Dettagli:

Nome:Novorapid - Flex5pen 3ml 100u/Ml
Codice Ministeriale:034498093
Principio attivo:Insulina Aspart
Codice ATC:A10AB05
Fascia:A
Prezzo:52.36
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Novo Nordisk Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

NOVORAPID FLEXPEN 100 U/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

Formulazioni

Novorapid - Flex5pen 3ml 100u/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Insuline ed analoghi.

Principi attivi

Insulina aspart.

Eccipienti

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 2 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita' (U), mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali (UI). Il dosaggio varia da paziente a paziente e deve essere determinato in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione conl'insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata. Inoltre i l medicinale puo' essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori o puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose. Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus il 50-70% di questo fabbisogno puo' essere fornito dal farmaco e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Anziani (>= 65 anni): il medicinale puo' essere usato in pazienti anziani; occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente; occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Popolazione pediatrica: il medicinale puo' essere usato in bambini dall'eta' di 2 anni in poi e adolescenti preferendolo all'insulina umana solubile quandoun inizio rapido dell'azione potrebbe essere benefico. Ad esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti. Non sono stati c ondotti studi con il farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. In questa fascia d'eta' il medicinale deve essere usato solo sotto accurato controllo medico. Nel trasferimento da altri medicinali insulinici, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose del farmaco e dell'insulina basale. Il medicinale inizia ad agire piu' rapidamente e ha una durata d'azione piu' breve rispetto all'insulina umana solubile.Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, iniziera' ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'e ffetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione e' compresa tra le 3 e le 5 ore. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso. Modo di somministrazione: il medicinale e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. Il farmaco e' somministratoper via sottocutanea con una iniezione nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Il sito di iniezione deve essere sempre ruotato all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. La somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto alle altre sedi di iniezione. Rispettoall'insulina umana solubile la maggiore rapidita' di azione del farma co e' mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Somministrazione con FlexPen: il prodotto e' una penna pre-riempita progettata peressere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. Infusione continua sottocutanea di insulina ( CSII): il medicinale puo' essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. Quando il farmaco e' usato con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelato con altri medicinali insulinici. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore. Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono il medicinale per CSII devono avere adisposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore. Uso endovenoso: se nec essario, il farmaco puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con il medicinale 100 U/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 U/mla 1,0 U/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare laglicemia.

Conservazione

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesicon un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paz iente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento puo', specialmente nel diabete tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete tipo 1, le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica,evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista attivita' fisica intensa puo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, il farmaco non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontroad un cambiamento nella capacita' di avvertire i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi piu' nei pazienti con diabete di lunga durata. Una conseguenza delle proprieta' farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Poiche' il medicinale deve essere somministrato nella immediata vicinanzadi un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidita' con la qual e il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di medicinali insulinici utilizzato i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca diinsulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cam biamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria la modifica della dose. Nei pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o modificare la dose rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Si possono verificarereazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Interazioni

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del pa ziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, le tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono siaaumentare che ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensi ficare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con il farmaco sono soprattutto riconducibili all'effetto farmacologico dell'insulina.L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata du rante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livellodella glicemia. All'inizio del trattamento con l'insulina possono ver ificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfioree prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di na tura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemiapuo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' rev ersibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni al sito di iniezione; non comune: edema. >>Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' lareazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiunger e se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/oconvulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanen te o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza del'ipoglicemia varia conla popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Negli studi clinici, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart rispetto all'insulina umana. Lipodistrofia: incluso lipoipertrofia, lipoatrofiapuo' verificarsi al sito di iniezione. Una continua rotazione del sit o di iniezione all'interno della particolare area di iniezione puo' aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazionepediatrica: sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e lagravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatric a non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale (insulina aspart) puo' essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati indicano assenza di effetti indesiderati dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana. Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia con il farmaco durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulinaumana per quanto riguarda la fertilita'.