Dettagli:

Nome:Novalgina - Im Iv 5f 1g 2ml
Codice Ministeriale:008679021
Principio attivo:Metamizolo Sodico (Dipirone Monoidrato)
Codice ATC:N02BB02
Fascia:C
Prezzo:6.9
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

NOVALGINA 1 G/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Novalgina - Im Iv 5f 1g 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici e antipiretici, pirazoloni.

Principi attivi

Una fiala da 2 ml contiene: noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo) 1 g.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non utilizzare nei pazienti con ipersensibilita' ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone), alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone); precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni; compromissione della funzionalita' del midollo osseo(per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietic o, come la granulocitopenia; pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene); porfiria acuta intermittente(rischio di induzione di attacchi di porfiria); carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi); lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Nei lattanti di eta'compresa tra 3 e 11 mesi il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa. Non somministrare per via parenterale nei pazienti co n ipotensione o instabilita' circolatoria. Si raccomanda di non usare nei primi tre mesi di gravidanza e se usata nei tre mesi successivi cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapportorischio-beneficio. Il prodotto non deve essere utilizzata negli ultim i tre mesi di gravidanza.

Posologia

Il medicinale per via parenterale (intramuscolare od endovenosa) deve essere utilizzato solo quando non e' possibile l'impiego delle forme orali e rettali. Posologie consigliate. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 fiala (2 ml) fino a 3 volte al giorno; bambini dai 5 ai 14 anni: 0,4-1 ml fino a 3 volte al giorno; bambini da 1 a 4 anni: 0,2-0,4 ml fino a 3 volte al giorno; lattanti da 4 a 12 mesi: 0,1-0,2 ml fino a 3 volte al giorno, solo per somministrazione intramuscolare. L'iniezione deve essere praticata lentamente (non piu' di 1 ml/min.) con paziente in posizione sdraiata e con controllo cuore-circolo. Le iniezionidevono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, ase psi ed antisepsi. La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperaturacorporea. Non somministrare con altri farmaci nella stessa siringa. N ella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la via parenterale e' associata ad un maggiore rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione e' ridotto. Per trattamenti brevi non e' necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilita' di una compromissione della funzione epatica e renale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

L'agranulocitosi causata dal metamizolo e' un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasidei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre , brividi, mal di gola, ulcerazione del cavo orale. In caso di neutropenia (neutrofili/mm^3 < 1500) il trattamento va sospeso immediatamenteed una valutazione dell'emocromo va effettuata con urgenza e monitora ta fino al ritorno a valori normali. In caso di pancitopenia, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve monitorare l'emocromo completo fino a quando non si normalizza. Tutti i pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se manifestano segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche (ad esempio malessere generale, infezioni, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre sono in trattamento con il metamizolo. Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzato con cautela nei pazienti asmatici o atopici. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: nella scelta della via di somministrazione, va considerato che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema; asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, il farmaco deve essere utilizzato solo dopo aver attentamente valutatoi possibili rischi contro i benefici attesi. Se il medicinale deve es sere somministrato in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi o di agranulocitosi o di trombocitopenia. Con l'uso di metamizolo sono state riportate Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), reazioni cutanee che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Se si sviluppano i sintomi o i segni di SJS o TEN (come eruzione cutanea progressiva, spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con metamizolo deve essere interrotto immediatamente e non deve essere piu' ricominciato. I pazienti devono essere informati sulla tipologia dei segni edei sintomi e l'eventualita' di una reazione cutanea deve essere atte ntamente monitorata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Reazioni ipotensive isolate: la somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e' aumentato: se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente; nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente; nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, qualiad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rileva nte stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Si raccomanda di evitare la somministrazione di dosi elevate di metamizolo nei pazienti con insufficienza renale o epatica, poiche' la velocita' di eliminazione del farmaco in tali pazienti e' ridotta. La somministrazioneper via parenterale di medicamenti contenenti metamizolo puo' determi nare l'insorgenza di incidenti mortali connessi all'ipersensibilita' dei pazienti. Per questo motivo l'impiego di detti prodotti per tale via di somministrazione deve essere riservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettamente indispensabile. Il medico stesso, con una anamnesi quanto piu' accurata possibile, dovra' preventivamente escludere eventuali condizioni di ipersensibilita' dei pazienti che rappresenterebbero, ovviamente, una controindicazione assoluta nei confronti deitrattamenti di cui sopra. L'uso e' sconsigliato nelle donne che inten dano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostea indagini sulla fertilita'. L'iniezione endovenosa deve essere effet tuata molto lentamente (non oltre 1 ml al minuto) per assicurarsi che l'iniezione possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate.

Interazioni

Metamizolo puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di ciclosporina; pertanto si rendera' necessario provvedere a regolari controlli della concentrazione di ciclosporina in caso di trattamento concomitante con metamizolo. Durante il trattamento si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze. L'aggiunta di metamizolo al metotressato puo' aumentare l'ematotossicita' del metotressato, in particolare nei pazienti anziani.Pertanto questa associazione deve essere evitata. Metamizolo quando a ssunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardioprotezione. Metamizolo puo' causare una riduzione della concentrazione di bupropione nel sangue. Pertanto si consiglia cautela quando metamizolo e bupropione sono somministrati in concomitanza.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Disturbi del sistema immunitario: il rischio di shock anafilattico sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Le reazioni possono verificarsi durante l'iniezione di metamizolo o dopo ore; di solito comunque si verificano entro la prima ora dalla somministrazione. Metamizolo puo' causare shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che possono essere gravi e mettere il paziente in pericolo di vita e rivelarsi talvolta fatali. Queste reazioni possono comparire in qualunque fase del trattamento, in modo non correlato alla dose giornaliera, anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura piu' lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Le reazioni piu' lievi possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio. In soggetti gia' predisposti possono verificarsi attacchi d'asma. Le reazioni possono verificarsi durante l'iniezione di metamizolo o dopo ore; di solito comunque si verificano entro la prima ora dalla somministrazione. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, le reazioni di intolleranza si manifestano di norma sotto forma di attacchi asmatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: oltrealle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattic he/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare occasionalmente eruzioni fisse da farmaco, raramente rash ed in casi isolati anche sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. In caso di insorgenza di tali lesionicutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemiaaplastica, agranulocitosi e pancitopenia, incluso l'esito fatale, leu copenia e trombocitopenia. Tali reazioni sono considerate di natura immunologica. Si possono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. I segni tipici dell'agranulocitosi comprendono lesioni infiammatorie alle mucose (ad es. orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell'agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocita' di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale e' generalmente lieve o assente. I segni tipici della trombocitopenia comprendono un'aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose. Patologie vascolari: reazioni ipotensive isolate Occasionalmente, durante o dopo la somministrazione, si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche / anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. L'iniezione rapida per via endovenosa puo' aumentare il rischio di queste reazioni ipotensive.Patologie renali e urinarie: si puo' verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali o i n caso di sovradosaggio, un peggioramento acuto della funzionalita' renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuriao proteinuria. In casi isolati e' stata riportata nefrite interstizia le acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: al sito d'iniezione si possono verificare dolore e reazioni locali con comparsa, a volte, di flebite. A volte e' stata osservata una colorazione rossa delle urine, che puo' essere dovuta ad un metabolita presente in basse concentrazioni (acido rubazonico); la colorazione scompare al termine del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Non utilizzare negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione.