Dettagli:

Nome:Novynette - 21cpr 150mcg+20mcg
Codice Ministeriale:035984018
Principio attivo:Desogestrel/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA09
Fascia:C
Prezzo:12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Gedeon Richter Plc
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Novynette - 21cpr 150mcg+20mcg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivo ormonale per uso sistemico.

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Trombosi venosa in atto o in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolismo polmonare). Trombosi arteriosa in atto o in anamnesi (accidente cerebro-vascolare, infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per esempio angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Presenza di fattori di rischio di trombosi arteriosa gravi e multipli: diabete mellito con sintomi vascolari, grave ipertensione, grave dislipoproteinemia. Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come la resistenza all'APC, la mancanza di antitrombina III, la mancanza di proteina C, la mancanza di proteina S, l'iperomocisteinemia e gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Grave malattia epatica in atto o in anamnesi con valori anormali dei test funzionali. Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi. Tumori maligni accertati o sospetti degli organi genitali o del seno, se influenzati dagli steroidi sessuali. Emorragia vaginale non diagnosticata. Emicrania con sintomi neurologici focali in anamnesi. Ipersensibilita' agli ingredienti attivi o agli eccipienti del prodotto.

Posologia

Le compresse devono essere assunte ogni giorno seguendo l'ordine di successione indicato sulla confezione e preferibilmente alla stessa ora del giorno; una compressa al giorno per 21 giorni. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo sospensivo di 7 giorni; durante questo intervallo, si verifichera' un'emorragia da sospensione simile ad una mestruazione di solito 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere cessata prima dell'inizio di una nuova confezione. Se non sono stati assunti precedentemente (nell'ultimo mese) contraccettivi ormonali la compressa deve essere assunta nel 1 giorno del normale ciclo mestruale e cioe' nel primo giorno di sanguinamento mestruale della donna; puo' anche iniziare tra il 2 e 5 giorno, ma durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere contemporaneamente ad un metodo barriera per i primi 7 giorni di terapia. Cambiamento di un altro contraccettivo orale: la donna deve iniziare ad assumere questo prodotto dopo le compresse di placebo del precedente contraccettivo orale. Cambiamento di prodotti a base di solo progestinico (mini-pillola, iniettivi, impianto): dalla mini-pillola in qualsiasi giorno; dall'impianto puo' essere cambiato nello stesso giorno in cui viene rimosso; dall'iniezione nel giorno in cui l'iniezione successiva avrebbe dovuto essere praticata. Dopo un'interruzione di gravidanza nel 1 trimestre: l'assunzione delle compresse deve iniziare immediatamente senza ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o dopo un'interruzione di gravidanza nel 2 trimestre: la donna deve iniziare a prendere la pillola il 21-28 giorno dopo il parto o aborto nel secondo trimestre; se viene iniziata piu' tardi, si deve usare contemporaneamente un metodo barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Nel caso si fossero avuti dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa della prima mestruazione prima di riprenderne l'uso. La protezione contraccettiva non diminuisce se trascorrono meno di 12 ore dall'ora in cui si sarebbe dovuta assumere la compressa dimenticata. Si deve assumere tale compressa al piu' presto, mentre le rimanenti compresse devono essere assunte come al solito. Puo' diminuire, invece, se trascorrono piu' di 12 ore dall'ora in cui si sarebbe dovuta assumere la compressa dimenticata. Nel caso di dimenticanza: l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per piu' di 7 giorni; sette giorni di assunzione ininterrotta delle compresse sono necessari per ottenere una soppressione sufficiente dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico. Prima e seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere assunta al piu' presto, anche se questo significa assumere 2 compresse contemporaneamente e successivamente, si deve continuare a prendere alla solita ora del giorno. Si deve usare contemporaneamente un metodo barriera (per es. un preservativo) nella settimana seguente. Se si fossero avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e maggiore e' la loro vicinanza al normale periodo sospensivo delle compresse, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Terza settimana: il rischio di una minor protezione contraccettiva e' concreto considerata la vicinanza del periodo sospensivo delle compresse; puo' essere prevenuto regolando l'assunzione del farmaco. Non e' percio' necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive se si segue una delle due alternative proposte di seguito, sempre che tutte le compresse siano state assunte correttamente durante i 7 giorni precedenti quella dimenticata. Se non e' cosi', la donna deve seguire la prima delle due alternative ed usare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo nei 7 giorni seguenti. Se si verifica vomito o grave diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, questa puo' non essere stata assorbita completamente e, di conseguenza, si devono seguire le precauzioni che si adottano in caso di dimenticanza delle compresse. Se non si desidera cambiare l'assunzione abituale e' necessario procurarsi ulteriori compresse da un'altra confezione. Per posporre la mestruazione la donna deve continuare ad assumere le compresse da un'altra confezione senza interruzioni. Si puo' andare avanti a posporre la mestruazione, per il tempo che si desidera, fino alla fine della seconda confezione; durante l'estensione possono verificarsi metrorragia o perdite. L'assunzione regolare verra' poi ripresa dopo il solito periodo sospensivo di 7 giorni. Per spostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello previsto dallo schema abituale, si puo' ridurre, a piacere, la durata dell'intervallo sospensivo; piu' breve e' l'intervallo, maggiore e' il rischio di non avere una mestruazione e di avere metrorragia e perdite durante la confezione successiva (come quando si pospone un ciclo).

