio di intos sicazione da digitale. In tali casi potrebbero rendersi necessari supplementi di potassio.

Effetti indesiderati

Infezioni e infetazioni. Comune (>=1/100, <1/10): infezione. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolism o e della nutrizione. Molto comune (>=1/10): acidosi, ipervolemia. Comune: ipokaliemia, ipovolemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea, gastrite. Comune: dolore addominale. Non nota: sclerosi peritoneale incapsulante, disagio addominale, peritonite, effluente peritoneale torbido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Non nota: piressia, malessere. Esamidiagnostici. Molto comune: aumento dell'azotemia. Non nota: analisi a normale del liquido peritoneale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito. Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: infezione nel sito del catetere, complicazioni correlate al catetere e peritonite batterica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento in gravidanza e allattamento, cosi' come non sono disponibili studi sugli animali.Non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento se non i n caso di assoluta necessita'.