Dettagli:

Nome:Novapirina - 10cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:024951028
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:C
Prezzo:5.26
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline C.Health.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NOVAPIRINA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Novapirina - 10cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: diclofenac sodico 25 mg.

Eccipienti

Ogni compressa contiene: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato ; magnesio stearato; povidone; carbossimetilamido sodico (tipo A); ipromellosa, polisorbato 80, talco, titanio diossido.

Indicazioni

Dolori di varia natura quali, ad esempio, mal di testa e di denti, dolori mestruali, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza e negli stati febbrili.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell'emopoiesi. In caso di terapia diureticaintensiva. Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1 - 2 compresse per somministrazione singola, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido. Si consiglia l'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Come antifebbrile usare il prodotto per 2-3 giorni al massimo. Come analgesico non superare i 5 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Insufficienza renale: controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella somministrazione in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni generali Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedenteesposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sin tomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolarenei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle. Se si e' avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata inpazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'utiliz zo regolare di medicamenti per la cefalea. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse. Per ridurre il rischio di tossicita' GI inpazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da em orragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essereiniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomita nte di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti eanche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali co ntenenti basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. In caso di prescrizione di dicl ofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durantetrattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura preca uzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre- trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Vi e' un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all'uso di diclofenac. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I) devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dosegiornaliera efficace. I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico se i sintomi persistono o non migliorano entro la durata di trattamento raccomandata. I pazienti devono prestare attenzione ai se gni e sintomi di gravi eventi trombotici, che possono verificarsi senza sintomi premonitori. I pazienti devono essere istruiti a contattare immediatamente un medico nel caso si verifichi uno di questi eventi. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. Effetti respiratori (asma preesistente): in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni cronichedel tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti re azioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all'emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Contiene lattosio.

Interazioni

Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, e' consigliabile informare il medico in quanto potrebbe esserenecessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. L'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico.Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia i perglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni ematiche dimetotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine rena li, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggiinferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapi a con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo' essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati frequentemente. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: Si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Il diclofenac puo' inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed e' stato riportato il rischio di inibizione dell'Interferone alfa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenticerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della v isione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. non comune: infarto miocardico, insufficienzacardiaca, palpitazioni, dolore toracico. Patologie vascolari. Molto r aro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose; molto raro: colite (compresa colite emorragica edesacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, s tomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframmasimile, pancreatite, stipsi. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero,disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, in sufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune. rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita dicapelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, pr urito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ict us) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattam ento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donneche desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di d iclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che sianosottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.