Novazol - Os Gtt 20ml 500mg/Ml
Dettagli:
Nome:Novazol - Os Gtt 20ml 500mg/MlCodice Ministeriale:038867014
Principio attivo:Metamizolo Sodico (Dipirone Monoidrato)
Codice ATC:N02BB02
Fascia:C
Prezzo:6
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Analgesici ed antipiretici.
Principi attivi
Metamizolo sodico 500 mg.
Eccipienti
Gocce orali, soluzione: sodio fosfato tribasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola, acqua depurata.
Indicazioni
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti: ipersensibilita' ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone); precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni; compromissione della funzionalita' del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia; pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ades. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti ( es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossena); porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di Porfiria); carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi); lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 Kg. Si raccomanda di non usare il medicinale nei primi tre mesi di gravidanza e, se usata nei tre mesi successivi, cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapportorischio-beneficio; il medicinale non deve essere utilizzata negli ult imi tre mesi di gravidanza.
Posologia
Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al giorno. Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno. Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione e' ridotto. Per trattamenti brevi non e' necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale e epatica.Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromess e si deve considerare la possibilita' di una compromissione della funzione epatica e renale.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
L'agranulocitosi causata dal metamizolo e' un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale. In caso di neutropenia (neutrofili/mm^3 <1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una valutazione dell'emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali. Shockanafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzato con cautela nei pazie nti asmatici o atopici. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: nella scelta della via di somministrazione, va considerato che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesicio intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bro nchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite polposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione del medicinale e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, il prodotto deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se il farmaco deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). Reazioni ipotensive isolate: la somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e' aumentato: - neipazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto v olume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente, nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti, l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solosotto stretto monitoraggio emodinamico. Si raccomanda di evitare la s omministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poiche' la velocita' eliminazione del farmacoin tali pazienti e' ridotta. Evitare l'impiego della specialita' in d isturbi banali. Inoltre i pirazoloni devono essere utilizzati solo peril periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia doloro sa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico. L'uso del prodotto, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Interazioni
Metamizolo puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di ciclosporina; pertanto si rendera' necessario provvedere a regolari controlli della concentrazione di ciclosporina in caso di trattamento concomitante con metamizolo. Come con altri analgesici durante il trattamento con il farmaco si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze.
Effetti indesiderati
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: in casi rari, metamizolo, puo' causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che in casi molto rari possono essere gravi e mettere il paziente in pericolo di vita. Queste reazioni possono comparire in qualunque fase del trattamento, in modo non correlato alla dose giornaliera, anche dopo un ripetuto utilizzo inpassato senza complicazioni. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura piu' lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore),dispnea e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Le reazioni piu' lievi possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio. Tali reazioni possono comparire subito dopo la somministrazione di metamizolo o anche dopo ore; tuttavia di norma si verificano entro la prossima ora dalla somministrazione. Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere piu' elevato co le forme ad uso parenterale. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, queste reazioni si manifestano sotto forma di attacchi asmatici. Altre reazioni cutanee ed alle mucose: oltre alle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare occasionalmente eruzioni fisse da farmaco, raramente rash ed in casi isolati anche sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. In caso di insorgenza di talilesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico. Reazioni ematologiche: raramente si puo' sviluppare leucopenia ed, in casi molto rari, agranulocitosi o trombocitopenia. Tali reazioni sono considerate di natura immunologica. Sipossono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza c omplicazioni. L'agranulocitosi puo' mettere il paziente in pericolo divita e puo' essere letale. I segni tipici dell'agranulocitosi compren dono lesioni infiammatorie alle mucose (ad es. orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell'agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocita' di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale e' generalmente lieve o assente. I segni tipici della trombocitopenia comprendono un'aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose. Reazioni ipotensive isolate: occasionalmente, dopo la somministrazione si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche / anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. Si puo' verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali, o in caso di sovradosaggio, un peggioramento acuto della funzionalita' renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati e' stata riportata nefrite interstiziale acuta. Al sito d'iniezione si possono verificare dolore e reazioni locali, con comparsa, a volte, di flebite. A volte e' stata osservata una colorazione rossa delle urine, che puo' essere dovuta ad un metabolita presente in basse concentrazioni (acido rubazonico); la colorazione scompare altermine del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono stati dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque datisufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Il medicina le non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l' uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori dellasintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dura nte il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effettoantiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizion e delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno.L' allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somm inistrazione del farmaco.