Dettagli:

Nome:Novorapid - Pump5cart 1,6ml100u/
Codice Ministeriale:034498232
Principio attivo:Insulina Aspart
Codice ATC:A10AB05
Fascia:H
Prezzo:27.92
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Novo Nordisk Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:30 mesi

Denominazione

NOVORAPID PUMPCART 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA

Formulazioni

Novorapid - Pump5cart 1,6ml100u/

Categoria farmacoterapeutica

Insuline ed analoghi.

Principi attivi

Insulina aspart.

Eccipienti

Glicerolo; fenolo; metacresolo; zinco cloruro; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio cloruro; acido cloridrico (per aggiustamento del pH); sodio idrossido (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 2 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita', mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. Il dosaggio varia da paziente a paziente edeve essere determinato in base al fabbisogno del paziente. Il farmac o puo' essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori. Alternativamente, puo' essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata o puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggiodella glicemia e gli aggiustamenti della dose. Il fabbisogno individu ale di insulina negli adulti e nei bambini e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unita'/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus, il 50-70% di questo fabbisogno puo' essere fornito dal farmaco e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. Quando il medicinale e' utilizzato nel trattamento con microinfusori, il farmaco e' in gradodi coprire enrtambi i fabbisogni di basale e bolo. Un aggiustamento p osologico puo' rendersi necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Pazienti piu' anziani (>= 65 anni): il farmaco puo' essere usato nei pazienti piu' anziani. Nei pazienti piu' anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Popolazione pediatrica: il prodotto puo' essere usato in bambini dall'eta' di 2 anni in poi. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati. Trasferimento da altri medicinali insulinici: nel trasferimento da altri medicinali insulinici, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose delfarmaco e dell'insulina basale. Il farmaco inizia ad agire piu' rapid amente e ha una durata d'azione piu' breve rispetto all'insulina umanasolubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea ne lla parete addominale, iniziera' ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione e' compresa tra le 3 e le 5 ore. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelleprime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione: il medi cinale e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. Il farmaco viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea onel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'int erno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimentopiu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Rispetto all'insulin a umana solubile la maggiore rapidita' di azione del farmaco e' mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Grazie alla maggiore rapidita' di azione, il medicinale deve essere generalmente somministratoimmediatamente prima di un pasto. Quando necessario puo' essere sommi nistrato subito dopo un pasto. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) il farmaco PumpCart e' usato esclusivamente con il microinfusore per insulina Accu-Chek Insight. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. Quando il medicinale e' usato con i microinfusori per l'insulina, non deveessere miscelato con nessun altro medicinale insulinico. I pazienti c he praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del tubo per il microinfusore. Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono il prodotto per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore. Uso endovenoso: se necessario, il medicinale puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con il farmaco 100 unita'/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche'stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia.

Conservazione

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservaresotto 37 gradi C (in uso) o sotto 30 gradi C (trasporto come scorta); non refrigerare; non congelare; tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesicon un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paz iente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Uso improprio:il medicinale PumpCart deve essere utilizzato solo con il microinfuso re per insulina Accu-Chek Insight. Non deve essere utilizzato con altri dispositivi non progettati per il farmaco PumpCart (ad esempio, altri microinfusori per insulina o penne per iniezione), in quanto cio' potrebbe provocare un'errata dose di insulina e conseguente iper-o ipoglicemia. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1 puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete tipo 1, le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista attivita' fisica intensa puo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia il medicinale non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacita' di avvertire i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi piu' nei pazienti con diabete di lunga durata. Una conseguenza delle proprieta' farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbepresentare piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina u mana solubile. Poiche' il farmaco deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidita' con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essereeffettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentra zione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione: come inogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni nel sito di i niezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Associazione del farmaco con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione coninsulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo svilu ppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e il farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Anticorpi anti-insulina: la somministrazione di insulina puo' causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

Interazioni

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del pa ziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), i beta- bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, le tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con il farmaco sono soprattutto riconducibili all'effetto farmacologico dell'insulina.L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata du rante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livellodella glicemia. All'inizio del trattamento con l'insulina possono ver ificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfioree prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di na tura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemiapuo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' rev ersibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione; non comune: edema. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' moltoraro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicem ia: l'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Negli studi clinici, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all'insulina umana. Lipodistrofia: la lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'internodella particolare area di iniezione a riduce il rischio di sviluppo d i queste reazioni. Popolazione pediatrica: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti piu' anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Insulina aspart puo' essere usata in gravidanza. I dati provenienti dadue studi clinici randomizzati (rispettivamente 322 e 27 gravidanze e sposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulinaumana. Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia con il farmaco durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.