Dettagli:

Nome:Novorapid Inn - 5pen 3ml 100u/Ml
Codice Ministeriale:034498131
Principio attivo:Insulina Aspart
Codice ATC:A10AB05
Fascia:A
Prezzo:52.36
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Novo Nordisk Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

NOVORAPID INNOLET 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA

Formulazioni

Novorapid Inn - 5pen 3ml 100u/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Medicinali usati nel diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile ad azione rapida.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 100 unita' di insulina aspart* (equivalentea 3,5 mg). 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita '.

Eccipienti

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), aodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 2 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita', mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. Il dosaggio varia da paziente a paziente edeve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente . In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre puo' essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori o puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose. Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unita'/kg/giorno. In regime terapeutico basal-bolus, il 50-70% di questo fabbisogno puo' essere fornito dal farmaco e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso diuna malattia concomitante. Persone piu' anziane (>= 65 anni): il farm aco puo' essere usato nei pazienti piu' anziani. Nei pazienti piu' anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Insufficienza renaleed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisog no di insulina del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Popolazione pediatrica: puo' essere usato in bambini dall'eta' di 2 anni in poi e adolescenti preferendolo all'insulina umana solubile quando un inizio rapidodell'azione potrebbe essere benefico. Ad esempio, al momento delle in iezioni in corrispondenza dei pasti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati. Trasferimento da altri medicinali insulinici: nel trasferimento da altri medicinali insulinici, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose del prodotto e dell'insulina basale. Il medicinale inizia ad agire piu' rapidamente e ha una durata d'azione piu' breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, iniziera' ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione e' compresa tra le 3 e le 5 ore. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione: il prodotto e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. NovoRapid viene somministrato per via sottocutanea con unainiezione nella parete addominale, nella coscia, nella parte superior e del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. I siti di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore rapidita' di azione del farmaco e' mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sededi iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di att ivita' fisica. Grazie alla maggiore rapidita' di azione, il prodotto deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando necessario puo' essere somministrato subito dopo un pasto. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII): il medicinale puo' essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. Quando e' usato con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelato con nessuna altro medicinale insulinico. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore. Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato. I pazienti che assumono il farmaco per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulinada usare nel caso di guasti a carico del microinfusore. Uso endovenos o: se necessario, puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con il farmaco 100 unita'/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando saccheper infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale dellasacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario mon itorare la glicemia.

Conservazione

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla InnoLet per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesicon un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paz iente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento puo', specialmente nel diabete di tipo 1 puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete tipo 1, leiperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetic a, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista attivita' fisica intensa puo' portare all'ipoglicemia.L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, NovoRapid non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacita' di avvertire i sintomi premonitoridell'ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi piu' nei pazienti con diabete di lunga durata. Una conseguenza delle proprieta' farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Poiche' il farmaco deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidita' con la quale il medicinale agisce. In presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l'assorbimento del cibo bisogna tenere in debita considerazione la rapidita' con la quale il farmaco agisce. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dosedi insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzat a i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana, o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppureinsulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione: si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce ilrischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risol vono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale. Associazione con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e il farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Anticorpi anti-insulina: la somministrazione di insulina puo' causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

Interazioni

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del pa ziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, le tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. i beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono siaaumentare che ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensi ficare e ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilatt iche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:reazioni al sito di iniezione; non comune: edema. Reazioni anafilatti che: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza del'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Negli studi clinici, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all'insulina umana. Lipodistrofia: la lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) puo' verificarsi al sito di iniezione. Una continua rotazionedel sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatr ica: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni particolari: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazionicliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti piu' anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampiaesperienza nella popolazione generale. Segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale puo' essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati indicano assenza di effetti indesideratidell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana. Si raccomanda di intensificare il contro llo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) edurante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere di minuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale.Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna diff erenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda lafertilita'.