Avvertenze

Esiste una relazione tra l'uso della pillola e un aumento del rischio di trombosi arteriosa e di malattie tromboemboliche. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso rispetto al non uso, soprattutto durante il primo anno d'impiego nelle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi orali combinati. Si e' osservato che le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, la maggior parte alla dose di 30 mcg, e un progestinico come desogestrel presentano un aumento del rischio di tromboembolismo venoso in confronto a quelle che fanno uso di contraccettivi orali combinati contenenti dosi di etinilestradiolo inferiori a 50 mcg ed il progestinico levonorgestrel. Nel caso di contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel o gestodene e 20mcg di etinilestradiolo, i dati epidemiologici suggeriscono un rischio di tromboembolismo venoso non inferiore a quello dei contraccettivi orali contenenti 30mcg di etinilestradiolo. Tutte queste informazioni devono essere tenute in considerazione quando viene prescritto questo contraccettivo orale combinato. Trombosi a carico di altri vasi quali per es. le arterie e le vene epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche sono state riportate raramente e non esiste alcun consenso circa la relazione tra questi casi e l'uso della pillola. I sintomi di trombosi arteriosa o venosa possono includere: dolore e/o gonfiore insolito unilateralmente agli arti inferiori; dolore improvviso ed intenso al petto, sia che si estenda oppure no al braccio sinistro; improvviso senso di soffocamento; improvvisa comparsa di tosse; cefalea insolita, intensa e prolungata; perdita improvvisa parziale o totale della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza attacchi focali; debolezza o intorpidimento molto marcato che si manifesta improvvisamente in uno dei due lati del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose aumenta con: l'eta'; un anamnesi familiare positiva; l'immobilizzazione prolungata, un importante intervento chirurgico, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o grave trauma (puo essere ripresa non prima di 2 settimane dopo aver recuperato la mobilita' completa degli arti); l'obesita'; non c'e' alcun consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose e delle tromboflebiti superficiali nell'insorgenza o progressione della trombosi venosa. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose aumenta con: l'eta'; il fumo; dislipoproteinemia; ipertensione; malattia cardiaca valvolare; fibrillazione striale. La presenza di uno o piu' fattori di rischio serio di una patologia venosa o arteriosa, rispettivamente, puo' anche rappresentare una controindicazione. L'aumento del rischio tromboembolico durante il periodo post-partum deve essere tenuto in considerazione. Altre patologie correlate a disturbi circolatori includono il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome uremica emolitica, l'infiammazione intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerativa) e l'anemia a cellule falciformi. Un aumento della frequenza e gravita' dell'emicrania durante l'uso della pillola (che puo' essere prodromico di una condizione cerebro-vascolare) deve indurre a considerare l'immediata interruzione. E' stato osservato un aumento del rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che fanno uso della pillola per lungo tempo, ma non e' stato ancora sufficientemente chiarito in quale misura questa osservazione possa essere influenzata dal comportamento sessuale e da alcuni fattori quali il papillomavirus. Le donne che usano la pillola presentano un leggero aumento del rischio di vedere diagnosticato un cancro al seno che diminuisce gradualmente nei 10 anni seguenti l'interruzione. Poiche' il cancro al seno e' una patologia rara nelle donne sotto i 40 anni, l'aumento dei casi diagnosticati di cancro al seno nelle donne che usano o hanno usato la pillola e' basso rispetto al rischio di cancro al seno nel loro intero arco di vita. Tumori epatici benigni sono stati riportati raramente ed, ancora piu' raramente, sono stati riportati tumori epatici maligni nelle donne che fanno uso della pillola. Le donne con ipertrigliceridemia o predisposizione ereditaria a questa alterazione possono essere maggiormente esposte al rischio di pancreatiti. Non e' mai stata dimostrata una relazione sistematica tra l'uso della pillola e l'ipertensione clinica. Se durante l'uso in donne che soffrono di ipertensione i valori della pressione sanguigna rimangono costantemente elevati o subiscono aumenti significativi e non rispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo il trattamento deve essere sospeso. Le seguenti condizioni possono aggravarsi sia durante la gravidanza che durante l'uso della pillola, anche se una relazione certa con l'uso della pillola non e' stata ancora definitivamente stabilita: ittero e/o prurito dovuti a colestasi, formazione di calcoli, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham's, herpes gestationis, perdita dell'udito dovuta a otosclerosi. Non e' stato dimostrato che sia necessario cambiare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che fanno uso della pillola. La malattia di Crohn, la depressione endogena, l'epilessia e la colite ulcerativa sono state associate all'uso della pillola di tipo combinato. Puo' manifestarsi occasionalmente cloasma, in particolare nelle donne che hanno gia' sofferto di questo disturbo in gravidanza; le pazienti devono evitare di esporsi alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette mentre fanno uso della pillola. Prima di iniziare la terapia deve essere effettuata un'anamnesi completa della donna (inclusa una anamnesi familiare). La frequenza ed il tipo di controlli devono basarsi sulle direttive pratiche stabilite e devono essere adattati ad ogni donna. Il farmaco non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie trasmesse sessualmente. L'effetto dei contraccettivi orali puo' essere ridotto nel caso in cui ci si dimentichi di prendere regolarmente le compresse, in presenza di vomito o di grave diarrea o in caso di somministrazione concomitante di altre preparazioni. Possono verificarsi emorragie irregolari (perdite e metrorragia) correlabili all'uso di tutti i contraccettivi orali, specialmente nei primi mesi; si potranno dunque valutare in modo appropriato queste emorragie irregolari solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 mesi. Alcune donne non hanno la mestruazione durante il periodo di sospensione della pillola. Preparati erbacei contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) non devono essere somministrati durante l'impiego del prodotto poiche' possono ridurne la concentrazione plasmatici e gli effetti clinici.

