Dettagli:

Nome:Novoeight - Ev Fl 250ui+sir 4ml
Codice Ministeriale:043153016
Principio attivo:Turoctocog Alfa (Fattore Viii Di Coagulazione, Ricombinante)
Codice ATC:B02BD02
Fascia:A
Prezzo:268.19
Produttore:Novo Nordisk Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NOVOEIGHT 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Novoeight - Ev Fl 250ui+sir 4ml

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina K ed altri emostatici.

Principi attivi

Ciascun flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) in polvere, turoctocog alfa.

Eccipienti

Polvere: sodio cloruro; l-istidina; saccarosio; polisorbato 80; l-metionina; cloruro di calcio diidrato; sodio idrossido; acido cloridrico. Solvente: sodio cloruro; acqua per soluzioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII); il medicinale puo' essere usato in pazienti di tutte le eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' nota alle proteine di criceto.

Posologia

Pazienti non trattati precedentemente: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei pazienti non trattati precedentemente non e' stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII viene espresso in Unita' Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i prodotti contenenti il fattore VIII. L'attivita' del fattore VIII nel plasmae' espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unita' Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). L'attivita' di una Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore contenuta in un ml di plasma umano normale. Trattamento al bisogno: il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.La quantita' da somministrare e la frequenza di somministrazione devo no essere adattate alla risposta clinica del singolo caso. Nell'eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. La seguente posologia puo' essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia. >>Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia. Emorragie. Emartrosi in precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale: 20-40 Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. Emartrosipiu' estesa, emorragia intramuscolare o ematoma: 30-60 Livello di fat tore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria. Emorragie a rischio per la vita: 60-100 Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ripetere l'iniezione ogni8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento. >>Interventi chirurgici. Intervento minore inclusa l' estrazione dentaria: 30-60 Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione. Intervento maggiore: 80-100 (pre-e post- intervento)Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl); ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, quindi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del fattore VIII a valori compresi tra 30-60% (UI/dl). Perla profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da e mofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione piu' brevi o dosi piu' alte. Monitoraggio della terapia: durante il trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore VIII). I pazienti possono rispondere diversamente al FVIII, raggiungendo livelli di recupero in vivo diversi e mostrando differente emivita. Non c'e' alcuna esperienza nella chirurgia di bambini pediatrici. Non c'e' alcuna esperienza nei pazienti di eta' >65 anni. Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana. Per pazienti in eta' pediatrica, sopra 12 anni, le dosi raccomandate sono le stesse degli adulti. Metodo di somministrazione: uso endovenoso. La velocita' di somministrazione raccomandata per il farmacoe' 1-2 ml/min. La velocita' deve essere determinata in base ai livell i di conforto del paziente.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche. Se i sintomi di ipersensibilita' insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento.I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibili ta' di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Incaso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard p er il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sonogeneralmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attivita' procoag ulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitoripossono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservat i a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti gia' trattati con piu' di 100 giorni di esposizionee con una storia di sviluppo di inibitori precedente. Percio' si racc omanda di monitorare attentamente tutti i pazienti con comparsa di inibitore ricorrente a seguito del passaggio da un prodotto all'altro. Ingenerale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazio ne devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo diinibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio. Se non si raggiungono i livelli previsti di attivita' plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non e' controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII puo' non essere efficace e altre terapie devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII. Si raccomanda fortemente, ogni volta che il medicinale e' somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale. Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,31 mmol di sodio (7 mg) per ml di soluzione ricostituita. Bisogna tenerne conto in casodi pazienti sottoposti a dieta iposodica. Popolazione pediatrica: le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale.

Effetti indesiderati

Ipersensibilita' e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock). Reazioni di ipersensibilita', causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente. Pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi (inbitori) in grado di neutralizzare il fattore VIII. Se si verifica la formazione di tali inibitori, i pazienti manifesteranno un'insufficiente risposta clinica al trattamento. In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centrospecializzato per l'emofilia. La frequenza e' stata valutata sulla ba se dei seguenti criteri: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 fino a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 fino a < 1/100), rara (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota. >>Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici. Disturbi psichiatrici.Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: emic rania, vertigine. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, linfedema. Patologieepatobiliari. Comune: incremento degli enzimi epatici. Patologie dell e cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremita', dolore muscolo scheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione; non comune: affaticamento, vampate, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: contusione. Durante tutti gli studi clinici con il medicinale, sono state riportate un totale di 30 reazioni avverse in 19 su 214 pazienti trattati con NovoEight. Le reazioni avverse piu' frequenti sono state reazioni nel sito di iniezione,piressia, artopatia e incremento degli enzimi epatici. Delle 30 reazi oni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di6 anni di eta', nessuna in pazienti dai 6 ai 18 anni di eta' e 28 in 18 su 127 pazienti adulti. Popolazione pediatrica: negli studi cliniciche hanno coinvolto 63 pazienti in eta' pediatrica tra 0 e 12 anni di eta' e 24 adolescenti tra 12 e 18 anni di eta' affetti da emofilia A grave, non e' stato osservato nessun cambiamento nel profilo di sicurezza del medicinale tra pazienti in eta' pediatrica e adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il medicinale. Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento,il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.