Novalgina - Os Gtt 20ml 500mg/Ml
Dettagli:
Nome:Novalgina - Os Gtt 20ml 500mg/MlCodice Ministeriale:008679033
Principio attivo:Metamizolo Sodico (Dipirone Monoidrato)
Codice ATC:N02BB02
Fascia:C
Prezzo:6.9
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Analgesici ed antipiretici.
Principi attivi
Noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo).
Eccipienti
Gocce orali, soluzione: aroma agrumi, sodio fosfato, sodio fosfato monosodico ed acqua depurata. Compresse: amido di mais, lattosio, talco, sodio bicarbonato e magnesio stearato. Supposte adulti: gliceridi semisintetici solidi e lecitina di soja. Supposte bambini: gliceridi semisintetici solidi e lecitina di soja.
Indicazioni
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone); precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni; compromissione della funzionalita' del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia; pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ades. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti ( es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene); porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di Porfiria); carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi); lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 11 mesi il medicinale non deve essere somministrata per via endovenosa; nonsomministrare per via parenterale nei pazienti con ipotensione o inst abilita' circolatoria; si raccomanda di non usare il farmaco nei primitre mesi di gravidanza e, se usata nei tre mesi successivi, cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischi o-beneficio; non utilizzare il farmaco negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Posologia
>>Gocce orali. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4 volte al giorno. Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno. Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno. >>Compresse. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1-2 compresse fino a 4 volte al giorno. Le compresse vannoingerite con un po' di liquido e senza masticare. >>Supposte adulti 1 g. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 supposta adulti fino a 3 v olte al giorno. >>Supposte Bambini 300 mg. Bambini dai 4 ai 14 anni: 1supposta bambini fino a 3 volte al giorno. Nei pazienti con insuffici enza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione e' ridotto. Per trattamenti brevi non e' necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilita' di una compromissione della funzione epatica e renale.
Conservazione
Compresse 500 mg - supposte Bambini 300 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali, soluzione 500 mg/mL: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.Supposte Adulti 1 g: non conservare a temperatura superiore ai 30 gra di C.
Avvertenze
L'agranulocitosi causata dal metamizolo e' un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale. In caso di neutropenia (neutrofili/mm^3 <1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una valutazione dell'emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali. In caso di pancitopenia, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve monitorare l'emocromo completo fino a quando non si normalizza. Tutti i pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se manifestano segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche (ad esempio malessere generale, infezioni, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre sono in trattamento con il metamizolo. Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzato con cautela nei pazienti asmatici o atopici. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Il farmaco compresse e il farmaco in supposte per adulti non sono adatti al trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Il farmaco in supposte bambini non e' adatta al trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Per i bambini di eta' inferiore ai 5 anni e' raccomandata la somministrazione sotto controllo medico. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: nella scelta della via di somministrazione, va considerato che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa,orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che rea giscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione del medicinale e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, il farmaco deve essere utilizzato solo dopoaver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attes i. Se il medicinale deve essere somministrato in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). Gravi reazionicutanee: con l'uso di metamizolo sono state riportate Sindrome di Ste vens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), reazioni cutanee che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Se si sviluppano i sintomi o i segni di SJS o TEN (come eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con metamizolo deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ricominciato. I pazienti devono essere informati sulla tipologia dei segni e dei sintomi e l'eventualita' di una reazione cutanea deve essere attentamente monitorata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Reazioni ipotensive isolate: la somministrazione di metamizolopuo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazioni son o possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e' aumentato: se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente, nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente, nei pazienti con febbre elevata. Inquesti pazienti, l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attent amente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deveessere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Si rac comanda di evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poiche' la velocita' di eliminazione del farmaco in tali pazienti e' ridotta. L'iniezione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente (non oltre 1 ml al minuto) per assicurarsi che l'iniezione possa essere interrotta ai primisegni di reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e per minimizzare il r ischio di reazioni ipertensive isolate. Evitare l'impiego della specialita' in disturbi banali. Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; valutare l'uso di analgesici a dosi elevateo per periodi prolungati. L'uso del medicinlae, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le compresse contengono lattosio.
Interazioni
Metamizolo puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di ciclosporina; pertanto si rendera' necessario provvedere a regolari controlli della concentrazione di ciclosporina in caso di trattamento concomitante con metamizolo. Come con altri analgesici durante il trattamento con il farmaco si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze. L'aggiunta di metamizolo al metotressato puo' aumentare l'ematotossicita' del metotressato, in particolare nei pazienti anziani. Pertanto questa associazionedeve essere evitata.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario: metamizolo puo' causare shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che possono essere gravie mettere il paziente in pericolo di vita e rivelarsi talvolta fatali . Queste reazioni possono comparire in qualunque fase del trattamento,in modo non correlato alla dose giornaliera, anche dopo un ripetuto u tilizzo in passato senza complicazioni. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura piu' lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Lereazioni piu' lievi possono progredire a forme gravi con orticaria ge neralizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe),grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio . Tali reazioni possono comparire subito dopo la somministrazione di metamizolo o anche dopo ore; tuttavia di norma si verificano entro la prima ora dalla somministrazione. Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Neipazienti con sindrome asmatica da analgesici, le reazioni di intoller anza si manifestano di norma sotto forma di attacchi asmatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: oltre alle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare occasionalmente eruzioni fisse da farmaco, raramente rash ed in casi isolati anche sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, agranulocitosi e pancitopenia, incluso l'esito fatale, leucopenia e trombocitopenia. Tali reazioni sono considerate di natura immunologica. Si possono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. I segni tipici dell'agranulocitosi comprendono lesioni infiammatorie alle mucose (ad es.orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell'agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocita' di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale e' generalmente lieve o assente. I segni tipici della trombocitopenia comprendono un'aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose. Patologie vascolari:reazioni ipotensive isolate. Occasionalmente, dopo la somministrazion e si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. Patologie renali e urinarie: si puo' verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali o, in caso di sovradosaggio, un peggioramento acuto della funzionalita' renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati e' stata riportata nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: al sito d'iniezione si possono verificare dolore e reazioni locali, con comparsa, a volte, di flebite. A volte e' stata osservata una colorazione rossa delle urine, che puo' essere dovuta ad un metabolita presente in basse concentrazioni (acido rubazonico); la colorazione scompare al termine del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Il medicinale nondeve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.