Interazioni

Le interazioni medicamentose che provocano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono provocare metrorragia e mancanza di protezione contraccettiva. Questi effetti sono stati accertati con le idantoine, i barbiturici, il primidone, la carbamazepina e la rifampicina; sono sospettati anche l'oxcarbazepina, il topiramato, il felbamato, la griseofulvina e la nevirapina. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprieta' di induzione degli enzimi epatici di queste sostanze. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento, ma puo' successivamente persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Una mancanza di protezione contraccettiva e' stata altresi' riportata con gli antibiotici quali l'ampicillina e le tetracicline. Le donne sottoposte a trattamento a breve termine (fino ad una settimana) con alcuni gruppi di sostanze sopra menzionati o con singole sostanze devono usare temporaneamente un metodo barriera contemporaneamente alla pillola, cioe' nel periodo di somministrazione concomitante di un'altra sostanza e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con tale sostanza. Le donne sottoposte a trattamento con rifampicina e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con rifampicina. Nel caso in cui la somministrazione delle sostanze menzionate si prolunghi oltre il numero di pillole di una confezione, la donna deve cominciare una nuova confezione, senza osservare il periodo sospensivo abituale. Si raccomanda di aumentare la dose degli steroidi contraccettivi nelle donne sottoposte a trattamento a lungo termine con farmaci induttori degli enzimi epatici e nel caso in cui una dose cotraccettiva elevata non sia consigliabile, sia insufficiente o risulti insicura, si deve consigliare un altro metodo contraccettivo. Preparati erbacei contenenti Hypericum perforatum non devono essere somministrati contemporaneamente a questo farmaco poiche' questo potrebbe portare potenzialmente ad una perdita dell'effetto contraccettivo. Sono state riportate metrorragie e gravidanze indesiderate dovute all'induzione enzimatica provocata dall'erba di S. Giovanni. L'effetto induttivo puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con quest'utlima. La somministrazione concomitante con ritonavir determina una riduzione del 41% dell'area sotto la curva media di etinilestradiolo; in questo caso si deve prendere in considerazione l'eventualita' di aumentare la dose dei contraccettivi orali contenenti etinlestradiolo o di impiegare metodi anticoncezionali alternativi. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di certi parametri di laboratorio quali i parametri biochimici funzionali del fegato, della tiroide, delle surrenali e del rene; i livelli plasmatici delle proteine da trasporto (per es. la globulina che si lega ai corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche); i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni restano solitamente entro i valori normali di riferimento di laboratorio.

Effetti indesiderati

E' stato osservato un aumento del rischio di tromboembolismo venoso per tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati. Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1.000 <1/100), raro (>1/10.000 <1/100), molto raro (<1/10.000). Sistema endocrino. Molto comune: emorragia irregolare; comune: amenorrea, dismenorrea, sindrome premestruale, tensione mammaria. Sistema Nervoso. Comune: cambiamenti della libido, depressione, cefalea, vertigini, nervosismo. Orecchio e labirinto. Raro: otosclerosi. Sistema vascolare. Comune: emicrania; non comune: ipertensione; raro: tromboembolismo. Sistema gastrointestinale. Comune: nausea, vomito. Pelle e tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Generale: molto comune: aumento di peso. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati osservati in donne che facevano uso di contraccettivi orali combinati: tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterioso, ipertensione, tumori epatici, cloasma. Inoltre, comparsa o peggioramento di condizioni per le quali non si e' stabilita un'associazione con i contraccettivi: malattia di Crohn, colite ulcerativa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso generalizzato, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Studi epidemiologici non hanno evidenziato, comunque, un aumento del rischio di effetti congeniti nei bambini di donne che prendevano la pillola prima della gravidanza, ne' riportato effetti teratogeni in seguito ad assunzione non intenzionale della pillola all'inizio della gravidanza. L'allattamento puo' essere influenzato dall'uso del farmaco poiche' puo' ridurre la quantita' e cambiare la composizione del latte materno; percio' generalmente non si deve raccomandare l'uso della pillola fino al completamento di tale periodo. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Queste quantita' possono avere degli effetti sul bambino.